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Wirkung von taVNS auf die Herzfrequenz bei anhaltendem Vorhofflimmern

12. Juli 2023 aktualisiert von: Harald Stauss MD PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die ventrikuläre Frequenzkontrolle bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen der nicht-invasiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS) bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern zu untersuchen. taVNS ist eine Behandlung, bei der ein kleiner elektrischer Strom an eine bestimmte Stelle des linken Ohrs angelegt wird. Die wichtigste zu beantwortende Frage ist, ob taVNS die Herzfrequenz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern senkt. Nach entsprechender Schulung verabreichen die Teilnehmer zwei Wochen lang täglich 30 Minuten lang selbst taVNS. Während einer der zwei Wochen (zufällige Reihenfolge) wird die Clip-Elektrode, die den elektrischen Strom liefert, an der Beckenmuschel des linken Ohrs befestigt, während in der anderen Woche die Clip-Elektrode am Ohrläppchen des linken Ohrs befestigt wird. Während beider Wochen wird das Elektrokardiogramm (EKG) kontinuierlich über ein kleines EKG-Pflaster überwacht, das auf der Brust angebracht wird. Die Teilnehmer treffen sich zu Beginn der Studie, nach 7 Tagen und am Ende der Studie (nach 14 Tagen) mit den Prüfärzten. Die Forscher werden das während der zwei Wochen aufgenommene EKG vergleichen und bewerten, ob sich die Herzfrequenz zwischen den beiden Studienwochen unterscheidet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In einer früheren Studie [1] haben wir herausgefunden, dass taVNS das PQ-Intervall bei gesunden Studienteilnehmern mit regelmäßigem Sinusrhythmus verlängert. Dieser Befund weist darauf hin, dass taVNS die AV-Überleitung verlangsamt. Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass taVNS die ventrikuläre Frequenz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern senken kann. Diese Annahme steht im Einklang mit einer aktuellen Studie von Stavrakis et al. [2] zeigt eine verringerte Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern als Reaktion auf eine 6-monatige taVNS-Intervention.

Wir gehen davon aus, dass taVNS die ventrikuläre Frequenz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern senkt. Diese Hypothese basiert auf der Feststellung, dass taVNS das PQ-Intervall bei gesunden Personen mit Sinusrhythmus verlängert [1], was zeigt, dass taVNS die AV-Knoten-Überleitung verlangsamt. Daher ist es denkbar, dass taVNS die Anzahl der Vorhoferregungen reduziert, die bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern in die Ventrikel übertragen werden. Dieser Effekt sollte zu einer niedrigeren ventrikulären Frequenz führen. Das Testen unserer Hypothese ist wichtig, denn wenn die Hypothese bestätigt würde, hätte taVNS das Potenzial, eine additive Wirkung zu AV-Knoten-Blockern hervorzurufen, und könnte somit eine Reduzierung der Dosis solcher Medikamente ermöglichen, wodurch potenzielle Nebenwirkungen wirksam reduziert werden.

Die Studie ist als zweiwöchige randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert. Die Patienten beginnen in der ersten Woche entweder mit taVNS oder Schein-taVNS (zufällig zugewiesen) und wechseln dann in der zweiten Woche der Studie zu der anderen Intervention. Während der zweiwöchigen Studie wird das ambulante EKG mit einem EKG-Patch aufgezeichnet, der eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung über bis zu 14 Tage ermöglicht. Während der zweiwöchigen Studie wenden die Patienten täglich 30 Minuten lang selbst taVNS oder Schein-taVNS an.

Während des zweiwöchigen Studienprotokolls treffen sich die Patienten dreimal mit den Prüfärzten: Am ersten Studientag werden die Patienten mit dem EKG-Pflaster ausgestattet und in die Verwendung des taVNS-Geräts eingewiesen. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, ein Tagebuch zu führen, um den Zeitpunkt der taVNS/Schein-taVNS-Anwendung, die Stimulationsparameter und mögliche therapeutische oder unerwünschte Wirkungen aufzuzeichnen. Der zweite Studienbesuch findet am Ende der ersten Studienwoche statt. Während dieses Treffens wird die Funktion des EKG-Pflasters und des taVNS-Geräts überprüft, das Tagebuch wird überprüft, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen, und die Intervention wird entweder auf taVNS- oder Schein-taVNS-Anwendung umgestellt (abhängig von der Randomisierung). Der letzte Studienbesuch findet am Ende der Studie (nach 2 Wochen) statt. Das EKG-Patch wird abgerufen und das Tagebuch auf Protokolleinhaltung überprüft.

Verweise

  1. Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM und Jelen AZ. Okzipitoatlantale Dekompression und nichtinvasive Vagusnervstimulation verlangsamen die Leitungsgeschwindigkeit durch den atrioventrikulären Knoten bei gesunden Teilnehmern. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
  2. Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW und Po SS. TREAT AF (Transkutane elektrische Vagusnervstimulation zur Unterdrückung von Vorhofflimmern): Eine randomisierte klinische Studie. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Mexico
      • Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88001
        • Burrell College of Osteopathic Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Anhaltendes Vorhofflimmern
  • Zur Antikoagulation während der gesamten Studie

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahren
  • Schwangerschaft
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer vestibulokochleären Neuronitis oder einer Nervenschädigung (z. B. Hörverlust oder Tinnitus)
  • Anzeichen oder Vorgeschichte einer Epilepsie
  • Nicht auf Antikoagulation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive Intervention
Die Teilnehmer verabreichen 7 Tage lang 30 Minuten pro Tag selbst aktives taVNS.
Die Clip-Elektrode wird an der Beckenmuschel des linken Ohrs befestigt, dem Ort des Ohrasts des Vagusnervs.
Schein-Komparator: Scheinintervention
Die Teilnehmer verabreichen sich 7 Tage lang 30 Minuten pro Tag selbst Sham-taVNS.
Die Clip-Elektrode wird am Ohrläppchen des linken Ohrs befestigt, das nicht vom Ohrast des Vagusnervs innerviert wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wöchentliche ventrikuläre Frequenz
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlung oder Scheinbehandlung
Die durchschnittliche ventrikuläre Frequenz (ermittelt aus dem EKG-Patch) während der Woche mit aktivem taVNS (aktiver Interventionsarm) wird mit der durchschnittlichen ventrikulären Frequenz während der Woche mit Schein-taVNS (Scheininterventionsarm) verglichen.
Nach einer Woche Behandlung oder Scheinbehandlung
Ventrikelfrequenz während der taVNS-Anwendung
Zeitfenster: Während einer 30-minütigen Behandlung oder Scheinbehandlung
Die ventrikuläre Frequenz (erhalten aus dem EKG-Pflaster) während der 30-minütigen taVNS-Anwendung wird mit der ventrikulären Frequenz während der 30-minütigen Schein-taVNS-Anwendung für jeden der 7 Tage jedes Studienarms verglichen.
Während einer 30-minütigen Behandlung oder Scheinbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

7. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0104_2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, die Daten einzelner Teilnehmer anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vorhofflimmern, anhaltend

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