Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pulzní radiofrekvenční terapie vs blokáda adduktorů kanálu u osteoartrózy kolena

6. prosince 2024 aktualizováno: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Srovnání účinnosti pulzní radiofrekvenční terapie a blokády adduktorů kanálu u chronické bolesti a funkce u osteoartrózy kolena

Cílem této studie je prokázat účinnost a bezpečnost ultrazvukem řízené pulzní radiofrekvenční terapie na nervy adduktorů u pacientů s osteoartrózou kolena.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Osteoartróza kolene je závažným epidemiologickým problémem. Nechirurgické metody vykazují omezenou účinnost při úlevě od chronické bolesti kolene u pacientů v pokročilých stádiích osteoartrózy kolena. Protéza kolena je úspěšnou léčbou pro mnoho pacientů s pokročilou osteoartrózou kolena. Stále však existuje významný počet pacientů, kteří nejsou vhodnými kandidáty pro takovou chirurgickou léčbu nebo operaci z jakéhokoli důvodu odmítli. Pro ně by jakákoli léčba, která by mohla zmírnit bolest v koleni, měla dobrý dopad na kvalitu jejich života. Intervence jako blokáda adduktorového kanálu (ACB) a pulzní radiofrekvenční terapie (PRF) prokázaly dobré výsledky. V této studii výzkumníci porovnávají účinnost těchto dvou metod. Pro tuto studii byl získán oficiální souhlas etické komise Republiky Slovinsko. Po informování o výzkumu a potenciálních rizicích se všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, podrobí ortopedickému vyšetření a do studie budou zařazeni ti, u kterých byla potvrzena diagnóza osteoartrózy kolenního kloubu, která trvala déle než 6 měsíců. Všichni účastníci byli náhodně rozděleni do dvou skupin. Účastníci v první skupině dostanou jednorázovou ACB a účastníci ve druhé skupině dostanou PRF terapii ve stejném bodě. Před zahájením léčby všichni pacienti vyplnili formulář Poranění kolena a osteoartrózy (KOOS) a odhadli maximální a minimální intenzitu bolesti v koleni. Opakují sebehodnocení bolesti stejným způsobem s použitím 11bodového číselného hodnocení (NRS) 1 měsíc, 3 a šest měsíců po blokádě nebo terapii PRF. Měření maximální dobrovolné izometrické kontrakce m. quadriceps (MVIC), time up and go test (TUG) a 30s stand-up chair test provádí fyzioterapeut před blokem adduktorového kanálu na obou nohách, 1 hodina, 1 měsíc 3 měsíce a 6 měsíců po blokádě nebo léčbě PRF. Blokádu adduktorového kanálu provádí stejný vyškolený anesteziolog na proximální části nohy s použitím 14 ml levobupivakainu a 100 mcg klonidinu smíchaného ve stejné injekční stříkačce. Poté, co účastníci studie naplnili výsledek poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) se znovu tvoří.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

128

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • Nábor
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Boris Rijavec
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Urska Puh
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Janez Benedik
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Poredoš

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni účastníci zahrnutí do této studie byli posláni rodinnými lékaři do naší ambulance bolesti a u všech již byla diagnostikována chronická bolest při osteoartróze kolene. Diagnóza byla potvrzena ortopedem zapojeným do naší studie. Anesteziolog rozhodne, zda je pacient pro studii vhodný.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza osteoartrózy kolena potvrzená ortopedickým vyšetřením
  • K-L třídy 3 a 4
  • Dostatečná úroveň vzdělání pro pochopení studijních postupů
  • Umět komunikovat s pracovníky webu
  • Věk >45 let

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli kardiovaskulární, jaterní nebo ledvinové stavy, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily účast
  • Závažné neurologické stavy narušují stav kolena
  • Závislost na narkotických látkách (příjem opioidů po dobu delší než 3 měsíce a více než 30 mg ekvivalentu perorálního morfinu denně)
  • Současná těžká hematologická porucha nebo narušené koagulační parametry
  • Psychiatrická onemocnění
  • Alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii
  • Infekce nebo malignita v místě bloku
  • Jakákoli aktivní systémová infekce
  • Implantovaná elektronická zařízení, jako jsou stimulátory míchy, kardiostimulátory a podobně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Blokáda adduktorů kanálu
Po chirurgickém vyčištění anteromediálního stehna dostali všichni účastníci v této skupině jednorázovou blokádu adduktorů naváděného ultrazvukem kanálu se 14 ml 0,25% levobupivakainu a 100 mcg klonidinu smíchanými ve stejné stříkačce. Vyšetřovatelé předtím naskenovali kanál adduktorů a zvolili střed kanálu jako vstupní bod 10 cm echogenní ultrazvukové jehly. Po blokádě byli další hodinu všichni účastníci sledováni v naší ambulanci.
Postup: Blokáda adduktorů kanálu
Stejný zkušený anesteziolog provedl všechny bloky. Vždy po chirurgickém čištění anteromediálního stehna dostali všichni účastníci této skupiny jednorázovou blokádu adduktorů řízeného ultrazvukového kanálu. Po blokádě byli další hodinu všichni účastníci sledováni v naší ambulanci.
Pulzní radiofrekvenční terapie
Po chirurgickém vyčištění anteromediálního stehna všichni účastníci této skupiny podstoupili ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenční terapii. Vyšetřovatelé předtím naskenovali kanál adduktorů a zvolili střed kanálu jako vstupní bod jehly RF 10 cm s 1 cm volným hrotem. Po senzorické a motorické kontrole všichni pacienti dostali 6 minut terapie rozdělených do 3 sekvencí po 2 minutách 50 V proudu a 42. Před zahájením terapie PRF všichni účastníci dostali jehlou 2 ml 0,25% levobupivakainu, aby se zabránilo nepohodlí během procedury. Po ošetření byli všichni účastníci následující hodinu sledováni v naší ambulanci.
Postup: Pulzní radiofrekvenční terapie kanálových adduktorů
Stejný zkušený anesteziolog provedl veškerou PRF terapii Po chirurgickém vyčištění anteromediálního stehna všichni účastníci této skupiny podstoupili ultrazvukem řízenou pulzní radiofrekvenční terapii. Již dříve jsme naskenovali kanál adduktoru a zvolili střed kanálu jako vstupní bod jehly RF 10 cm s 1 cm volným hrotem. Po senzorické a motorické kontrole všichni pacienti dostali 6 minut terapie rozdělené do 3 sekvencí po 2 minutách 50 V proudu a 42ºC. Po ošetření byli všichni účastníci následující hodinu sledováni v naší ambulanci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v maximální a minimální bolesti na 11bodovém číselném hodnocení skóre Stupnice bolesti (NRS 0-11) ;Číselné 11bodové hodnotící skóre je široce přijímané samouvedené skóre pro měření chronické a akutní bolesti ve výzkumech. rozmezí je mezi 0-bez bolesti a 10-nejhorší představitelná bolest.
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
KOOS
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Změna skóre zranění kolene a osteoartrózy (KOOS) v procentech od výchozí hodnoty a 1 měsíc po blokádě adduktorového kanálu [Časový rámec: Výchozí stav a 1 měsíc po blokádě adduktorového kanálu] KOOS je platné, spolehlivé měřítko výsledku u pacientů s osteoartrózou kolena. obvykle se používá po operaci kolene. Tato metoda je uznávána jako užitečná i při jiné a nechirurgické léčbě kolena. Zkrácená verze široce používaná v Severní Americe je western Ontario and McMaster Universities Index (WOMAC)
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce čtyřhlavého svalu (MVIC)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Maximální dobrovolná izometrická kontrakce m. quadriceps (MVIC) měřená ručním dynamometrem ] Tato metoda se používá ke kontrole vlivu bloku na kontrakci m. quadriceps.
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Vypršelo testování (TUG)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Čas, který pacient potřebuje, aby vstal z křesla standardní výšky, ušel 3 metry, vrátil se do křesla a posadil se. Používá se k posouzení rovnováhy pacienta, rizika pádu a globální mobility
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Zda je pacient s výsledkem léčby spokojen, určíme položením následující otázky: „jakého nejmenšího úspěchu by léčba musela dosáhnout do konce studie a/nebo léčby, aby pacient dospěl k závěru, že léčba stála za to a pacient je spokojený? Pacientka je požádána, aby vlastními slovy popsala minimální cíl, aby byla s léčbou spokojena, jako např.: „50% snížení bolesti, chodit do obchodu bez pomoci, používat pouze jednu hůl, neprobouzet se bolestí , vykonávat pravidelné úklidové práce doma s minimálními přestávkami, ujít určitou vzdálenost nebo hrát tenis“. Na konci studie pacient uvede, zda byl tento cíl dosažen odpovědí „ano“ nebo „ne“.
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Rozsah pohybu kolena (ROM)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
Pasivní kolenní kloub ROM extenze a flexe byl měřen u kontrolní a blokované nohy v poloze na zádech pomocí goniometru.
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
30 sekundový test na židli ve stoje (30 s SCT)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců
V 30s CST se počítá, kolikrát účastník vstane ze židle za 30 s.
Výchozí stav, 1 hodina, 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0120-464/2022/6

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem výsledků v publikaci, budou sdíleny se všemi ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie a publikačních výsledcích.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost musí být adresována hlavnímu řešiteli. Mělo by pocházet z oficiální adresy nebo od studenta či výzkumného pracovníka osobně.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit