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Micofenolato Mofetil nella Porpora Gastrointestinale di Henoch-Schonlein

18 luglio 2023 aggiornato da: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Lo studio clinico del micofenolato mofetile nella porpora di Henoch-Schonlein gastrointestinale refrattaria pediatrica

La porpora di Henoch Schönlein (HSP) è il tipo più comune di vasculite nei bambini, con un'incidenza di ~10/100.000, mentre >90% dei pazienti sviluppa sintomi a <10 anni di età. Sebbene l'HSP sia generalmente una malattia autolimitante, può anche portare a gravi complicazioni, come intussuscezione intestinale, infarto e perforazione, nonché malattia renale allo stadio terminale. La gestione dell'HSP include il trattamento sintomatico e la terapia immunosoppressiva in alcuni pazienti. Precedenti studi retrospettivi hanno riportato che la maggior parte dei pazienti con sintomi gastrointestinali (GI) può trarre beneficio dall'uso precoce di glucocorticoidi, mentre esiste ancora una parte dei pazienti affetti da HSP con GI che non ha raggiunto la remissione dopo la somministrazione di steroidi. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare le caratteristiche cliniche dell'HSP gastrointestinale refrattario e l'esito clinico del micofenolato mofetile in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

lo scopo del presente studio era di indagare le caratteristiche cliniche dell'HSP gastrointestinale refrattario e l'esito clinico del micofenolato mofetile in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. L'età va dai 3 ai 18 anni;
  2. Pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per l'HSP e interessano il tratto digerente: coliche addominali diffuse acute, incluse intussuscezione e sanguinamento gastrointestinale, compaiono durante il decorso della malattia o si riscontrano all'esame obiettivo;
  3. HSP di tipo gastrointestinale refrattario: trattato con corticosteroidi per via endovenosa 2 mg/kg/die per 3 giorni senza efficacia o con recidiva durante l'attenuazione del corticosteroide
  4. I genitori o tutori acconsentono al trattamento e firmano un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti allergici al MMF;
  2. Pazienti con malattie gravi: come tumori maligni sistemici, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica e renale, deficienza immunitaria, gravi malattie infettive, chirurgia del trapianto di organi o altre attuali indicazioni per la chirurgia d'urgenza;
  3. Pazienti con altre malattie dell'apparato digerente;
  4. Coloro che hanno precedentemente utilizzato studi clinici su MMF;
  5. Altre situazioni che il ricercatore ha ritenuto inadeguate per partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: micofenolato mofetile nella porpora gastrointestinale refrattaria di Henoch-Schönlein
i pazienti resistenti agli steroidi sono stati trattati con MMF
Droga: MMF
MMF tratta la porpora di Henoch-Schönlein gastrointestinale refrattaria
Altri nomi:
  • steroide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di dolore addominale, ematemesi e feci sanguinolente
Lasso di tempo: 6 mesi
valutata mediante lista di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
conteggio dei globuli rossi nelle feci
Lasso di tempo: 6 mesi
Test per ogni settimana
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-KY-021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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