Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pulserende radiofrekvensterapi vs kanaladduktorblokade i knæartrose

27. november 2023 opdateret af: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Sammenligning af effektiviteten af ​​pulserende radiofrekvensterapi og kanaladduktorblokade for kroniske smerter og funktion ved knæartrose

Denne undersøgelse har til formål at bevise effektiviteten og sikkerheden af ​​ultralydsstyret pulseret radiofrekvensterapi på adduktorkanalens nerver hos patienter med knæartrose.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Knæartrose er et alvorligt epidemiologisk problem. Ikke-kirurgiske metoder har vist begrænset effekt til at lindre kroniske knæsmerter hos patienter i fremskredne stadier af knæartrose. Knæprotesen er en vellykket behandling for mange patienter med fremskreden knæartrose. Alligevel er der et stort antal patienter, som ikke er egnede kandidater til en sådan operationsbehandling eller afviste operation af en eller anden grund. For dem ville enhver behandling, der kunne lindre smerter i deres knæ, have en god indvirkning på deres livskvalitet. Interventioner som adduktorkanalblok (ACB) og pulseret radiofrekvensterapi (PRF) har vist gode resultater. I denne undersøgelse sammenligner efterforskerne effektiviteten af ​​disse to metoder. Officiel godkendelse fra den etiske komité i Republikken Slovenien blev opnået til denne undersøgelse. Efter at være blevet informeret om forskningen og potentielle risici vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en ortopædisk undersøgelse, og dem med en bekræftet diagnose af knæartrose, der varede mere end 6 måneder, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Alle deltagere blev tilfældigt opdelt i to grupper. Deltagerne i den første gruppe modtager enkelt skud ACB og deltagere i den anden gruppe modtager PRF-terapi på samme tidspunkt. Før start udfyldte alle patienter skemaet Knæskade og slidgigt udfald (KOOS) og estimerede den maksimale og minimale intensitet af smerte i knæet. De gentager selvevaluering af smerte på samme måde ved hjælp af 11 point numeric rating score (NRS) 1 måned, 3 og seks måneder efter blokaden eller PRF-terapien. Måling af maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadricepsmusklen (MVIC), time up and go test (TUG) og 30'er stand-up stol test udføres af en fysioterapeut før en blok af adduktorkanalen på begge ben, 1 time, 1 måned , 3 måneder og 6 måneder efter en blokerings- eller PRF-behandling. Adduktorkanalblokeringen udføres af den samme uddannede anæstesiolog ved den proksimale del af benet med 14 ml Levobupivacain og 100 mcg Clonidin blandet i den samme sprøjte. Knæskaden og slidgigt udfaldet (KOOS) dannes igen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

128

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Boris Rijavec
        • Underforsker:
          • Urska Puh
        • Underforsker:
          • Janez Benedik
        • Underforsker:
          • Peter Poredoš

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle deltagere inkluderet i denne undersøgelse blev sendt af familielæger til vores smerteambulance, og alle er allerede blevet diagnosticeret med kroniske smerter i knæartrose. Diagnosen blev bekræftet af ortopæd, der var involveret i vores undersøgelse. Anæstesilægen afgør, om patienten er passende til undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af knæartrose bekræftet ved ortopædisk undersøgelse
  • K-L klasse 3 og 4
  • Et tilstrækkeligt uddannelsesniveau til at forstå studieprocedurer
  • Kunne kommunikere med stedets personale
  • Alder >45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kardiovaskulær, lever- eller nyrelidelse, der ville kompromittere deltagelse, efter investigatorens mening
  • Alvorlige neurologiske tilstande forstyrrer en knætilstand
  • Narkotikaafhængig (opioidindtag på mere end 3 måneder og mere end 30 mg daglige orale morfinækvivalenter)
  • Sameksisterende alvorlig hæmatologisk lidelse eller forstyrrede koagulationsparametre
  • Psykiatriske sygdomme
  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen
  • Infektion eller malignitet på stedet for blokken
  • Enhver aktiv systemisk infektion
  • Implanterede elektroniske enheder som rygmarvsstimulatorer, pacemakere eller lignende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kanaladduktorblokade
Efter kirurgisk rensning af det anteromediale lår modtog alle deltagere i denne gruppe enkelt skud ultralydsstyret kanaladduktorblokade med 14 ml 0,25 % levobupivacain og 100 mcg clonidin blandet i den samme sprøjte. Efterforskere scannede tidligere adduktorkanalen og valgte midten af ​​kanalen som indgangspunktet for den 10 cm ekkogene ultralydsnål. Efter blokaden blev alle deltagere overvåget i vores ambulance den næste time.
Procedure: Kanaladduktorblokade
Den samme erfarne anæstesilæge har udført alle blokeringer. Altid efter kirurgisk rensning af det anteromediale lår modtog alle deltagere i denne gruppe enkeltskuds ultralyds-guidet kanaladduktorblokade. Efter blokaden blev alle deltagere overvåget i vores ambulance den næste time.
Pulserende radiofrekvensterapi
Efter kirurgisk rensning af det anteromediale lår modtog alle deltagere i denne gruppe ultralydsstyret pulseret radiofrekvensterapi. Efterforskere scannede tidligere adduktorkanalen og valgte midten af ​​kanalen som indgangspunktet for RF 10 cm nålen med en 1 cm fri spids. Efter sensorisk og motorisk kontrol har alle patienter fået 6 minutters terapi opdelt i 3 sekvenser af 2 minutter 50 V strøm og 42. Før PRF-behandlingen påbegyndes, har alle deltagere fået 2 ml 0,25 % levobupivacain gennem nålen for at forhindre ubehag under proceduren. Efter behandlingen blev alle deltagere overvåget i vores ambulance den næste time.
Procedure: Kanaladduktor pulseret radiofrekvensterapi
Samme erfarne anæstesilæge har udført al PRF-behandling Efter kirurgisk rensning af det anteromediale lår modtog alle deltagere i denne gruppe ultralydsstyret pulserende radiofrekvensterapi. Vi har tidligere scannet adduktorkanalen og valgt midten af ​​kanalen som indgangspunkt for RF 10 cm nålen med en 1 cm fri spids. Efter sensorisk og motorisk kontrol har alle patienter fået 6 minutters terapi opdelt i 3 sekvenser af 2 minutter med 50 V strøm og 42ºC. Efter behandlingen blev alle deltagere overvåget i vores ambulance den næste time.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Ændring fra baseline i maksimal og minimal smerte på 11-punkts Numerisk vurderingsscore Smerteskala (NRS 0-11) ;Numerisk 11-points vurderingsscore er almindeligt accepteret selvrapporteret score til måling af kroniske og akutte smerter i forskning. Mulige scores intervallet er mellem 0-fri for smerte og 10-den værst tænkelige smerte.
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
KOOS
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Udfaldet for knæskade og slidgigt (KOOS)-score ændres i procent fra baseline og 1 måned efter adduktorkanalblok [Tidsramme: Baseline og 1 måned efter adduktorkanalblok] KOOS er et gyldigt, pålideligt resultatmål hos patienter med knæartrose. normalt brugt efter knækirurgi. Denne metode er anerkendt som nyttig også i anden og ikke-kirurgisk knæbehandling. Forkortet version, der er meget udbredt i Nordamerika, er det vestlige Ontario og McMaster Universities Index (WOMAC)
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps muskel (MVIC)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps muskel (MVIC) målt med håndholdt dynamometer ] Denne metode bruges til at kontrollere virkningen af ​​blokering på kontraktion af quadriceps muskel.
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Timed up to go test (TUG)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Tid, som patienten skal rejse sig fra en lænestol i standardhøjde, gå 3 meter, gå tilbage til stolen og tage plads. Bruges til at vurdere patientens balance, risiko for at falde og global mobilitet
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Patientens tilfredshed
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Vi afgør, om patienten er tilfreds med resultatet af behandlingen, ved at stille følgende spørgsmål: "Hvad er den mindst mulige succes, som behandlingen skal opnå ved afslutningen af ​​undersøgelsen og/eller behandlingen, for at patienten kan konkludere, at Behandlingen var det værd, og patienten er tilfreds?" Patienten bliver bedt om at beskrive minimumsmålet for at være tilfreds med behandlingen med sine egne ord, såsom: "50 % smertereduktion, at gå i butikken uden assistance, kun at bruge en stok, at ikke vågne op med smerter , at udføre almindelige husholdningsopgaver derhjemme med minimale pauser, at gå en vis afstand eller at spille tennis". Ved afslutningen af ​​undersøgelsen angiver patienten, om dette mål blev opnået med et "ja" eller "nej" svar.
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Omfang af knæbevægelser (ROM)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
Passivt knæleds ROM af ekstension og fleksion blev målt i kontrolbenet og det blokerede ben i liggende stilling ved hjælp af et goniometer.
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
30 sekunders stå-stol-test (30 s SCT)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder
I 30 s CST tælles antallet af gange, deltageren rejser sig fra en stol på 30 s.
Baseline, 1 time, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0120-464/2022/6

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle IPD, der ligger til grund for resultater i en publikation, vil blive delt med alle andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter afslutningen af ​​undersøgelsen og publiceringsresultaterne.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen skal rettes til hovedefterforskeren. Det bør komme fra en officiel adresse eller fra en studerende eller forsker personligt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Kanaladduktorblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner