Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mycophenolatmofetil i gastrointestinal Henoch-Schonlein Purpura

18. juli 2023 opdateret af: Weiping Tan, Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Den kliniske undersøgelse af mycophenolatmofetil i pædiatrisk refraktær gastrointestinal Henoch-Schonlein Purpura

Henoch Schönlein purpura (HSP) er den mest almindelige type vaskulitis hos børn med en forekomst på ~10/100.000, hvorimod >90% af patienterne udvikler symptomer ved <10 år. Selvom HSP generelt er en selvbegrænsende sygdom, kan den også føre til alvorlige komplikationer, såsom intestinal intussusception, infarkt og perforation, samt nyresygdom i slutstadiet. Håndteringen af ​​HSP omfatter symptomatisk behandling og immunsuppressiv terapi hos visse patienter. Tidligere retrospektive undersøgelser har rapporteret, at de fleste patienter med gastrointestinale (GI) symptomer kan drage fordel af tidlig brug af glukokortikoid, mens der stadig er en del af HSP-patienter med GI, der ikke opnåede remission efter administration af steroid. Derfor var formålet med denne undersøgelse at undersøge de kliniske træk ved refraktær GI HSP og det kliniske resultat af mycophenolatmofetil hos disse patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge de kliniske træk ved refraktær GI HSP og det kliniske resultat af mycophenolatmofetil hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Aldre spænder fra 3 til 18 år;
  2. Patienter, der opfylder de diagnostiske kriterier for HSP og involverer fordøjelseskanalen: akut diffus abdominal kolik, herunder tarm- og tarmblødninger, opstår i løbet af sygdomsforløbet eller findes ved fysisk undersøgelse;
  3. Refraktær gastrointestinal type HSP: behandlet med intravenøst ​​kortikosteroid 2 mg/kg/d i 3 dage uden effekt eller tilbagefald under svækkelsen af ​​kortikosteroid
  4. Forældre eller værger accepterer behandling og underskriver en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er allergiske over for MMF;
  2. Patienter med alvorlige sygdomme: såsom systemiske maligniteter, hjertesvigt, lever- og nyresvigt, immundefekt, alvorlige infektionssygdomme, organtransplantationskirurgi eller andre aktuelle indikationer for akut kirurgi;
  3. Patienter med andre sygdomme i fordøjelsessystemet;
  4. De, der tidligere har brugt MMF kliniske forsøg;
  5. Andre situationer fandt forskeren upassende at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mycophenolatmofetil i refraktær gastrointestinal Henoch-Schönlein purpura
patienter, der var resistente over for steroid, blev behandlet med MMF
Medicin: MMF
MMF behandler ildfast gastrointestinal Henoch-Schönlein purpura
Andre navne:
  • steroid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af mavesmerter, hæmatemese og blodig afføring
Tidsramme: 6 måneder
vurderet ved tjekliste
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal røde blodlegemer i afføring
Tidsramme: 6 måneder
Test hver uge
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Weiping Tan, PhD, Sun Yat-sen Memorial Hospital,Sun Yat-sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-KY-021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner