Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykofenolát mofetil v Gastrointestinální Henoch-Schonlein Purpura

18. července 2023 aktualizováno: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Klinická studie mykofenolátmofetilu u pediatrické refrakterní gastrointestinální purpury Henoch-Schonlein

Henochova Schönleinova purpura (HSP) je nejběžnějším typem vaskulitidy u dětí s incidencí ~10/100 000, zatímco u >90 % pacientů se symptomy rozvinou ve věku <10 let. Ačkoli je HSP obecně onemocnění, které samo odeznívá, může také vést k závažným komplikacím, jako je intususcepce střev, infarkt a perforace, stejně jako konečné stádium onemocnění ledvin. Léčba HSP zahrnuje symptomatickou léčbu a imunosupresivní léčbu u některých pacientů. Předchozí retrospektivní studie uváděly, že většina pacientů s gastrointestinálními (GI) symptomy může mít prospěch z časného použití glukokortikoidů, zatímco stále existuje část pacientů s HSP s GI, která nedosáhla remise po podání steroidu. Cílem této studie proto bylo prozkoumat klinické rysy refrakterní GI HSP a klinický výsledek mykofenolát mofetilu u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie bylo prozkoumat klinické rysy refrakterní GI HSP a klinický výsledek mykofenolát mofetilu u těchto pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk se pohybuje od 3 do 18 let;
  2. Pacienti, kteří splňují diagnostická kritéria pro HSP a zahrnují trávicí trakt: akutní difuzní břišní kolika, včetně intususcepce a gastrointestinálního krvácení, se objeví v průběhu onemocnění nebo je zjištěna při fyzikálním vyšetření;
  3. Refrakterní gastrointestinální typ HSP: léčen intravenózním kortikosteroidem v dávce 2 mg/kg/den po dobu 3 dnů bez účinnosti nebo relaps během zeslabení kortikosteroidu
  4. Rodiče nebo opatrovníci souhlasí s léčbou a podepisují písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří jsou alergičtí na MMF;
  2. Pacienti se závažnými onemocněními: jako jsou systémové malignity, srdeční selhání, selhání jater a ledvin, imunitní nedostatečnost, závažná infekční onemocnění, operace po transplantaci orgánů nebo jiné současné indikace pro neodkladnou operaci;
  3. Pacienti s jinými onemocněními trávicího systému;
  4. Ti, kteří dříve používali MMF klinické studie;
  5. Jiné situace, které výzkumník považoval za nevhodné k účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: mykofenolát mofetil u refrakterní gastrointestinální Henoch-Schönleinovy ​​purpury
pacienti, kteří byli rezistentní na steroidy, byli léčeni MMF
Lék: MMF
MMF léčí refrakterní gastrointestinální Henoch-Schönleinovu purpuru
Ostatní jména:
  • steroid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt bolestí břicha, hematemeze a krvavé stolice
Časové okno: 6 měsíců
hodnoceno podle kontrolního seznamu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet červených krvinek ve stolici
Časové okno: 6 měsíců
Testujte každý týden
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-KY-021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit