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Mycophénolate mofétil dans le purpura gastro-intestinal de Henoch-Schonlein

18 juillet 2023 mis à jour par: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

L'étude clinique du mycophénolate mofétil dans le purpura gastro-intestinal pédiatrique réfractaire de Henoch-Schonlein

Le purpura de Henoch Schönlein (HSP) est le type de vascularite le plus courant chez les enfants, avec une incidence d'environ 10/100 000, alors que > 90 % des patients développent des symptômes à moins de 10 ans. Bien que la HSP soit généralement une maladie spontanément résolutive, elle peut également entraîner des complications graves, telles qu'une intussusception intestinale, un infarctus et une perforation, ainsi qu'une insuffisance rénale terminale. La prise en charge des HSP comprend un traitement symptomatique et un traitement immunosuppresseur chez certains patients. Des études rétrospectives antérieures ont rapporté que la plupart des patients présentant des symptômes gastro-intestinaux (GI) peuvent bénéficier d'une utilisation précoce de glucocorticoïdes, alors qu'il existe encore une partie des patients HSP atteints de GI qui n'ont pas obtenu de rémission après l'administration de stéroïdes. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier les caractéristiques cliniques des HSP GI réfractaires et les résultats cliniques du mycophénolate mofétil chez ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

le but de la présente étude était d'étudier les caractéristiques cliniques des HSP GI réfractaires et les résultats cliniques du mycophénolate mofétil chez ces patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les âges vont de 3 à 18 ans;
  2. Patients répondant aux critères diagnostiques de la HSP et impliquant le tube digestif : colique abdominale diffuse aiguë, y compris intussusception et hémorragie gastro-intestinale, apparaissant au cours de l'évolution de la maladie ou découverte à l'examen physique ;
  3. HSP réfractaires de type gastro-intestinal : traitées par corticoïde intraveineux 2 mg/kg/j pendant 3 jours sans efficacité ou en rechute pendant l'atténuation de la corticothérapie
  4. Les parents ou tuteurs acceptent le traitement et signent un formulaire écrit de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Patients allergiques au MMF ;
  2. Patients atteints de maladies graves : telles que des tumeurs malignes systémiques, une insuffisance cardiaque, une insuffisance hépatique et rénale, un déficit immunitaire, des maladies infectieuses graves, une chirurgie de transplantation d'organe ou d'autres indications actuelles de chirurgie d'urgence ;
  3. Patients atteints d'autres maladies du système digestif ;
  4. Ceux qui ont déjà utilisé des essais cliniques sur le MMF ;
  5. D'autres situations que le chercheur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: mycophénolate mofétil dans le purpura de Henoch-Schönlein gastro-intestinal réfractaire
les patients qui étaient résistants aux stéroïdes ont été traités avec MMF
Médicament: MMF
MMF traite le purpura gastro-intestinal réfractaire de Henoch-Schönlein
Autres noms:
  • stéroïde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des douleurs abdominales, des hématémèses et des selles sanglantes
Délai: 6 mois
évalué par liste de contrôle
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de globules rouges dans les selles
Délai: 6 mois
Test pour chaque semaine
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Première publication (Réel)

19 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-KY-021

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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