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Mycophenolatmofetil bei gastrointestinaler Henoch-Schönlein-Purpura

18. Juli 2023 aktualisiert von: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Die klinische Studie zu Mycophenolatmofetil bei refraktärer gastrointestinaler Henoch-Schönlein-Purpura bei Kindern

Die Henoch-Schönlein-Purpura (HSP) ist mit einer Inzidenz von etwa 10/100.000 die häufigste Form der Vaskulitis bei Kindern, wobei >90 % der Patienten im Alter unter 10 Jahren Symptome entwickeln. Obwohl HSP im Allgemeinen eine selbstlimitierende Erkrankung ist, kann sie auch zu schwerwiegenden Komplikationen wie Darminvagination, Infarkt und Perforation sowie einer Nierenerkrankung im Endstadium führen. Die Behandlung von HSP umfasst bei bestimmten Patienten eine symptomatische Behandlung und eine immunsuppressive Therapie. Frühere retrospektive Studien haben berichtet, dass die meisten Patienten mit gastrointestinalen (GI) Symptomen von einer frühzeitigen Anwendung von Glukokortikoiden profitieren könnten, während es bei einem Teil der HSP-Patienten mit GI nach der Verabreichung von Steroiden immer noch keine Remission gab. Ziel der vorliegenden Studie war es daher, die klinischen Merkmale von refraktärem GI-HSP und das klinische Ergebnis von Mycophenolatmofetil bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der vorliegenden Studie bestand darin, die klinischen Merkmale von refraktärem GI-HSP und das klinische Ergebnis von Mycophenolatmofetil bei diesen Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Alter liegt zwischen 3 und 18 Jahren.
  2. Patienten, die die diagnostischen Kriterien für HSP erfüllen und den Verdauungstrakt betreffen: Akute diffuse Bauchkoliken, einschließlich Invagination und Magen-Darm-Blutungen, treten im Verlauf der Krankheit auf oder werden bei der körperlichen Untersuchung festgestellt;
  3. Refraktäres HSP vom gastrointestinalen Typ: Behandlung mit intravenösem Kortikosteroid 2 mg/kg/Tag über 3 Tage ohne Wirksamkeit oder Rückfall während der Abschwächung des Kortikosteroids
  4. Eltern oder Erziehungsberechtigte stimmen der Behandlung zu und unterzeichnen eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die gegen MMF allergisch sind;
  2. Patienten mit schweren Erkrankungen: wie systemischen bösartigen Erkrankungen, Herzversagen, Leber- und Nierenversagen, Immunschwäche, schweren Infektionskrankheiten, Organtransplantationen oder anderen aktuellen Indikationen für eine Notfalloperation;
  3. Patienten mit anderen Erkrankungen des Verdauungssystems;
  4. Diejenigen, die zuvor klinische MMF-Studien genutzt haben;
  5. Andere Situationen, in denen der Forscher eine Teilnahme an der Studie für unangemessen hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mycophenolatmofetil bei refraktärer gastrointestinaler Purpura Schönlein-Henoch
Patienten, die gegen Steroid resistent waren, wurden mit MMF behandelt
Arzneimittel: Geldmarktfonds
MMF behandelt refraktäre gastrointestinale Purpura Schönlein-Henoch
Andere Namen:
  • Steroide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Bauchschmerzen, Hämatemesis und blutigem Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
anhand einer Checkliste beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der roten Blutkörperchen im Stuhl
Zeitfenster: 6 Monate
Testen Sie jede Woche
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-KY-021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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