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Effetto di taVNS sulla frequenza cardiaca nella fibrillazione atriale persistente

12 luglio 2023 aggiornato da: Harald Stauss MD PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sul controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale persistente

L'obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare gli effetti della stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo non invasivo (taVNS) in pazienti con fibrillazione atriale persistente. taVNS è un trattamento attraverso il quale una piccola corrente elettrica viene applicata a una posizione specifica dell'orecchio sinistro. La domanda principale a cui rispondere è se taVNS ridurrà la frequenza cardiaca nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Dopo un'adeguata formazione, i partecipanti autoamministreranno taVNS per 30 minuti ogni giorno per due settimane. Durante una delle due settimane (ordine randomizzato), l'elettrodo a clip, che eroga la corrente elettrica, sarà attaccato al cymba conchae dell'orecchio sinistro, mentre durante l'altra settimana l'elettrodo a clip sarà attaccato al lobulo dell'orecchio sinistro. Durante entrambe le settimane, l'elettrocardiogramma (ECG) verrà monitorato continuamente attraverso un piccolo cerotto ECG che viene posizionato sul torace. I partecipanti incontreranno i ricercatori all'inizio dello studio, dopo 7 giorni e alla fine dello studio (dopo 14 giorni). I ricercatori confronteranno l'ECG ottenuto durante le due settimane e valuteranno se la frequenza cardiaca differisce tra le due settimane di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

In uno studio precedente [1], abbiamo scoperto che taVNS allunga l'intervallo PQ in partecipanti sani allo studio con ritmo sinusale regolare. Questa scoperta indica che taVNS rallenta la conduzione AV. Pertanto, è ragionevole presumere che taVNS possa abbassare la frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questa ipotesi è in linea con un recente studio di Stavrakis et al. [2] dimostrando un ridotto carico di fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica in risposta a un intervento taVNS di 6 mesi.

Ipotizziamo che taVNS riduca la frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questa ipotesi si basa sulla scoperta che taVNS allunga l'intervallo PQ in individui sani con ritmo sinusale [1], dimostrando che taVNS rallenta la conduzione AV-nodale. Pertanto, è concepibile che taVNS riduca il numero di eccitazioni atriali trasmesse nei ventricoli nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questo effetto dovrebbe comportare una frequenza ventricolare inferiore. Testare la nostra ipotesi è significativo, perché se l'ipotesi fosse verificata, taVNS avrebbe il potenziale per suscitare un effetto additivo agli agenti di blocco AV-nodale e, quindi, potrebbe consentire di ridurre la dose di tali farmaci, riducendo efficacemente i potenziali effetti avversi.

Lo studio è concepito come uno studio incrociato randomizzato di due settimane. I pazienti inizieranno con taVNS o sham-taVNS (assegnati in modo casuale) durante la prima settimana e poi passeranno all'altro intervento durante la seconda settimana dello studio. Durante lo studio di due settimane, l'ECG ambulatoriale verrà registrato utilizzando un cerotto ECG che consente la registrazione continua dell'ECG fino a 14 giorni. I pazienti applicheranno autonomamente taVNS o sham-taVNS per 30 minuti ogni giorno durante lo studio di 2 settimane.

I pazienti incontreranno gli investigatori 3 volte durante il protocollo di studio di 2 settimane: il primo giorno di studio, i pazienti verranno strumentati con il cerotto ECG e istruiti sull'uso del dispositivo taVNS. Inoltre, i pazienti verranno istruiti a tenere un diario per registrare l'ora dell'applicazione taVNS/sham-taVNS, i parametri di stimolazione e qualsiasi potenziale effetto terapeutico o avverso. La seconda visita di studio avverrà alla fine della prima settimana di studio. Durante questo incontro, verrà verificata la funzione del cerotto ECG e del dispositivo taVNS, il diario sarà ispezionato per verificare l'aderenza al protocollo e l'intervento passerà all'applicazione taVNS o sham-taVNS (a seconda della randomizzazione). La visita di studio finale avverrà alla fine dello studio (dopo 2 settimane). Il patch ECG verrà recuperato e il diario ispezionato per l'aderenza al protocollo.

Riferimenti

  1. Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM e Jelen AZ. La decompressione occipitoatlantal e la stimolazione del nervo vago non invasiva rallentano la velocità di conduzione attraverso il nodo atrioventricolare in partecipanti sani. J Osteopata Med 121: 349-359, 2021.
  2. Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW e Po SS. TREAT AF (stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago per sopprimere la fibrillazione atriale): uno studio clinico randomizzato. JACC Clin Elettrofisiolo 6: 282-291, 2020.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni di età
  • Fibrillazione atriale persistente
  • Sull'anticoagulazione durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Al di sotto dei 18 anni di età
  • Gravidanza
  • Segni o anamnesi di neuronite vestibolococleare o danno ai nervi (ad es. perdita dell'udito o tinnito)
  • Segni o storia di epilessia
  • Non su anticoagulante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento attivo
I partecipanti autoamministreranno taVNS attivo per 30 minuti al giorno per 7 giorni.
L'elettrodo a clip sarà attaccato alla cymba conchae dell'orecchio sinistro, la posizione del ramo auricolare del nervo vago.
Comparatore fittizio: Intervento fittizio
I partecipanti autoamministreranno sham-taVNS per 30 minuti al giorno per 7 giorni.
L'elettrodo a clip sarà attaccato al lobulo dell'orecchio sinistro che non è innervato dal ramo auricolare del nervo vago.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza ventricolare settimanale
Lasso di tempo: Dopo una settimana di trattamento o trattamento fittizio
La frequenza ventricolare media (ottenuta dal patch ECG) durante la settimana con taVNS attivo (braccio di intervento attivo) sarà confrontata con la frequenza ventricolare media durante la settimana con sham-taVNS (braccio di intervento sham).
Dopo una settimana di trattamento o trattamento fittizio
Frequenza ventricolare durante l'applicazione taVNS
Lasso di tempo: Durante 30 minuti di trattamento o trattamento fittizio
La frequenza ventricolare (ottenuta dal patch ECG) durante i 30 minuti di applicazione di taVNS sarà confrontata con la frequenza ventricolare durante i 30 minuti di applicazione sham-taVNS per ciascuno dei 7 giorni di ciascun braccio di studio.
Durante 30 minuti di trattamento o trattamento fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

7 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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