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Gepulste Hochfrequenztherapie vs. Kanaladduktorenblockade bei Knie-Arthrose

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Vergleich der Wirksamkeit der gepulsten Hochfrequenztherapie und der Kanaladduktorenblockade bei chronischen Schmerzen und der Funktion bei Knie-Arthrose

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der ultraschallgeführten gepulsten Hochfrequenztherapie an Adduktorenkanalnerven bei Patienten mit Knie-Arthrose beweisen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Knie-Arthrose ist ein ernstes epidemiologisches Problem. Nicht-chirurgische Methoden haben sich bei der Linderung chronischer Knieschmerzen bei Patienten in fortgeschrittenen Stadien der Knie-Arthrose als begrenzt wirksam erwiesen. Für viele Patienten mit fortgeschrittener Kniearthrose ist die Knieprothese eine erfolgreiche Behandlung. Dennoch gibt es eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die für eine solche chirurgische Behandlung nicht geeignet sind oder die Operation aus irgendeinem Grund verweigern. Für sie hätte jede Behandlung, die Schmerzen im Knie lindern könnte, einen positiven Einfluss auf ihre Lebensqualität. Interventionen wie Adduktorenkanalblockade (ACB) und gepulste Radiofrequenztherapie (PRF) haben gute Ergebnisse gezeigt. In dieser Studie vergleichen Forscher die Wirksamkeit dieser beiden Methoden. Für diese Studie wurde die offizielle Genehmigung der Ethikkommission der Republik Slowenien eingeholt. Nachdem sie über die Forschung und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben, einer orthopädischen Untersuchung unterzogen und diejenigen mit einer bestätigten Diagnose einer Knie-Arthrose, die länger als 6 Monate anhielt, werden in die Studie einbezogen. Alle Teilnehmer wurden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt. Teilnehmer der ersten Gruppe erhalten eine Einzelspritze ACB und Teilnehmer der zweiten Gruppe erhalten gleichzeitig eine PRF-Therapie. Vor Beginn füllten alle Patienten das Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Ergebnisformular (KOOS) aus und schätzten die maximale und minimale Intensität der Schmerzen im Knie ein. Sie wiederholen die Selbsteinschätzung der Schmerzen auf die gleiche Art und Weise unter Verwendung des numerischen Bewertungsscores (NRS) mit 11 Punkten 1 Monat, 3 und 6 Monate nach der Blockade oder PRF-Therapie. Die Messung der maximalen freiwilligen isometrischen Kontraktion des Quadrizepsmuskels (MVIC), der Time-Up-and-Go-Test (TUG) und der 30-Sekunden-Stehstuhltest werden von einem Physiotherapeuten vor einer Adduktorenkanalblockade an beiden Beinen durchgeführt, 1 Stunde, 1 Monat , 3 Monate und 6 Monate nach einer Blockade oder PRF-Therapie. Die Adduktorkanalblockade wird von demselben ausgebildeten Anästhesisten am proximalen Teil des Beins durchgeführt, wobei 14 ml Levobupivacain und 100 µg Clonidin in derselben Spritze gemischt werden, nachdem die Studienteilnehmer abgefüllt wurden Die Ergebnisse von Knieverletzungen und Arthrose (KOOS) bilden sich erneut.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

128

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Rekrutierung
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Boris Rijavec
        • Unterermittler:
          • Urska Puh
        • Unterermittler:
          • Janez Benedik
        • Unterermittler:
          • Peter Poredoš

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle in diese Studie einbezogenen Teilnehmer wurden von Hausärzten zu unserer Schmerzambulanz geschickt und bei allen wurde bereits chronischer Knie-Arthrose-Schmerz diagnostiziert. Die Diagnose wurde von dem an unserer Studie beteiligten Orthopäden bestätigt. Der Anästhesist entscheidet, ob der Patient für die Studie geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Kniearthrose durch orthopädische Untersuchung bestätigt
  • K-L-Klassen 3 und 4
  • Ein ausreichendes Bildungsniveau, um die Studienabläufe zu verstehen
  • In der Lage sein, mit dem Personal vor Ort zu kommunizieren
  • Alter >45 Jahre

Ausschlusskriterien :

  • Jegliche Herz-Kreislauf-, Leber- oder Nierenerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme beeinträchtigen würden
  • Schwere neurologische Erkrankungen beeinträchtigen eine Knieerkrankung
  • Betäubungsmittelabhängigkeit (Opioideinnahme über mehr als 3 Monate und mehr als 30 mg tägliche orale Morphinäquivalente)
  • Gleichzeitig bestehende schwere hämatologische Störung oder gestörte Gerinnungsparameter
  • Psychiatrische Erkrankungen
  • Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente
  • Infektion oder Bösartigkeit an der Stelle der Blockade
  • Jede aktive systemische Infektion
  • Implantierte elektronische Geräte wie Rückenmarksstimulatoren, Herzschrittmacher oder ähnliches

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kanaladduktorenblockade
Nach der chirurgischen Reinigung des anteromedialen Oberschenkels erhielten alle Teilnehmer dieser Gruppe eine einmalige ultraschallgeführte Adduktorenblockade mit 14 ml 0,25 % Levobupivacain und 100 µg Clonidin, gemischt in derselben Spritze. Zuvor scannten die Forscher den Adduktorenkanal und wählten die Mitte des Kanals als Eintrittspunkt für die 10 cm lange echogene Ultraschallnadel. Nach der Blockade wurden alle Teilnehmer für die nächste Stunde in unserem Rettungswagen überwacht.
Verfahren: Kanaladduktorenblockade
Derselbe erfahrene Anästhesist hat alle Blockaden durchgeführt. Immer nach der chirurgischen Reinigung des anteromedialen Oberschenkels erhielten alle Teilnehmer dieser Gruppe eine ultraschallgeführte Einzelschuss-Adduktorenblockade. Nach der Blockade wurden alle Teilnehmer für die nächste Stunde in unserem Rettungswagen überwacht.
Gepulste Radiofrequenztherapie
Nach der chirurgischen Reinigung des anteromedialen Oberschenkels erhielten alle Teilnehmer dieser Gruppe eine ultraschallgesteuerte gepulste Hochfrequenztherapie. Die Forscher haben zuvor den Adduktorenkanal gescannt und die Mitte des Kanals als Eintrittspunkt für die 10-cm-RF-Nadel mit einer freien 1-cm-Spitze ausgewählt. Nach der sensorischen und motorischen Überprüfung erhielten alle Patienten eine 6-minütige Therapie, aufgeteilt in 3 Sequenzen von 2 Minuten 50-V-Strom und 42. Vor Beginn der PRF-Therapie erhielten alle Teilnehmer 2 ml 0,25 % Levobupivacain über die Nadel, um Beschwerden während des Eingriffs vorzubeugen. Nach der Behandlung wurden alle Teilnehmer für die nächste Stunde in unserem Krankenwagen überwacht.
Verfahren: Gepulste Radiofrequenztherapie des Kanaladduktors
Derselbe erfahrene Anästhesist hat alle PRF-Therapien durchgeführt. Nach der chirurgischen Reinigung des anteromedialen Oberschenkels erhielten alle Teilnehmer dieser Gruppe eine ultraschallgeführte gepulste Hochfrequenztherapie. Wir haben zuvor den Adduktorenkanal gescannt und die Mitte des Kanals als Eintrittspunkt der RF 10 cm Nadel mit einer 1 cm langen freien Spitze gewählt. Nach der sensorischen und motorischen Überprüfung erhielten alle Patienten eine 6-minütige Therapie, aufgeteilt in 3 Sequenzen von 2 Minuten bei 50 V Strom und 42 °C. Nach der Behandlung wurden alle Teilnehmer für die nächste Stunde in unserem Krankenwagen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Änderung des maximalen und minimalen Schmerzes gegenüber dem Ausgangswert auf der 11-Punkte-Schmerzskala (NRS 0-11). Der numerische 11-Punkte-Bewertungsscore ist ein weithin akzeptierter selbstberichteter Score zur Messung chronischer und akuter Schmerzen in der Forschung. Mögliche Scores Der Bereich liegt zwischen 0 – schmerzfrei und 10 – dem schlimmsten vorstellbaren Schmerz.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
KOOS
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der KOOS-Score (Knieverletzung und Osteoarthritis) ändert sich prozentual gegenüber dem Ausgangswert und 1 Monat nach der Adduktorenkanalblockade [Zeitrahmen: Ausgangswert und 1 Monat nach der Adduktorenkanalblockade] KOOS ist ein gültiges, zuverlässiges Ergebnismaß bei Patienten mit Knie-Arthrose. Wird normalerweise nach einer Knieoperation verwendet. Diese Methode ist auch bei anderen und nicht-chirurgischen Kniebehandlungen als nützlich anerkannt. Die in Nordamerika weit verbreitete verkürzte Version ist West-Ontario und der McMaster Universities Index (WOMAC).
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizepsmuskels (MVIC)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Maximale freiwillige isometrische Kontraktion des Quadrizepsmuskels (MVIC), gemessen mit einem Handdynamometer. Diese Methode wird verwendet, um die Auswirkung einer Blockade auf die Kontraktion des Quadrizepsmuskels zu überprüfen.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zeitlich festgelegt, um den Test durchzuführen (TUG)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zeit, die der Patient benötigt, um von einem Sessel mit Standardhöhe aufzustehen, 3 Meter zu gehen, zum Stuhl zurückzukehren und Platz zu nehmen. Wird zur Beurteilung des Gleichgewichts, des Sturzrisikos und der globalen Mobilität des Patienten verwendet
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Wir ermitteln, ob der Patient mit dem Ergebnis der Behandlung zufrieden ist, indem wir die folgende Frage stellen: „Was ist der geringste Erfolg, den die Behandlung bis zum Ende der Studie und/oder Behandlung erzielen müsste, damit der Patient zu dem Schluss kommen kann, dass die Behandlung abgeschlossen ist?“ Die Behandlung hat sich gelohnt und der Patient ist zufrieden?“ Die Patientin wird gebeten, das Mindestziel, um mit der Behandlung zufrieden zu sein, mit eigenen Worten zu beschreiben, wie zum Beispiel: „50 % Schmerzreduktion, ohne Hilfe zum Einkaufen gehen, nur einen Stock benutzen, nicht mit Schmerzen aufwachen.“ , regelmäßige Haushaltsaufgaben zu Hause mit minimalen Pausen zu erledigen, eine bestimmte Strecke zu Fuß zu gehen oder Tennis zu spielen.“ Am Ende der Studie gibt der Patient mit „Ja“ oder „Nein“ an, ob dieses Ziel erreicht wurde.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Bewegungsumfang des Knies (ROM)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Der Bewegungsspielraum des passiven Kniegelenks für Streckung und Beugung wurde im Kontrollbein und im blockierten Bein in Rückenlage mit einem Goniometer gemessen.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
30-Sekunden-Stehstuhltest (30-Sekunden-SCT)
Zeitfenster: Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate
Im 30-s-CST wird gezählt, wie oft der Teilnehmer innerhalb von 30 s von einem Stuhl aufsteht.
Basislinie, 1 Stunde, 1 Monat, 3 Monate und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Ermittler

  • Hauptermittler: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-464/2022/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die den Ergebnissen einer Veröffentlichung zugrunde liegen, werden mit allen anderen Forschern geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss der Studie und Veröffentlichung der Ergebnisse.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Antrag ist an den Hauptermittler zu richten. Es sollte von einer offiziellen Adresse oder von einem Studenten oder Forscher persönlich stammen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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