Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv taVNS na srdeční frekvenci při přetrvávající fibrilaci síní

12. července 2023 aktualizováno: Harald Stauss MD PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Účinky transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na kontrolu komorové frekvence u pacientů s přetrvávající fibrilací síní

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinky neinvazivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS) u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. taVNS je léčba, jejímž prostřednictvím je do konkrétního místa levého ucha aplikován malý elektrický proud. Hlavní otázkou, kterou je třeba zodpovědět, je, zda taVNS sníží srdeční frekvenci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Po příslušném školení budou účastníci sami podávat taVNS po dobu 30 minut každý den po dobu dvou týdnů. Během jednoho ze dvou týdnů (náhodné pořadí) bude klipová elektroda, dodávající elektrický proud, připojena k cymba conchae levého ucha, zatímco během druhého týdne bude klipová elektroda připojena k lalůčku levého ucha. Během obou týdnů bude elektrokardiogram (EKG) nepřetržitě monitorován pomocí malé EKG náplasti, která se umístí na hrudník. Účastníci se setkají s výzkumníky na začátku studie, po 7 dnech a na konci studie (po 14 dnech). Vědci porovnají EKG získané během dvou týdnů a vyhodnotí, zda se srdeční frekvence mezi dvěma týdny studie liší.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

V předchozí studii [1] jsme zjistili, že taVNS prodlužuje PQ-interval u zdravých účastníků studie s pravidelným sinusovým rytmem. Toto zjištění ukazuje, že taVNS zpomaluje AV-kondukci. Je tedy rozumné předpokládat, že taVNS může snížit komorovou frekvenci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tento předpoklad je v souladu s nedávnou studií Stavrakise et al. [2] prokazující sníženou zátěž fibrilací síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní v reakci na 6měsíční intervenci taVNS.

Předpokládáme, že taVNS snižuje komorovou frekvenci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tato hypotéza je založena na zjištění, že taVNS prodlužuje PQ-interval u zdravých jedinců se sinusovým rytmem [1], což prokazuje, že taVNS zpomaluje AV-nodální vedení. Je tedy možné, že taVNS snižuje počet síňových vzruchů, které se přenášejí do komor u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tento efekt by měl vést k nižší komorové frekvenci. Testování naší hypotézy je významné, protože pokud by byla hypotéza ověřena, taVNS by měl potenciál vyvolat aditivní účinek k blokátorům AV-uzlů, a tak může umožnit snížit dávku takových léků a účinně snížit potenciální nežádoucí účinky.

Studie je navržena jako dvoutýdenní randomizovaná zkřížená studie. Pacienti začnou buď s taVNS nebo sham-taVNS (náhodně přiřazení) během prvního týdne a poté přejdou na další intervenci během druhého týdne studie. Během dvoutýdenní studie bude ambulantní EKG zaznamenáváno pomocí EKG náplasti, která umožňuje nepřetržitý záznam EKG po dobu až 14 dnů. Pacienti si sami aplikují taVNS nebo falešnou taVNS po dobu 30 minut každý den během 2týdenní studie.

Pacienti se setkají s vyšetřovateli 3krát během 2týdenního protokolu studie: První den studie budou pacientům vybavena EKG náplast a budou instruováni, jak používat zařízení taVNS. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby si vedli deník, v němž budou zaznamenávat čas aplikace taVNS/sham-taVNS, parametry stimulace a jakékoli potenciální terapeutické nebo nežádoucí účinky. Druhá studijní návštěva se uskuteční na konci prvního studijního týdne. Při této schůzce bude ověřena funkce EKG záplaty a zařízení taVNS, kontrola deníku pro ověření dodržování protokolu a přepnutí intervence buď do aplikace taVNS nebo sham-taVNS (v závislosti na randomizaci). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční na konci studie (po 2 týdnech). EKG záplata bude odebrána a deník zkontrolován, zda dodržuje protokol.

Reference

  1. Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM a Jelen AZ. Occipitoatlantální dekomprese a neinvazivní stimulace vagusového nervu zpomalují rychlost vedení atrioventrikulárním uzlem u zdravých účastníků. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
  2. Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW a Po SS. TREAT AF (transkutánní elektrická stimulace vagusového nervu k potlačení fibrilace síní): Randomizovaná klinická studie. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Harald M Stauss, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 575-674-2327
  • E-mail: hstauss@burrell.edu

Studijní místa

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let
  • Přetrvávající fibrilace síní
  • Na antikoagulaci po celou dobu studie

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Těhotenství
  • Známky nebo anamnéza vestibulocochleární neuronitidy nebo poškození nervů (např. ztráta sluchu nebo tinnitus)
  • Známky nebo anamnéza epilepsie
  • Ne na antikoagulaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
Účastníci si sami spravují aktivní taVNS po dobu 30 minut denně po dobu 7 dnů.
Klipová elektroda bude připojena k cymba conchae levého ucha, umístění ušní větve bloudivého nervu.
Falešný srovnávač: Falešná intervence
Účastníci si budou sami podávat sham-taVNS po dobu 30 minut denně po dobu 7 dnů.
Klipová elektroda bude připojena k lalůčku levého ucha, které není inervováno aurikulární větví bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Týdenní komorová frekvence
Časové okno: Po jednom týdnu léčby nebo falešné léčby
Průměrná komorová frekvence (získaná z EKG náplasti) během týdne s aktivní taVNS (farma s aktivní intervencí) bude porovnána s průměrnou komorovou frekvencí během týdne se sham-taVNS (rameno s falešnou intervencí).
Po jednom týdnu léčby nebo falešné léčby
Komorová frekvence během aplikace taVNS
Časové okno: Během 30minutového ošetření nebo simulovaného ošetření
Komorová frekvence (získaná z EKG náplasti) během 30 minut aplikace taVNS bude porovnána s komorovou frekvencí během 30 minut simulované aplikace taVNS pro každý ze 7 dnů každého ramene studie.
Během 30minutového ošetření nebo simulovaného ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

7. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0104_2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neplánujeme zpřístupnit data jednotlivých účastníků dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit