- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05944575
Effetto di taVNS sulla frequenza cardiaca nella fibrillazione atriale persistente
Effetti della stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare sul controllo della frequenza ventricolare in pazienti con fibrillazione atriale persistente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In uno studio precedente [1], abbiamo scoperto che taVNS allunga l'intervallo PQ in partecipanti sani allo studio con ritmo sinusale regolare. Questa scoperta indica che taVNS rallenta la conduzione AV. Pertanto, è ragionevole presumere che taVNS possa abbassare la frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questa ipotesi è in linea con un recente studio di Stavrakis et al. [2] dimostrando un ridotto carico di fibrillazione atriale in pazienti con fibrillazione atriale parossistica in risposta a un intervento taVNS di 6 mesi.
Ipotizziamo che taVNS riduca la frequenza ventricolare nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questa ipotesi si basa sulla scoperta che taVNS allunga l'intervallo PQ in individui sani con ritmo sinusale [1], dimostrando che taVNS rallenta la conduzione AV-nodale. Pertanto, è concepibile che taVNS riduca il numero di eccitazioni atriali trasmesse nei ventricoli nei pazienti con fibrillazione atriale persistente. Questo effetto dovrebbe comportare una frequenza ventricolare inferiore. Testare la nostra ipotesi è significativo, perché se l'ipotesi fosse verificata, taVNS avrebbe il potenziale per suscitare un effetto additivo agli agenti di blocco AV-nodale e, quindi, potrebbe consentire di ridurre la dose di tali farmaci, riducendo efficacemente i potenziali effetti avversi.
Lo studio è concepito come uno studio incrociato randomizzato di due settimane. I pazienti inizieranno con taVNS o sham-taVNS (assegnati in modo casuale) durante la prima settimana e poi passeranno all'altro intervento durante la seconda settimana dello studio. Durante lo studio di due settimane, l'ECG ambulatoriale verrà registrato utilizzando un cerotto ECG che consente la registrazione continua dell'ECG fino a 14 giorni. I pazienti applicheranno autonomamente taVNS o sham-taVNS per 30 minuti ogni giorno durante lo studio di 2 settimane.
I pazienti incontreranno gli investigatori 3 volte durante il protocollo di studio di 2 settimane: il primo giorno di studio, i pazienti verranno strumentati con il cerotto ECG e istruiti sull'uso del dispositivo taVNS. Inoltre, i pazienti verranno istruiti a tenere un diario per registrare l'ora dell'applicazione taVNS/sham-taVNS, i parametri di stimolazione e qualsiasi potenziale effetto terapeutico o avverso. La seconda visita di studio avverrà alla fine della prima settimana di studio. Durante questo incontro, verrà verificata la funzione del cerotto ECG e del dispositivo taVNS, il diario sarà ispezionato per verificare l'aderenza al protocollo e l'intervento passerà all'applicazione taVNS o sham-taVNS (a seconda della randomizzazione). La visita di studio finale avverrà alla fine dello studio (dopo 2 settimane). Il patch ECG verrà recuperato e il diario ispezionato per l'aderenza al protocollo.
Riferimenti
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM e Jelen AZ. La decompressione occipitoatlantal e la stimolazione del nervo vago non invasiva rallentano la velocità di conduzione attraverso il nodo atrioventricolare in partecipanti sani. J Osteopata Med 121: 349-359, 2021.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW e Po SS. TREAT AF (stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago per sopprimere la fibrillazione atriale): uno studio clinico randomizzato. JACC Clin Elettrofisiolo 6: 282-291, 2020.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harald M Stauss, MD, PhD
- Numero di telefono: 575-674-2327
- Email: hstauss@burrell.edu
Luoghi di studio
-
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New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Stati Uniti, 88001
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Contatto:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Numero di telefono: 575-674-2327
- Email: hstauss@bcomnm.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni di età
- Fibrillazione atriale persistente
- Sull'anticoagulazione durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Al di sotto dei 18 anni di età
- Gravidanza
- Segni o anamnesi di neuronite vestibolococleare o danno ai nervi (ad es. perdita dell'udito o tinnito)
- Segni o storia di epilessia
- Non su anticoagulante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Intervento attivo
I partecipanti autoamministreranno taVNS attivo per 30 minuti al giorno per 7 giorni.
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L'elettrodo a clip sarà attaccato alla cymba conchae dell'orecchio sinistro, la posizione del ramo auricolare del nervo vago.
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Comparatore fittizio: Intervento fittizio
I partecipanti autoamministreranno sham-taVNS per 30 minuti al giorno per 7 giorni.
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L'elettrodo a clip sarà attaccato al lobulo dell'orecchio sinistro che non è innervato dal ramo auricolare del nervo vago.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza ventricolare settimanale
Lasso di tempo: Dopo una settimana di trattamento o trattamento fittizio
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La frequenza ventricolare media (ottenuta dal patch ECG) durante la settimana con taVNS attivo (braccio di intervento attivo) sarà confrontata con la frequenza ventricolare media durante la settimana con sham-taVNS (braccio di intervento sham).
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Dopo una settimana di trattamento o trattamento fittizio
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Frequenza ventricolare durante l'applicazione taVNS
Lasso di tempo: Durante 30 minuti di trattamento o trattamento fittizio
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La frequenza ventricolare (ottenuta dal patch ECG) durante i 30 minuti di applicazione di taVNS sarà confrontata con la frequenza ventricolare durante i 30 minuti di applicazione sham-taVNS per ciascuno dei 7 giorni di ciascun braccio di studio.
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Durante 30 minuti di trattamento o trattamento fittizio
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM, Jelen AZ. Occipitoatlantal decompression and noninvasive vagus nerve stimulation slow conduction velocity through the atrioventricular node in healthy participants. J Osteopath Med. 2021 Feb 18;121(4):349-359. doi: 10.1515/jom-2020-0213.
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- 0104_2022
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