- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05944575
Vliv taVNS na srdeční frekvenci při přetrvávající fibrilaci síní
Účinky transkutánní stimulace aurikulárního nervu vagus na kontrolu komorové frekvence u pacientů s přetrvávající fibrilací síní
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V předchozí studii [1] jsme zjistili, že taVNS prodlužuje PQ-interval u zdravých účastníků studie s pravidelným sinusovým rytmem. Toto zjištění ukazuje, že taVNS zpomaluje AV-kondukci. Je tedy rozumné předpokládat, že taVNS může snížit komorovou frekvenci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tento předpoklad je v souladu s nedávnou studií Stavrakise et al. [2] prokazující sníženou zátěž fibrilací síní u pacientů s paroxysmální fibrilací síní v reakci na 6měsíční intervenci taVNS.
Předpokládáme, že taVNS snižuje komorovou frekvenci u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tato hypotéza je založena na zjištění, že taVNS prodlužuje PQ-interval u zdravých jedinců se sinusovým rytmem [1], což prokazuje, že taVNS zpomaluje AV-nodální vedení. Je tedy možné, že taVNS snižuje počet síňových vzruchů, které se přenášejí do komor u pacientů s přetrvávající fibrilací síní. Tento efekt by měl vést k nižší komorové frekvenci. Testování naší hypotézy je významné, protože pokud by byla hypotéza ověřena, taVNS by měl potenciál vyvolat aditivní účinek k blokátorům AV-uzlů, a tak může umožnit snížit dávku takových léků a účinně snížit potenciální nežádoucí účinky.
Studie je navržena jako dvoutýdenní randomizovaná zkřížená studie. Pacienti začnou buď s taVNS nebo sham-taVNS (náhodně přiřazení) během prvního týdne a poté přejdou na další intervenci během druhého týdne studie. Během dvoutýdenní studie bude ambulantní EKG zaznamenáváno pomocí EKG náplasti, která umožňuje nepřetržitý záznam EKG po dobu až 14 dnů. Pacienti si sami aplikují taVNS nebo falešnou taVNS po dobu 30 minut každý den během 2týdenní studie.
Pacienti se setkají s vyšetřovateli 3krát během 2týdenního protokolu studie: První den studie budou pacientům vybavena EKG náplast a budou instruováni, jak používat zařízení taVNS. Kromě toho budou pacienti instruováni, aby si vedli deník, v němž budou zaznamenávat čas aplikace taVNS/sham-taVNS, parametry stimulace a jakékoli potenciální terapeutické nebo nežádoucí účinky. Druhá studijní návštěva se uskuteční na konci prvního studijního týdne. Při této schůzce bude ověřena funkce EKG záplaty a zařízení taVNS, kontrola deníku pro ověření dodržování protokolu a přepnutí intervence buď do aplikace taVNS nebo sham-taVNS (v závislosti na randomizaci). Závěrečná studijní návštěva se uskuteční na konci studie (po 2 týdnech). EKG záplata bude odebrána a deník zkontrolován, zda dodržuje protokol.
Reference
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM a Jelen AZ. Occipitoatlantální dekomprese a neinvazivní stimulace vagusového nervu zpomalují rychlost vedení atrioventrikulárním uzlem u zdravých účastníků. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW a Po SS. TREAT AF (transkutánní elektrická stimulace vagusového nervu k potlačení fibrilace síní): Randomizovaná klinická studie. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonní číslo: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@burrell.edu
Studijní místa
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Spojené státy, 88001
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonní číslo: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@bcomnm.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Přetrvávající fibrilace síní
- Na antikoagulaci po celou dobu studie
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 18 let
- Těhotenství
- Známky nebo anamnéza vestibulocochleární neuronitidy nebo poškození nervů (např. ztráta sluchu nebo tinnitus)
- Známky nebo anamnéza epilepsie
- Ne na antikoagulaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní intervence
Účastníci si sami spravují aktivní taVNS po dobu 30 minut denně po dobu 7 dnů.
|
Klipová elektroda bude připojena k cymba conchae levého ucha, umístění ušní větve bloudivého nervu.
|
|
Falešný srovnávač: Falešná intervence
Účastníci si budou sami podávat sham-taVNS po dobu 30 minut denně po dobu 7 dnů.
|
Klipová elektroda bude připojena k lalůčku levého ucha, které není inervováno aurikulární větví bloudivého nervu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdenní komorová frekvence
Časové okno: Po jednom týdnu léčby nebo falešné léčby
|
Průměrná komorová frekvence (získaná z EKG náplasti) během týdne s aktivní taVNS (farma s aktivní intervencí) bude porovnána s průměrnou komorovou frekvencí během týdne se sham-taVNS (rameno s falešnou intervencí).
|
Po jednom týdnu léčby nebo falešné léčby
|
|
Komorová frekvence během aplikace taVNS
Časové okno: Během 30minutového ošetření nebo simulovaného ošetření
|
Komorová frekvence (získaná z EKG náplasti) během 30 minut aplikace taVNS bude porovnána s komorovou frekvencí během 30 minut simulované aplikace taVNS pro každý ze 7 dnů každého ramene studie.
|
Během 30minutového ošetření nebo simulovaného ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM, Jelen AZ. Occipitoatlantal decompression and noninvasive vagus nerve stimulation slow conduction velocity through the atrioventricular node in healthy participants. J Osteopath Med. 2021 Feb 18;121(4):349-359. doi: 10.1515/jom-2020-0213.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0104_2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .