Импульсная радиочастотная терапия против блокады приводящего канала при остеоартрозе коленного сустава
27 ноября 2023 г. обновлено: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana
Сравнение эффективности импульсной радиочастотной терапии и блокады приводящих каналов при хронической боли и функционировании при остеоартрозе коленного сустава
Это исследование предназначено для доказательства эффективности и безопасности импульсной радиочастотной терапии под ультразвуковым контролем на нервах приводящего канала у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Артроз коленного сустава представляет собой серьезную эпидемиологическую проблему.
Показана ограниченная эффективность нехирургических методов в облегчении хронической боли в колене у пациентов на поздних стадиях остеоартрита коленного сустава.
Протез коленного сустава является успешным методом лечения многих пациентов с прогрессирующим остеоартритом коленного сустава.
Тем не менее, есть большое количество пациентов, которые не подходят для такого хирургического лечения или отказались от операции по какой-либо причине.
Для них любое лечение, которое может облегчить боль в колене, положительно повлияет на качество их жизни.
Такие вмешательства, как блокада приводящего канала (ACB) и импульсная радиочастотная терапия (PRF), продемонстрировали хорошие результаты.
В этом исследовании исследователи сравнивают эффективность этих двух методов.
Для этого исследования было получено официальное одобрение комитета по этике Республики Словения.
После информирования об исследовании и возможных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, пройдут ортопедическое обследование, а пациенты с подтвержденным диагнозом остеоартроза коленного сустава, длившимся более 6 месяцев, будут включены в исследование.
Всех участников случайным образом разделили на две группы.
Участники первой группы получают однократное введение ACB, а участники второй группы получают PRF-терапию в один и тот же момент.
Перед началом все пациенты заполнили форму «Травма колена и исход остеоартроза» (KOOS) и оценили максимальную и минимальную интенсивность боли в коленном суставе.
Они повторяют самооценку боли таким же образом, используя 11-балльную числовую рейтинговую шкалу (NRS) через 1 месяц, 3 и шесть месяцев после блокады или терапии PRF.
Измерение максимального произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы (MVIC), тест на время вставания и движения (TUG) и 30-секундный тест на кресле выполняются физиотерапевтом до блокады приводящего канала на обеих ногах, 1 час, 1 месяц. , 3 месяца и 6 месяцев после блокады или PRF-терапии. Блокада приводящего канала выполняется тем же обученным анестезиологом в проксимальном отделе голени с использованием 14 мл левобупивакаина и 100 мкг клонидина, смешанных в одном шприце. Травма колена и исход остеоартроза (KOOS) формируются повторно.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
128
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mensur Salihovic, MD
- Номер телефона: +38640208892
- Электронная почта: mensur.salihovic@kclj.si
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mensur Salihovic
- Номер телефона: +38640208892
- Электронная почта: mensur.salihovic@kclj.si
Места учебы
-
-
-
Ljubljana, Словения, 1000
- University Medical Centre
-
Контакт:
- Mensur Salihovic
- Номер телефона: 0038640208892
- Электронная почта: mensur.salihovic@kclj.si
-
Младший исследователь:
- Boris Rijavec
-
Младший исследователь:
- Urska Puh
-
Младший исследователь:
- Janez Benedik
-
Младший исследователь:
- Peter Poredoš
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все участники, включенные в это исследование, были отправлены семейными врачами в нашу скорую помощь, и у всех уже была диагностирована хроническая боль при остеоартрите коленного сустава.
Диагноз подтвердил ортопед, принимавший участие в нашем исследовании.
Анестезиолог решает, подходит ли пациент для исследования.
Описание
Критерии включения:
- Диагноз остеоартроза коленного сустава подтверждается ортопедическим осмотром.
- К-Л 3 и 4 классы
- Достаточный уровень образования для понимания процедур обучения
- Уметь общаться с персоналом сайта
- Возраст >45 лет
Критерий исключения :
- Любые сердечно-сосудистые, печеночные или почечные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу участие.
- Тяжелые неврологические заболевания влияют на состояние колена
- Наркотическая зависимость (прием опиоидов более 3 месяцев и более 30 мг перорального эквивалента морфина в день)
- Сопутствующее тяжелое гематологическое заболевание или нарушенные параметры коагуляции
- Психические заболевания
- Аллергия на любой из препаратов, используемых в исследовании
- Инфекция или злокачественное новообразование в месте блокады
- Любая активная системная инфекция
- Имплантированные электронные устройства, такие как стимуляторы спинного мозга, кардиостимуляторы и т.п.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Блокада приводящего канала
После хирургической очистки передне-медиальной части бедра все участники этой группы получили однократную блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем 14 мл 0,25% левобупивакаина и 100 мкг клонидина, смешанного в одном шприце.
Исследователи предварительно сканировали приводящий канал и выбрали середину канала в качестве точки входа 10-сантиметровой эхогенной ультразвуковой иглы.
После блокады все участники в течение следующего часа находились под наблюдением в нашей машине скорой помощи.
|
Все блокады проводил один и тот же опытный анестезиолог.
После хирургической очистки передне-медиальной части бедра все участники этой группы получали однократную блокаду приводящего канала под ультразвуковым контролем.
После блокады все участники в течение следующего часа находились под наблюдением в нашей машине скорой помощи.
|
|
Импульсная радиочастотная терапия
После хирургической очистки передне-медиальной части бедра все участники этой группы получали импульсную радиочастотную терапию под ультразвуковым контролем.
Исследователи предварительно сканировали приводящий канал и выбрали середину канала в качестве точки входа 10-сантиметровой радиочастотной иглы с 1-сантиметровым свободным кончиком.
После сенсорной и моторной проверки всем пациентам была проведена 6-минутная терапия, разделенная на 3 серии по 2 минуты тока 50 В и 42.
Перед началом PRF-терапии всем участникам вводили через иглу по 2 мл 0,25% левобупивакаина для предотвращения дискомфорта во время процедуры.
После лечения все участники находились под наблюдением в нашей машине скорой помощи в течение следующего часа.
|
Один и тот же опытный анестезиолог проводил всю терапию PRF. После хирургической очистки передне-медиальной части бедра все участники этой группы получали импульсную радиочастотную терапию под ультразвуковым контролем.
Ранее мы сканировали приводящий канал и выбрали середину канала в качестве точки входа 10-сантиметровой радиочастотной иглы со свободным кончиком 1 см.
После сенсорной и моторной проверки всем пациентам была проведена 6-минутная терапия, разделенная на 3 серии по 2 минуты тока 50 В и 42°С.
После лечения все участники находились под наблюдением в нашей машине скорой помощи в течение следующего часа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем максимальной и минимальной боли по 11-балльной шкале. диапазон находится между 0-отсутствие боли и 10-самая сильная вообразимая боль.
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
КООС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Изменение оценки исхода травмы колена и остеоартрита (KOOS) в процентах от исходного уровня и через 1 месяц после блокады аддукторного канала [Временные рамки: Исходный уровень и 1 месяц после блокады аддукторного канала] KOOS является действительным, надежным показателем исхода у пациентов с остеоартритом коленного сустава.
обычно используется после операции на колене. Этот метод признан полезным также при другом и нехирургическом лечении колена. Укороченная версия, широко используемая в Северной Америке, - это индекс университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC).
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы (МВИК)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Максимальное произвольное изометрическое сокращение четырехглавой мышцы (MVIC), измеренное ручным динамометром. Этот метод используется для проверки влияния блокады на сокращение четырехглавой мышцы.
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Пришло время пройти тест (TUG)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Время, в течение которого пациент должен встать с кресла стандартной высоты, пройти 3 метра, вернуться в кресло и сесть. Используется для оценки равновесия пациента, риска падения и глобальной мобильности.
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Удовлетворенность пациента
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Мы определяем, удовлетворен ли пациент результатом лечения, задавая следующий вопрос: «Каков наименьший успех, которого должно достичь лечение к концу исследования и/или лечения, чтобы пациент пришел к выводу, что лечение того стоило, и пациент доволен?»
Пациентку просят описать минимальную цель, которая должна быть удовлетворена лечением, своими словами, например: «Уменьшение боли на 50%, ходить в магазин без посторонней помощи, пользоваться только одной тростью, не просыпаться от боли». , выполнять регулярные обязанности по дому с минимальными перерывами, проходить определенное расстояние или играть в теннис».
В конце исследования пациент указывает, была ли достигнута эта цель, отвечая «да» или «нет».
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Диапазон движения колена (ROM)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Пассивный объем движений коленного сустава при разгибании и сгибании измеряли в контрольной и заблокированной ноге в положении лежа с помощью гониометра.
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
|
30-секундный тест на стуле стоя (30 с SCT)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
В 30-секундном CST подсчитывается, сколько раз участник вставал со стула за 30 с.
|
Исходный уровень, 1 час, 1 месяц, 3 месяца и 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Arendt-Nielsen L, Nie H, Laursen MB, Laursen BS, Madeleine P, Simonsen OH, Graven-Nielsen T. Sensitization in patients with painful knee osteoarthritis. Pain. 2010 Jun;149(3):573-581. doi: 10.1016/j.pain.2010.04.003. Epub 2010 Apr 24.
- Burckett-St Laurant D, Peng P, Giron Arango L, Niazi AU, Chan VW, Agur A, Perlas A. The Nerves of the Adductor Canal and the Innervation of the Knee: An Anatomic Study. Reg Anesth Pain Med. 2016 May-Jun;41(3):321-7. doi: 10.1097/AAP.0000000000000389.
- Ikeuchi M, Ushida T, Izumi M, Tani T. Percutaneous radiofrequency treatment for refractory anteromedial pain of osteoarthritic knees. Pain Med. 2011 Apr;12(4):546-51. doi: 10.1111/j.1526-4637.2011.01086.x. Epub 2011 Apr 4.
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Gupta A, Huettner DP, Dukewich M. Comparative Effectiveness Review of Cooled Versus Pulsed Radiofrequency Ablation for the Treatment of Knee Osteoarthritis: A Systematic Review. Pain Physician. 2017 Mar;20(3):155-171.
- Zhang H, Wang B, He J, Du Z. Efficacy and safety of radiofrequency ablation for treatment of knee osteoarthritis: a meta-analysis of randomized controlled trials. J Int Med Res. 2021 Apr;49(4):3000605211006647. doi: 10.1177/03000605211006647.
- Akbas M, Luleci N, Dere K, Luleci E, Ozdemir U, Toman H. Efficacy of pulsed radiofrequency treatment on the saphenous nerve in patients with chronic knee pain. J Back Musculoskelet Rehabil. 2011;24(2):77-82. doi: 10.3233/BMR-2011-0277.
- Salihovic M, Rijavec B, Muratagic A, Blagus R, Puh U. Effectiveness of Ultrasound-Guided Canal Adductor Blockade for Chronic Pain and Functioning in Knee Osteoarthritis: A Prospective Longitudinal Observational Study. Biomed Res Int. 2022 Jan 22;2022:5270662. doi: 10.1155/2022/5270662. eCollection 2022.
- Carpenedo R, Al-Wardat M, Vizzolo L, Germani G, Chine E, Ridolfo S, Dauri M, Natoli S. Ultrasound-guided pulsed radiofrequency of the saphenous nerve for knee osteoarthritis pain: a pilot randomized trial. Pain Manag. 2022 Mar;12(2):181-193. doi: 10.2217/pmt-2021-0035. Epub 2021 Aug 25.
- Uematsu H, Osako S, Hakata S, Kabata D, Shintani A, Kawazoe D, Mizuno K, Fujino Y, Matsuda Y. A Double-Blind, Placebo-Controlled Study of Ultrasound-Guided Pulsed Radiofrequency Treatment of the Saphenous Nerve for Refractory Osteoarthritis-Associated Knee Pain. Pain Physician. 2021 Sep;24(6):E761-E769.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0120-464/2022/6
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, лежащие в основе результатов публикации, будут переданы всем другим исследователям.
Сроки обмена IPD
После окончания исследования и публикации результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Запрос должен быть адресован главному следователю.
Оно должно исходить с официального адреса или лично от студента или исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Блокада приводящего канала
-
Sonova AGЗавершенный
-
University of South FloridaРекрутинг
-
Biruni UniversityЗавершенныйПослеоперационная боль | Верхушечный периодонтитТурция