- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05951517
Micofenolato de Mofetil na Púrpura Gastrointestinal de Henoch-Schonlein
18 de julho de 2023 atualizado por: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
O estudo clínico do micofenolato de mofetil na púrpura de Henoch-Schonlein gastrointestinal refratária pediátrica
A púrpura de Henoch Schönlein (PHS) é o tipo mais comum de vasculite em crianças, com uma incidência de ~10/100.000, enquanto >90% dos pacientes desenvolvem sintomas antes dos 10 anos de idade.
Embora a HSP seja geralmente uma doença autolimitada, ela também pode levar a complicações graves, como intussuscepção intestinal, infarto e perfuração, bem como doença renal terminal.
O manejo da HSP inclui tratamento sintomático e terapia imunossupressora em certos pacientes.
Estudos retrospectivos anteriores relataram que a maioria dos pacientes com sintomas gastrointestinais (GI) pode se beneficiar do uso precoce de glicocorticoides, enquanto uma parte dos pacientes com HSP com GI não obteve remissão após a administração de esteroides.
Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar as características clínicas da HSP GI refratária e o desfecho clínico do micofenolato de mofetil nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
o objetivo do presente estudo foi investigar as características clínicas da HSP GI refratária e o desfecho clínico do micofenolato de mofetil nesses pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Haiyan Wang, MD
- Número de telefone: +8613560489257
- E-mail: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Recrutamento
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Haiyan Wang, MD
- Número de telefone: 8613560489257
- E-mail: wanghy78@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- As idades variam de 3 a 18 anos;
- Pacientes que preenchem os critérios diagnósticos para HSP e envolvem o trato digestivo: cólica abdominal difusa aguda, incluindo intussuscepção e sangramento gastrointestinal, aparece durante o curso da doença ou é encontrada no exame físico;
- HSP tipo gastrointestinal refratária: tratada com corticosteróide intravenoso 2 mg/kg/d por 3 dias sem eficácia ou recaída durante a atenuação do corticosteróide
- Os pais ou responsáveis concordam com o tratamento e assinam um termo de consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Pacientes alérgicos ao MMF;
- Pacientes com doenças graves: como malignidades sistêmicas, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática e renal, imunodeficiência, doenças infecciosas graves, cirurgia de transplante de órgãos ou outras indicações atuais para cirurgia de emergência;
- Pacientes com outras doenças do aparelho digestivo;
- Aqueles que já usaram ensaios clínicos com MMF;
- Outras situações que o pesquisador julgou inadequadas para participar do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: micofenolato de mofetil na púrpura de Henoch-Schönlein gastrointestinal refratária
pacientes que eram resistentes a esteróides foram tratados com MMF
|
MMF trata a púrpura de Henoch-Schönlein gastrointestinal refratária
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de dor abdominal, hematêmese e fezes com sangue
Prazo: 6 meses
|
avaliado por lista de verificação
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
contagem de glóbulos vermelhos nas fezes
Prazo: 6 meses
|
Teste para cada semana
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
19 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Hemorragia
- Distúrbios hemorrágicos
- Distúrbios hemostáticos
- Vasculite
- Doenças de Pele, Vasculares
- Hipersensibilidade
- Distúrbios da Coagulação Sanguínea
- Manifestações de pele
- Doenças do Complexo Imunológico
- Púrpura
- Vasculite IgA
Outros números de identificação do estudo
- 2019-KY-021
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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