Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af taVNS på hjertefrekvens ved vedvarende atrieflimren

12. juli 2023 opdateret af: Harald Stauss MD PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ventrikulær frekvenskontrol hos patienter med vedvarende atrieflimren

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge virkningerne af ikke-invasiv transkutan auricular vagus nerve stimulation (taVNS) hos patienter med vedvarende atrieflimren. taVNS er en behandling, hvorigennem en lille elektrisk strøm påføres et bestemt sted i venstre øre. Det vigtigste spørgsmål, der skal besvares, er, om taVNS vil reducere hjertefrekvensen hos patienter med vedvarende atrieflimren. Efter passende træning vil deltagerne selv administrere taVNS i 30 minutter hver dag i to uger. I løbet af den ene af de to uger (randomiseret rækkefølge) vil clipselektroden, der leverer den elektriske strøm, blive fastgjort til cymba conchae i det venstre øre, mens clipselektroden i den anden uge vil blive fastgjort til det venstre øres lobule. I begge uger vil elektrokardiogrammet (EKG) blive overvåget kontinuerligt gennem et lille EKG-plaster, der placeres på brystet. Deltagerne vil mødes med efterforskerne i begyndelsen af ​​undersøgelsen, efter 7 dage og ved slutningen af ​​undersøgelsen (efter 14 dage). Forskere vil sammenligne det opnåede EKG i løbet af de to uger og vurdere, om pulsen er forskellig mellem de to undersøgelsesuger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

I en tidligere undersøgelse [1] fandt vi, at taVNS forlænger PQ-intervallet hos raske undersøgelsesdeltagere med regelmæssig sinusrytme. Dette fund indikerer, at taVNS sænker AV-ledning. Det er således rimeligt at antage, at taVNS kan sænke ventrikelfrekvensen hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne antagelse er i overensstemmelse med en nylig undersøgelse af Stavrakis et al. [2] viser reduceret atrieflimren hos patienter med paroxysmal atrieflimren som reaktion på en 6-måneders taVNS-intervention.

Vi antager, at taVNS reducerer ventrikulær frekvens hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne hypotese er baseret på opdagelsen af, at taVNS forlænger PQ-intervallet hos raske individer med sinusrytme [1], hvilket viser, at taVNS sænker AV-nodal ledning. Det er således tænkeligt, at taVNS reducerer antallet af atrielle excitationer, der overføres til ventriklerne hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne effekt bør resultere i en lavere ventrikulær frekvens. At teste vores hypotese er signifikant, fordi hvis hypotesen ville blive verificeret, ville taVNS have potentialet til at fremkalde en additiv effekt til AV-nodale blokerende midler og kan således tillade at reducere dosis af sådanne lægemidler, hvilket effektivt reducerer potentielle bivirkninger.

Studiet er designet som et to-ugers randomiseret cross-over studie. Patienterne vil starte med enten taVNS eller sham-taVNS (tilfældigt tildelt) i løbet af den første uge og derefter skifte til den anden intervention i løbet af undersøgelsens anden uge. I løbet af den to-ugers undersøgelse vil ambulatorisk EKG blive optaget ved hjælp af et EKG-plaster, der tillader kontinuerlig EKG-optagelse i op til 14 dage. Patienterne vil selv påføre taVNS eller sham-taVNS i 30 minutter hver dag gennem hele den 2-ugers undersøgelse.

Patienterne vil mødes med efterforskerne 3 gange i løbet af 2-ugers studieprotokollen: På den første undersøgelsesdag vil patienterne blive instrumenteret med EKG-plasteret og instrueret i brugen af ​​taVNS-enheden. Derudover vil patienter blive instrueret i at føre en dagbog for at registrere tidspunktet for taVNS/sham-taVNS-applikationen, stimuleringsparametrene og eventuelle potentielle terapeutiske eller bivirkninger. Det andet studiebesøg finder sted i slutningen af ​​den første studieuge. Under dette møde vil EKG-plasterets og taVNS-enhedens funktion blive verificeret, dagbogen vil blive inspiceret for at verificere protokoloverholdelse, og interventionen vil blive skiftet til enten taVNS eller sham-taVNS-applikation (afhængigt af randomisering). Det sidste studiebesøg finder sted ved afslutningen af ​​undersøgelsen (efter 2 uger). EKG-plastret vil blive hentet, og dagbogen vil blive inspiceret for overholdelse af protokol.

Referencer

  1. Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM og Jelen AZ. Occipitoatlantal dekompression og ikke-invasiv vagusnervestimulering sænker ledningshastigheden gennem den atrioventrikulære knude hos raske deltagere. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
  2. Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW og Po SS. BEHANDLE AF (transkutan elektrisk vagusnervestimulering for at undertrykke atrieflimren): Et randomiseret klinisk forsøg. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Vedvarende atrieflimren
  • På anti-koagulation gennem hele undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Graviditet
  • Tegn eller historie på vestibulocochleær neuronitis eller nerveskade (f.eks. høretab eller tinnitus)
  • Tegn eller historie på epilepsi
  • Ikke på anti-koagulation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Deltagerne vil selv administrere aktivt taVNS i 30 minutter om dagen i 7 dage.
Klemmeelektroden vil blive fastgjort til cymba conchae i venstre øre, placeringen af ​​vagusnervens aurikulære gren.
Sham-komparator: Sham Intervention
Deltagerne vil selv administrere sham-taVNS i 30 minutter om dagen i 7 dage.
Klemmeelektroden vil blive fastgjort til lobulen i det venstre øre, som ikke er innerveret af vagusnervens aurikulære gren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ugentlig ventrikulær frekvens
Tidsramme: Efter en uges behandling eller falsk behandling
Den gennemsnitlige ventrikulære frekvens (opnået fra EKG-plastret) i løbet af ugen med aktiv taVNS (aktiv interventionsarm) vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ventrikulære frekvens i løbet af ugen med sham-taVNS (sham-interventionsarm).
Efter en uges behandling eller falsk behandling
Ventrikulær frekvens under taVNS-påføring
Tidsramme: I løbet af 30 minutters behandling eller falsk behandling
Den ventrikulære frekvens (opnået fra EKG-plastret) i løbet af de 30 min. taVNS-påføring vil blive sammenlignet med den ventrikulære frekvens under de 30 min. sham-taVNS-påføring for hver af de 7 dage i hver undersøgelsesarm.
I løbet af 30 minutters behandling eller falsk behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

7. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0104_2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi planlægger ikke at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner