- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05944575
Wirkung von taVNS auf die Herzfrequenz bei anhaltendem Vorhofflimmern
Auswirkungen der transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation auf die ventrikuläre Frequenzkontrolle bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In einer früheren Studie [1] haben wir herausgefunden, dass taVNS das PQ-Intervall bei gesunden Studienteilnehmern mit regelmäßigem Sinusrhythmus verlängert. Dieser Befund weist darauf hin, dass taVNS die AV-Überleitung verlangsamt. Daher ist es vernünftig anzunehmen, dass taVNS die ventrikuläre Frequenz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern senken kann. Diese Annahme steht im Einklang mit einer aktuellen Studie von Stavrakis et al. [2] zeigt eine verringerte Belastung durch Vorhofflimmern bei Patienten mit paroxysmalem Vorhofflimmern als Reaktion auf eine 6-monatige taVNS-Intervention.
Wir gehen davon aus, dass taVNS die ventrikuläre Frequenz bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern senkt. Diese Hypothese basiert auf der Feststellung, dass taVNS das PQ-Intervall bei gesunden Personen mit Sinusrhythmus verlängert [1], was zeigt, dass taVNS die AV-Knoten-Überleitung verlangsamt. Daher ist es denkbar, dass taVNS die Anzahl der Vorhoferregungen reduziert, die bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern in die Ventrikel übertragen werden. Dieser Effekt sollte zu einer niedrigeren ventrikulären Frequenz führen. Das Testen unserer Hypothese ist wichtig, denn wenn die Hypothese bestätigt würde, hätte taVNS das Potenzial, eine additive Wirkung zu AV-Knoten-Blockern hervorzurufen, und könnte somit eine Reduzierung der Dosis solcher Medikamente ermöglichen, wodurch potenzielle Nebenwirkungen wirksam reduziert werden.
Die Studie ist als zweiwöchige randomisierte Cross-Over-Studie konzipiert. Die Patienten beginnen in der ersten Woche entweder mit taVNS oder Schein-taVNS (zufällig zugewiesen) und wechseln dann in der zweiten Woche der Studie zu der anderen Intervention. Während der zweiwöchigen Studie wird das ambulante EKG mit einem EKG-Patch aufgezeichnet, der eine kontinuierliche EKG-Aufzeichnung über bis zu 14 Tage ermöglicht. Während der zweiwöchigen Studie wenden die Patienten täglich 30 Minuten lang selbst taVNS oder Schein-taVNS an.
Während des zweiwöchigen Studienprotokolls treffen sich die Patienten dreimal mit den Prüfärzten: Am ersten Studientag werden die Patienten mit dem EKG-Pflaster ausgestattet und in die Verwendung des taVNS-Geräts eingewiesen. Darüber hinaus werden die Patienten angewiesen, ein Tagebuch zu führen, um den Zeitpunkt der taVNS/Schein-taVNS-Anwendung, die Stimulationsparameter und mögliche therapeutische oder unerwünschte Wirkungen aufzuzeichnen. Der zweite Studienbesuch findet am Ende der ersten Studienwoche statt. Während dieses Treffens wird die Funktion des EKG-Pflasters und des taVNS-Geräts überprüft, das Tagebuch wird überprüft, um die Einhaltung des Protokolls zu überprüfen, und die Intervention wird entweder auf taVNS- oder Schein-taVNS-Anwendung umgestellt (abhängig von der Randomisierung). Der letzte Studienbesuch findet am Ende der Studie (nach 2 Wochen) statt. Das EKG-Patch wird abgerufen und das Tagebuch auf Protokolleinhaltung überprüft.
Verweise
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM und Jelen AZ. Okzipitoatlantale Dekompression und nichtinvasive Vagusnervstimulation verlangsamen die Leitungsgeschwindigkeit durch den atrioventrikulären Knoten bei gesunden Teilnehmern. J Osteopath Med 121: 349-359, 2021.
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW und Po SS. TREAT AF (Transkutane elektrische Vagusnervstimulation zur Unterdrückung von Vorhofflimmern): Eine randomisierte klinische Studie. JACC Clin Electrophysiol 6: 282-291, 2020.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonnummer: 575-674-2327
- E-Mail: hstauss@burrell.edu
Studienorte
-
-
New Mexico
-
Las Cruces, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88001
- Burrell College of Osteopathic Medicine
-
Kontakt:
- Harald M Stauss, MD, PhD
- Telefonnummer: 575-674-2327
- E-Mail: hstauss@bcomnm.org
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Anhaltendes Vorhofflimmern
- Zur Antikoagulation während der gesamten Studie
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Schwangerschaft
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer vestibulokochleären Neuronitis oder einer Nervenschädigung (z. B. Hörverlust oder Tinnitus)
- Anzeichen oder Vorgeschichte einer Epilepsie
- Nicht auf Antikoagulation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Aktive Intervention
Die Teilnehmer verabreichen 7 Tage lang 30 Minuten pro Tag selbst aktives taVNS.
|
Die Clip-Elektrode wird an der Beckenmuschel des linken Ohrs befestigt, dem Ort des Ohrasts des Vagusnervs.
|
Schein-Komparator: Scheinintervention
Die Teilnehmer verabreichen sich 7 Tage lang 30 Minuten pro Tag selbst Sham-taVNS.
|
Die Clip-Elektrode wird am Ohrläppchen des linken Ohrs befestigt, das nicht vom Ohrast des Vagusnervs innerviert wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wöchentliche ventrikuläre Frequenz
Zeitfenster: Nach einer Woche Behandlung oder Scheinbehandlung
|
Die durchschnittliche ventrikuläre Frequenz (ermittelt aus dem EKG-Patch) während der Woche mit aktivem taVNS (aktiver Interventionsarm) wird mit der durchschnittlichen ventrikulären Frequenz während der Woche mit Schein-taVNS (Scheininterventionsarm) verglichen.
|
Nach einer Woche Behandlung oder Scheinbehandlung
|
Ventrikelfrequenz während der taVNS-Anwendung
Zeitfenster: Während einer 30-minütigen Behandlung oder Scheinbehandlung
|
Die ventrikuläre Frequenz (erhalten aus dem EKG-Pflaster) während der 30-minütigen taVNS-Anwendung wird mit der ventrikulären Frequenz während der 30-minütigen Schein-taVNS-Anwendung für jeden der 7 Tage jedes Studienarms verglichen.
|
Während einer 30-minütigen Behandlung oder Scheinbehandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Harald M Stauss, MD, PhD, Burrell College of Osteopathic Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stavrakis S, Stoner JA, Humphrey MB, Morris L, Filiberti A, Reynolds JC, Elkholey K, Javed I, Twidale N, Riha P, Varahan S, Scherlag BJ, Jackman WM, Dasari TW, Po SS. TREAT AF (Transcutaneous Electrical Vagus Nerve Stimulation to Suppress Atrial Fibrillation): A Randomized Clinical Trial. JACC Clin Electrophysiol. 2020 Mar;6(3):282-291. doi: 10.1016/j.jacep.2019.11.008. Epub 2020 Jan 29.
- Dalgleish AS, Kania AM, Stauss HM, Jelen AZ. Occipitoatlantal decompression and noninvasive vagus nerve stimulation slow conduction velocity through the atrioventricular node in healthy participants. J Osteopath Med. 2021 Feb 18;121(4):349-359. doi: 10.1515/jom-2020-0213.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0104_2022
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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