Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé hodnocení mobilní aplikace pro sledování kardiaků (studie Cardio2U) (Cardio2U)

4. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Antwerp

Dlouhodobé hodnocení mobilní aplikace pro sledování kardiaků

Cílem této studie je vyhodnotit inovativní, interně vyvinutou mobilní aplikaci podporující pacienty v jejich domácím prostředí tím, že je aktivně zapojí do různých aspektů jejich stavu a léčby. Použitelnost, dlouhodobá adherence a spokojenost pacientů bude studována u pacientů s fibrilací síní (FS) a/nebo srdečním selháním (HF).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (FS) a srdeční selhání (HF) jsou globální epidemie kardiovaskulárních onemocnění spojené s významnou morbiditou a mortalitou. Jejich prevalence je již vysoká a v příštích desetiletích se bude dále zvyšovat. Pro zvládnutí morbidity a mortality FS a HF je zapotřebí strukturovaný a účinný systém péče zahrnující různé aspekty. Technologický vývoj a zvýšené využívání chytrých zařízení, a to i v lékařské péči, vytváří příležitosti k implementaci mobilních aplikací, které pacientům zajistí nepřetržité, vysoce kvalitní sledování. Naše interně vyvinutá aplikace, nedávno vylepšená a rozšířená, poskytuje spolehlivý zdroj vzdělávacích materiálů o AF a HF, se schopností ukládat zdravotní schůzky, zadávat měření (jako je srdeční frekvence, krevní tlak, hmotnost) a vést seznam léků. (včetně upozornění, kdy je třeba vzít léky). Kromě toho aplikace obsahuje dotazníky pro hodnocení například znalostí pacientů, sebepéče, kvality života, fyzické aktivity a symptomů. Aplikace umožňuje personalizaci na pacienta v závislosti na klinickém prostředí a indikaci. Inovativní aplikace bude hodnocena z hlediska použitelnosti, dlouhodobé adherence a spokojenosti pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgie, 2650

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s FS a/nebo SS hospitalizovaní na kardiologickém oddělení nebo přicházející na ambulantní návštěvu budou požádáni o účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let,
  2. Pacienti, u kterých je elektrokardiogramem diagnostikována FS nebo flutter síní (12svodový, Holterův monitor,…) a/nebo pacienti, u kterých je v jejich lékařské dokumentaci diagnostikováno srdeční selhání,
  3. Pacienti, kteří jsou schopni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopný mluvit a číst holandsky,
  2. Kognitivní poruchy (např. těžká demence),
  3. Není k dispozici žádný smartphone ani tablet.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů s fibrilací síní
Pacienti s FS hospitalizovaní na kardiologickém oddělení nebo přicházející na ambulantní návštěvu
Postup: Pokračování Cardio2U
Během následného období budou mít účastníci přístup k aplikaci a budou moci prozkoumat různé moduly. V pevně stanovených časových bodech jim aplikace umožní vyplňovat dotazníky o použitelnosti aplikace a spokojenosti pacientů. Údaje o uživatelích aplikace budou sledovat, jak dlouho a jak často pacienti aplikaci navštěvují a které aspekty jsou nejčastěji využívány. Navíc v různých časových bodech během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili klinické dotazníky týkající se např. znalosti pacientů a schopnosti sebeobsluhy. Výsledky těchto dotazníků lze použít více klinickým způsobem, protože budou přístupné lékařům a sestrám na řídicím panelu poskytovatele zdravotní péče a mohou podporovat cílené sledování pacientů a poradenství.
pacientů se srdečním selháním
Pacienti se SS hospitalizovaní na kardiologickém oddělení nebo přicházející na ambulantní návštěvu
Postup: Pokračování Cardio2U
Během následného období budou mít účastníci přístup k aplikaci a budou moci prozkoumat různé moduly. V pevně stanovených časových bodech jim aplikace umožní vyplňovat dotazníky o použitelnosti aplikace a spokojenosti pacientů. Údaje o uživatelích aplikace budou sledovat, jak dlouho a jak často pacienti aplikaci navštěvují a které aspekty jsou nejčastěji využívány. Navíc v různých časových bodech během studie budou pacienti požádáni, aby vyplnili klinické dotazníky týkající se např. znalosti pacientů a schopnosti sebeobsluhy. Výsledky těchto dotazníků lze použít více klinickým způsobem, protože budou přístupné lékařům a sestrám na řídicím panelu poskytovatele zdravotní péče a mohou podporovat cílené sledování pacientů a poradenství.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost aplikace
Časové okno: Změna použitelnosti aplikace z výchozího stavu na 12 měsíců
Použitelnost bude vyhodnocena během období sledování pomocí specifického „Dotazníku použitelnosti“.
Změna použitelnosti aplikace z výchozího stavu na 12 měsíců
Spokojenost pacientů s následným sledováním řízeným aplikací
Časové okno: Změna od výchozí spokojenosti pacientů s aplikací na 3 a 12 měsíců
Spokojenost pacientů bude během období sledování hodnocena pomocí specifického „Dotazníku spokojenosti“.
Změna od výchozí spokojenosti pacientů s aplikací na 3 a 12 měsíců
Dlouhodobé dodržování
Časové okno: Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců
Dlouhodobé dodržování bude měřeno pomocí uživatelských dat aplikace
Od data randomizace do konce studie, hodnoceno do 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Znalosti specifické pro onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1, 3, 6 a 12 měsíců
Znalosti pacientů o FS a její léčbě budou hodnoceny během jejich sledování pomocí dotazníků znalostí specifických pro onemocnění
Změna z výchozí hodnoty na 1, 3, 6 a 12 měsíců
Management sebeobsluhy specifický pro onemocnění
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 a 12 měsíců
Možnosti sebeobsluhy pacientů budou posouzeny během jejich sledování pomocí specifického sebeobslužného dotazníku
Změna z výchozí hodnoty na 3 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Antwerp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BUN B3002023000007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit