- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951088
Avaliação de Longo Prazo de um Aplicativo Móvel para Acompanhamento de Pacientes Cardíacos (Estudo Cardio2U) (Cardio2U)
10 de julho de 2023 atualizado por: University Hospital, Antwerp
Avaliação de longo prazo de um aplicativo móvel para acompanhamento de pacientes cardíacos
Este estudo tem como objetivo avaliar um aplicativo móvel inovador, desenvolvido internamente, que auxilia os pacientes em seu ambiente doméstico, envolvendo-os ativamente em diferentes aspectos de sua condição e tratamento.
A usabilidade, adesão a longo prazo e satisfação do paciente serão estudadas em pacientes com fibrilação atrial (FA) e/ou insuficiência cardíaca (IC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) e a insuficiência cardíaca (IC) são epidemias globais de doenças cardiovasculares associadas a morbidade e mortalidade significativas.
Sua prevalência já é alta e continuará aumentando nas próximas décadas.
Um sistema de cuidado estruturado e eficiente que englobe vários aspectos é necessário para gerenciar a morbimortalidade da FA e da IC.
A evolução tecnológica e o aumento do uso de dispositivos inteligentes, inclusive na assistência médica, criam oportunidades para a implementação de aplicativos móveis para fornecer acompanhamento contínuo e de alta qualidade aos pacientes.
Nosso aplicativo desenvolvido internamente, recentemente aprimorado e esgotado, fornece uma fonte confiável de material educacional sobre FA e IC, com a capacidade de salvar consultas de saúde, inserir medições (como frequência cardíaca, pressão arterial, peso) e manter uma lista de medicamentos (incluindo notificações quando a medicação deve ser tomada).
Além disso, o aplicativo inclui questionários para avaliar, por exemplo, conhecimento do paciente, autocuidado, qualidade de vida, atividade física e sintomas.
A aplicação permite a personalização por paciente em função do quadro clínico e indicação.
A aplicação inovadora será avaliada em termos de usabilidade, adesão a longo prazo e satisfação do paciente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lieselotte Knaepen
- Número de telefone: 003238213947
- E-mail: lieselotte.knaepen@uhasselt.be
Locais de estudo
-
-
Antwerp
-
Edegem, Antwerp, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- University Hospital Antwerp
-
Contato:
- Lieselotte Knaepen
- Número de telefone: 00323821397
- E-mail: lieselotte.knaepen@uhasselt.be
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com FA e/ou IC internados no serviço de cardiologia ou que venham para consulta ambulatorial serão convidados a participar deste estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos,
- Pacientes nos quais FA ou flutter atrial são diagnosticados com um eletrocardiograma (monitor Holter de 12 derivações,…) e/ou pacientes nos quais a IC é diagnosticada em seus registros médicos,
- Pacientes que são capazes de assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de falar e ler holandês,
- Deficiência cognitiva (por exemplo, demência grave),
- Nenhum smartphone ou tablet disponível.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
pacientes com fibrilação atrial
Pacientes com FA internados no departamento de cardiologia ou vindo para consulta externa
|
Durante o período de acompanhamento, os participantes terão acesso à aplicação e poderão explorar os diferentes módulos.
Em pontos de tempo fixos, o aplicativo permitirá que eles preencham questionários sobre a usabilidade do aplicativo e a satisfação do paciente.
Os dados do usuário do aplicativo rastrearão por quanto tempo e com que frequência os pacientes visitam o aplicativo e quais aspectos são mais usados.
Além disso, em diferentes momentos durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher questionários clínicos sobre, por exemplo,
conhecimentos e habilidades de autocuidado dos pacientes.
Os resultados desses questionários podem ser usados de forma mais clínica, pois estarão acessíveis a médicos e enfermeiras no painel do provedor de saúde e podem apoiar o acompanhamento e orientação direcionados ao paciente
|
pacientes com insuficiência cardíaca
Pacientes com IC internados no serviço de cardiologia ou que vêm para consulta ambulatorial
|
Durante o período de acompanhamento, os participantes terão acesso à aplicação e poderão explorar os diferentes módulos.
Em pontos de tempo fixos, o aplicativo permitirá que eles preencham questionários sobre a usabilidade do aplicativo e a satisfação do paciente.
Os dados do usuário do aplicativo rastrearão por quanto tempo e com que frequência os pacientes visitam o aplicativo e quais aspectos são mais usados.
Além disso, em diferentes momentos durante o estudo, os pacientes serão solicitados a preencher questionários clínicos sobre, por exemplo,
conhecimentos e habilidades de autocuidado dos pacientes.
Os resultados desses questionários podem ser usados de forma mais clínica, pois estarão acessíveis a médicos e enfermeiras no painel do provedor de saúde e podem apoiar o acompanhamento e orientação direcionados ao paciente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Usabilidade do aplicativo
Prazo: Alteração da usabilidade do aplicativo desde a linha de base até 12 meses
|
A usabilidade será avaliada durante o período de acompanhamento por meio de um 'Questionário de Usabilidade' específico.
|
Alteração da usabilidade do aplicativo desde a linha de base até 12 meses
|
Satisfação do paciente com o acompanhamento orientado por aplicativos
Prazo: Alteração da satisfação inicial do paciente com o aplicativo para 3 e 12 meses
|
A satisfação do paciente será avaliada durante o período de acompanhamento por meio de um 'Questionário de Satisfação' específico.
|
Alteração da satisfação inicial do paciente com o aplicativo para 3 e 12 meses
|
Adesão a longo prazo
Prazo: Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
|
A adesão de longo prazo será medida usando os dados do usuário do aplicativo
|
Da data de randomização até o final do estudo, avaliado até 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Conhecimento específico da doença
Prazo: Mudança da linha de base para 1, 3, 6 e 12 meses
|
O conhecimento dos pacientes sobre FA e seu tratamento será avaliado durante o acompanhamento por meio de questionários de conhecimento específicos da doença
|
Mudança da linha de base para 1, 3, 6 e 12 meses
|
Gerenciamento de autocuidado específico da doença
Prazo: Mudança desde a linha de base até 3 e 12 meses
|
As possibilidades de autocuidado dos pacientes serão avaliadas durante seu acompanhamento por meio de um questionário específico de autocuidado
|
Mudança desde a linha de base até 3 e 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hein Heidbuchel, University Hospital, Antwerp
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- BUN B3002023000007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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