- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05944575
Effekt af taVNS på hjertefrekvens ved vedvarende atrieflimren
Virkninger af transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering på ventrikulær frekvenskontrol hos patienter med vedvarende atrieflimren
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I en tidligere undersøgelse [1] fandt vi, at taVNS forlænger PQ-intervallet hos raske undersøgelsesdeltagere med regelmæssig sinusrytme. Dette fund indikerer, at taVNS sænker AV-ledning. Det er således rimeligt at antage, at taVNS kan sænke ventrikelfrekvensen hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne antagelse er i overensstemmelse med en nylig undersøgelse af Stavrakis et al. [2] viser reduceret atrieflimren hos patienter med paroxysmal atrieflimren som reaktion på en 6-måneders taVNS-intervention.
Vi antager, at taVNS reducerer ventrikulær frekvens hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne hypotese er baseret på opdagelsen af, at taVNS forlænger PQ-intervallet hos raske individer med sinusrytme [1], hvilket viser, at taVNS sænker AV-nodal ledning. Det er således tænkeligt, at taVNS reducerer antallet af atrielle excitationer, der overføres til ventriklerne hos patienter med vedvarende atrieflimren. Denne effekt bør resultere i en lavere ventrikulær frekvens. At teste vores hypotese er signifikant, fordi hvis hypotesen ville blive verificeret, ville taVNS have potentialet til at fremkalde en additiv effekt til AV-nodale blokerende midler og kan således tillade at reducere dosis af sådanne lægemidler, hvilket effektivt reducerer potentielle bivirkninger.
Studiet er designet som et to-ugers randomiseret cross-over studie. Patienterne vil starte med enten taVNS eller sham-taVNS (tilfældigt tildelt) i løbet af den første uge og derefter skifte til den anden intervention i løbet af undersøgelsens anden uge. I løbet af den to-ugers undersøgelse vil ambulatorisk EKG blive optaget ved hjælp af et EKG-plaster, der tillader kontinuerlig EKG-optagelse i op til 14 dage. Patienterne vil selv påføre taVNS eller sham-taVNS i 30 minutter hver dag gennem hele den 2-ugers undersøgelse.
Patienterne vil mødes med efterforskerne 3 gange i løbet af 2-ugers studieprotokollen: På den første undersøgelsesdag vil patienterne blive instrumenteret med EKG-plasteret og instrueret i brugen af taVNS-enheden. Derudover vil patienter blive instrueret i at føre en dagbog for at registrere tidspunktet for taVNS/sham-taVNS-applikationen, stimuleringsparametrene og eventuelle potentielle terapeutiske eller bivirkninger. Det andet studiebesøg finder sted i slutningen af den første studieuge. Under dette møde vil EKG-plasterets og taVNS-enhedens funktion blive verificeret, dagbogen vil blive inspiceret for at verificere protokoloverholdelse, og interventionen vil blive skiftet til enten taVNS eller sham-taVNS-applikation (afhængigt af randomisering). Det sidste studiebesøg finder sted ved afslutningen af undersøgelsen (efter 2 uger). EKG-plastret vil blive hentet, og dagbogen vil blive inspiceret for overholdelse af protokol.
Referencer
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM og Jelen AZ. Occipitoatlantal dekompression og ikke-invasiv vagusnervestimulering sænker ledningshastigheden gennem den atrioventrikulære knude hos raske deltagere. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW og Po SS. BEHANDLE AF (transkutan elektrisk vagusnervestimulering for at undertrykke atrieflimren): Et randomiseret klinisk forsøg. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonnummer: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@burrell.edu
Studiesteder
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Forenede Stater, 88001
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonnummer: 575-674-2327
- E-mail: hstauss@bcomnm.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 18 år
- Vedvarende atrieflimren
- På anti-koagulation gennem hele undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Graviditet
- Tegn eller historie på vestibulocochleær neuronitis eller nerveskade (f.eks. høretab eller tinnitus)
- Tegn eller historie på epilepsi
- Ikke på anti-koagulation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv intervention
Deltagerne vil selv administrere aktivt taVNS i 30 minutter om dagen i 7 dage.
|
Klemmeelektroden vil blive fastgjort til cymba conchae i venstre øre, placeringen af vagusnervens aurikulære gren.
|
|
Sham-komparator: Sham Intervention
Deltagerne vil selv administrere sham-taVNS i 30 minutter om dagen i 7 dage.
|
Klemmeelektroden vil blive fastgjort til lobulen i det venstre øre, som ikke er innerveret af vagusnervens aurikulære gren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugentlig ventrikulær frekvens
Tidsramme: Efter en uges behandling eller falsk behandling
|
Den gennemsnitlige ventrikulære frekvens (opnået fra EKG-plastret) i løbet af ugen med aktiv taVNS (aktiv interventionsarm) vil blive sammenlignet med den gennemsnitlige ventrikulære frekvens i løbet af ugen med sham-taVNS (sham-interventionsarm).
|
Efter en uges behandling eller falsk behandling
|
|
Ventrikulær frekvens under taVNS-påføring
Tidsramme: I løbet af 30 minutters behandling eller falsk behandling
|
Den ventrikulære frekvens (opnået fra EKG-plastret) i løbet af de 30 min. taVNS-påføring vil blive sammenlignet med den ventrikulære frekvens under de 30 min. sham-taVNS-påføring for hver af de 7 dage i hver undersøgelsesarm.
|
I løbet af 30 minutters behandling eller falsk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM, Jelen AZ. Occipitoatlantal decompression and noninvasive vagus nerve stimulation slow conduction velocity through the atrioventricular node in healthy participants. J Osteopath Med. 2021 Feb 18;121(4):349-359. doi: 10.1515/jom-2020-0213.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0104_2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .