- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05951088
Långtidsutvärdering av en mobilapplikation för uppföljning av hjärtpatienter (Cardio2U-studie) (Cardio2U)
10 juli 2023 uppdaterad av: University Hospital, Antwerp
Långtidsutvärdering av en mobilapplikation för uppföljning av hjärtpatienter
Denna studie har till syfte att utvärdera en innovativ, egenutvecklad mobilapplikation som stödjer patienter i deras hemmiljö genom att aktivt involvera dem i olika aspekter av deras tillstånd och behandling.
Användbarheten, långvarig följsamhet och patienttillfredsställelse kommer att studeras hos patienter med förmaksflimmer (AF) och/eller hjärtsvikt (HF).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) och hjärtsvikt (HF) är globala kardiovaskulära sjukdomsepidemier associerade med betydande sjuklighet och dödlighet.
Deras förekomst är redan hög och kommer att fortsätta att öka under de kommande decennierna.
Ett strukturerat och effektivt vårdsystem som omfattar olika aspekter behövs för att hantera AF och HF sjuklighet och mortalitet.
Den tekniska utvecklingen och den ökade användningen av smarta enheter, bland annat inom sjukvården, skapar möjligheter att implementera mobila applikationer för att ge kontinuerlig, högkvalitativ uppföljning av patienter.
Vår egenutvecklade applikation, nyligen förbättrad och förbrukad, tillhandahåller en pålitlig källa till utbildningsmaterial om AF och HF, med möjlighet att spara hälsobesök, ange mätningar (som puls, blodtryck, vikt) och föra en medicinlista (inklusive meddelanden när medicin ska tas).
Dessutom innehåller ansökan enkäter för att bedöma till exempel patienternas kunskaper, egenvård, livskvalitet, fysisk aktivitet och symtom.
Applikationen tillåter personalisering per patient beroende på den kliniska miljön och indikationen.
Den innovativa applikationen kommer att utvärderas i termer av användbarhet, långsiktig följsamhet och patientnöjdhet.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lieselotte Knaepen
- Telefonnummer: 003238213947
- E-post: lieselotte.knaepen@uhasselt.be
Studieorter
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
- Rekrytering
- University Hospital Antwerp
-
Kontakt:
- Lieselotte Knaepen
- Telefonnummer: 00323821397
- E-post: lieselotte.knaepen@uhasselt.be
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter med AF och/eller HF som är inlagda på kardiologiska avdelningen eller kommer för ett polikliniskt besök kommer att uppmanas att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år,
- Patienter hos vilka AF eller förmaksfladder diagnostiseras med ett elektrokardiogram (12-avledningar, Holter-monitor,...) och/eller patienter där HF diagnostiseras i sina journaler,
- Patienter som är kapabla att underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kan inte prata och läsa holländska,
- Kognitivt nedsatt (t.ex. svår demens),
- Ingen smartphone eller surfplatta tillgänglig.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med förmaksflimmer
AF-patienter inlagda på kardiologiska avdelningen eller kommer på poliklinisk besök
|
Under uppföljningsperioden kommer deltagarna att ha tillgång till applikationen och kommer att kunna utforska de olika modulerna.
Vid fasta tidpunkter kommer applikationen att låta dem fylla i frågeformulär om applikationens användbarhet och patientnöjdhet.
Appanvändardata kommer att spåra hur länge och hur ofta patienter besöker applikationen och vilka aspekter som används mest.
Dessutom kommer patienter vid olika tidpunkter under studien att uppmanas att fylla i kliniska frågeformulär avseende t.ex.
patienternas kunskaper och egenvårdsförmåga.
Resultaten av dessa enkäter kan användas på ett mer kliniskt sätt eftersom de kommer att vara tillgängliga för läkare och sjuksköterskor i vårdgivarens instrumentpanel och kan stödja riktad patientuppföljning och vägledning
|
hjärtsviktspatienter
HF-patienter inlagda på kardiologiska avdelningen eller kommer på poliklinisk besök
|
Under uppföljningsperioden kommer deltagarna att ha tillgång till applikationen och kommer att kunna utforska de olika modulerna.
Vid fasta tidpunkter kommer applikationen att låta dem fylla i frågeformulär om applikationens användbarhet och patientnöjdhet.
Appanvändardata kommer att spåra hur länge och hur ofta patienter besöker applikationen och vilka aspekter som används mest.
Dessutom kommer patienter vid olika tidpunkter under studien att uppmanas att fylla i kliniska frågeformulär avseende t.ex.
patienternas kunskaper och egenvårdsförmåga.
Resultaten av dessa enkäter kan användas på ett mer kliniskt sätt eftersom de kommer att vara tillgängliga för läkare och sjuksköterskor i vårdgivarens instrumentpanel och kan stödja riktad patientuppföljning och vägledning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Användbarheten av applikationen
Tidsram: Ändring av användbarheten av applikationen från baslinjen till 12 månader
|
Användbarheten kommer att utvärderas under uppföljningsperioden med hjälp av ett specifikt "Användbarhetsfrågeformulär".
|
Ändring av användbarheten av applikationen från baslinjen till 12 månader
|
Patientnöjdhet med den applikationsdrivna uppföljningen
Tidsram: Ändra från baseline patientnöjdhet med ansökan till 3- och 12 månader
|
Patientnöjdheten kommer att utvärderas under uppföljningsperioden med hjälp av ett specifikt "Nöjdhetsfrågeformulär".
|
Ändra från baseline patientnöjdhet med ansökan till 3- och 12 månader
|
Långsiktig följsamhet
Tidsram: Från datum för randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Långsiktig efterlevnad kommer att mätas med hjälp av appanvändardata
|
Från datum för randomisering till slutet av studien, bedömd upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsspecifik kunskap
Tidsram: Ändra från baslinjen till 1, 3, 6 och 12 månader
|
Patienternas kunskap om AF och dess behandling kommer att bedömas under deras uppföljning med hjälp av sjukdomsspecifika kunskapsfrågeformulär
|
Ändra från baslinjen till 1, 3, 6 och 12 månader
|
Sjukdomsspecifik egenvårdshantering
Tidsram: Ändra från baslinjen till 3 och 12 månader
|
Patienternas egenvårdsmöjligheter kommer att bedömas under uppföljningen med hjälp av ett specifikt egenvårdsformulär
|
Ändra från baslinjen till 3 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 maj 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 maj 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Första postat (Faktisk)
18 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- BUN B3002023000007
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Utbildning
-
Peking Union Medical College HospitalRekryteringHälsobeteende | Negativt graviditetsresultat | Upplevande klassrum | Preconception EducationKina
-
Ihedioha, Ugo, M.D.AvslutadKolorektal kirurgi | Användning av Video EducationStorbritannien
-
University of VirginiaRekryteringResident Education, Patient Communication, Breaking Bad News to Patients Remote, TelemedicineFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadUtvärdering av HomeCare RN Respiratory EducationKanada
-
Akdeniz UniversityAvslutadSjuksköterskors uppfattningar om intentionalitet | Intentionalitetens Facilitatorer | hindren för avsiktlighet | Effektiviteten av Mindful Caring Education ProgramKalkon
-
National Taiwan University HospitalAvslutadEffektiviteten av Application Education InterventionTaiwan
-
US Department of Veterans AffairsAvslutadDiabetes Mellitus Self Management Education | Hyperglykemisk kontroll | HögriskdiabetesFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cardio2U uppföljning
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord
-
Shannon E. Sauer-ZavalaNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktiv, inte rekryterandeTvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Shannon E. Sauer-ZavalaAvslutadDepressiv sjukdom | Tvångssyndrom | Ångeststörningar | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Mary LacyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Aktiv, inte rekryterande
-
University of Kansas Medical CenterAvslutadAllmän kirurgiFörenta staterna
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Pennington Biomedical... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna
-
University of MiamiThe Children's TrustAvslutad
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadFetmaFörenta staterna