TaVNS 对持续性心房颤动心率的影响
经皮耳迷走神经刺激对持续性房颤患者心室率控制的影响
研究概览
详细说明
在之前的一项研究中 [1],我们发现 taVNS 延长了窦性心律正常的健康研究参与者的 PQ 间隔。 这一发现表明 taVNS 减慢 AV 传导。 因此,可以合理地假设 taVNS 可以降低持续性心房颤动患者的心室率。 这一假设与 Stavrakis 等人最近的一项研究一致。 [2] 证明 6 个月的 taVNS 干预可减轻阵发性心房颤动患者的心房颤动负担。
我们假设 taVNS 可以降低持续性房颤患者的心室率。 该假设基于以下发现:taVNS 延长了窦性心律健康个体的 PQ 间期 [1],表明 taVNS 减慢了房室结传导。 因此,可以想象,taVNS 会减少持续性心房颤动患者传输至心室的心房兴奋数量。 这种效应会导致心室率降低。 检验我们的假设非常重要,因为如果该假设得到验证,taVNS 将有可能对房室结阻断剂产生附加作用,从而可以减少此类药物的剂量,有效减少潜在的不良反应。
该研究被设计为一项为期两周的随机交叉研究。 患者将在第一周开始接受 taVNS 或假 taVNS(随机分配),然后在研究的第二周改用其他干预措施。 在整个两周的研究中,将使用心电图贴片记录动态心电图,该贴片允许连续记录心电图长达 14 天。 在为期 2 周的研究中,患者每天自行应用 taVNS 或假 taVNS 30 分钟。
在为期 2 周的研究方案中,患者将与研究人员会面 3 次:在第一个研究日,患者将配备 ECG 贴片并指导如何使用 taVNS 设备。 此外,将指导患者记日记,记录 taVNS/sham-taVNS 应用的时间、刺激参数以及任何潜在的治疗或不良反应。 第二次研究访问将在第一个研究周结束时进行。 在这次会议期间,将验证心电图贴片和 taVNS 设备的功能,检查日记以验证方案的遵守情况,并将干预切换为 taVNS 或 sham-taVNS 应用程序(取决于随机化)。 最后一次研究访视将在研究结束时(两周后)进行。 心电图贴片将被取回,并检查日记是否符合协议。
参考
- 达格利什 AS、卡尼亚 AM、斯塔斯 HM 和耶伦 AZ。 枕寰椎减压和无创迷走神经刺激可减慢健康参与者房室结的传导速度。 整骨医学杂志 121:349-359,2021。
- Stavrakis S、Stoner JA、Humphrey MB、Morris L、Filiberti A、Reynolds JC、Elkholey K、Javed I、Twidale N、Riha P、Varahan S、Scherlag BJ、Jackman WM、Dasari TW 和 Po SS。 TREAT AF(经皮迷走神经电刺激抑制心房颤动):一项随机临床试验。 JACC 临床电生理学 6:282-291,2020。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Harald M Stauss, MD, PhD
- 电话号码:575-674-2327
- 邮箱:hstauss@burrell.edu
学习地点
-
-
New Mexico
-
Las Cruces、New Mexico、美国、88001
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
接触:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- 电话号码:575-674-2327
- 邮箱:hstauss@bcomnm.org
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年满 18 岁
- 持续性心房颤动
- 整个研究过程中的抗凝治疗
排除标准:
- 18岁以下
- 怀孕
- 前庭蜗神经元炎或神经损伤的体征或病史(例如听力丧失或耳鸣)
- 癫痫的体征或病史
- 不抗凝
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:积极干预
参与者将自行进行主动 TAVNS,每天 30 分钟,持续 7 天。
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将夹式电极固定在左耳的耳甲上,即迷走神经耳支的位置。
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假比较器:假干预
参与者将每天自行注射 sham-taVNS 30 分钟,持续 7 天。
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夹式电极将连接到不受迷走神经耳支支配的左耳小叶。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每周心室率
大体时间:治疗或假治疗一周后
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将主动 taVNS(主动干预组)一周内的平均心室率(从 ECG 贴片获得)与假 taVNS(假干预组)一周内的平均心室率进行比较。
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治疗或假治疗一周后
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TaVNS 应用期间的心室率
大体时间:在30分钟的治疗或假治疗期间
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将在每个研究组的 7 天中的每一天,将 taVNS 应用 30 分钟期间的心室率(从 ECG 贴片获得)与假-taVNS 应用 30 分钟期间的心室率进行比较。
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在30分钟的治疗或假治疗期间
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Harald M Stauss, MD, PhD、Burrell College of Osteopathic Medicine
出版物和有用的链接
一般刊物
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM, Jelen AZ. Occipitoatlantal decompression and noninvasive vagus nerve stimulation slow conduction velocity through the atrioventricular node in healthy participants. J Osteopath Med. 2021 Feb 18;121(4):349-359. doi: 10.1515/jom-2020-0213.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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主动TAVNS的临床试验
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Medical University of South CarolinaNational Institutes of Health (NIH); National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)完全的
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘
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Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...China Association for Science and Technology招聘中
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Possover International Medical Center AG尚未招聘中枢神经系统疾病 | 神经系统疾病 | 运动障碍 | 创伤,神经系统 | 脊髓疾病 | 脊髓损伤