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TaVNS 对持续性心房颤动心率的影响

2023年7月12日 更新者:Harald Stauss MD PhD、Burrell College of Osteopathic Medicine

经皮耳迷走神经刺激对持续性房颤患者心室率控制的影响

该临床试验的目的是研究非侵入性经皮耳迷走神经刺激(taVNS)对持续性心房颤动患者的效果。 taVNS 是一种将小电流施加到左耳特定位置的治疗方法。 要回答的主要问题是 taVNS 是否会降低持续性房颤患者的心率。 经过适当的培训后,参与者将每天自我管理 taVNS 30 分钟,持续两周。 在两周中的一周内(随机顺序),提供电流的夹式电极将附着在左耳的耳甲上,而在另一周内,夹式电极将附着在左耳的小叶上。 在这两周内,将通过放置在胸部的小心电图贴片连续监测心电图 (ECG)。 参与者将在研究开始、7 天后和研究结束时(14 天后)与研究人员会面。 研究人员将比较两周内获得的心电图,并评估两个研究周之间的心率是否不同。

研究概览

详细说明

在之前的一项研究中 [1],我们发现 taVNS 延长了窦性心律正常的健康研究参与者的 PQ 间隔。 这一发现表明 taVNS 减慢 AV 传导。 因此,可以合理地假设 taVNS 可以降低持续性心房颤动患者的心室率。 这一假设与 Stavrakis 等人最近的一项研究一致。 [2] 证明 6 个月的 taVNS 干预可减轻阵发性心房颤动患者的心房颤动负担。

我们假设 taVNS 可以降低持续性房颤患者的心室率。 该假设基于以下发现:taVNS 延长了窦性心律健康个体的 PQ 间期 [1],表明 taVNS 减慢了房室结传导。 因此,可以想象,taVNS 会减少持续性心房颤动患者传输至心室的心房兴奋数量。 这种效应会导致心室率降低。 检验我们的假设非常重要,因为如果该假设得到验证,taVNS 将有可能对房室结阻断剂产生附加作用,从而可以减少此类药物的剂量,有效减少潜在的不良反应。

该研究被设计为一项为期两周的随机交叉研究。 患者将在第一周开始接受 taVNS 或假 taVNS(随机分配),然后在研究的第二周改用其他干预措施。 在整个两周的研究中,将使用心电图贴片记录动态心电图,该贴片允许连续记录心电图长达 14 天。 在为期 2 周的研究中,患者每天自行应用 taVNS 或假 taVNS 30 分钟。

在为期 2 周的研究方案中,患者将与研究人员会面 3 次:在第一个研究日,患者将配备 ECG 贴片并指导如何使用 taVNS 设备。 此外,将指导患者记日记,记录 taVNS/sham-taVNS 应用的时间、刺激参数以及任何潜在的治疗或不良反应。 第二次研究访问将在第一个研究周结束时进行。 在这次会议期间,将验证心电图贴片和 taVNS 设备的功能,检查日记以验证方案的遵守情况,并将干预切换为 taVNS 或 sham-taVNS 应用程序(取决于随机化)。 最后一次研究访视将在研究结束时(两周后)进行。 心电图贴片将被取回,并检查日记是否符合协议。

参考

  1. 达格利什 AS、卡尼亚 AM、斯塔斯 HM 和耶伦 AZ。 枕寰椎减压和无创迷走神经刺激可减慢健康参与者房室结的传导速度。 整骨医学杂​​志 121:349-359,2021。
  2. Stavrakis S、Stoner JA、Humphrey MB、Morris L、Filiberti A、Reynolds JC、Elkholey K、Javed I、Twidale N、Riha P、Varahan S、Scherlag BJ、Jackman WM、Dasari TW 和 Po SS。 TREAT AF(经皮迷走神经电刺激抑制心房颤动):一项随机临床试验。 JACC 临床电生理学 6:282-291,2020。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • New Mexico
      • Las Cruces、New Mexico、美国、88001
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁
  • 持续性心房颤动
  • 整个研究过程中的抗凝治疗

排除标准:

  • 18岁以下
  • 怀孕
  • 前庭蜗神经元炎或神经损伤的体征或病史(例如听力丧失或耳鸣)
  • 癫痫的体征或病史
  • 不抗凝

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:积极干预
参与者将自行进行主动 TAVNS,每天 30 分钟,持续 7 天。
将夹式电极固定在左耳的耳甲上,即迷走神经耳支的位置。
假比较器:假干预
参与者将每天自行注射 sham-taVNS 30 分钟,持续 7 天。
夹式电极将连接到不受迷走神经耳支支配的左耳小叶。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周心室率
大体时间:治疗或假治疗一周后
将主动 taVNS(主动干预组)一周内的平均心室率(从 ECG 贴片获得)与假 taVNS(假干预组)一周内的平均心室率进行比较。
治疗或假治疗一周后
TaVNS 应用期间的心室率
大体时间:在30分钟的治疗或假治疗期间
将在每个研究组的 7 天中的每一天,将 taVNS 应用 30 分钟期间的心室率(从 ECG 贴片获得)与假-taVNS 应用 30 分钟期间的心室率进行比较。
在30分钟的治疗或假治疗期间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Harald M Stauss, MD, PhD、Burrell College of Osteopathic Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年8月7日

初级完成 (估计的)

2025年7月31日

研究完成 (估计的)

2025年7月31日

研究注册日期

首次提交

2023年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2023年7月6日

首次发布 (实际的)

2023年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月12日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0104_2022

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

我们不打算向其他研究人员提供个人参与者的数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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