Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepulseerde radiofrequentietherapie versus kanaaladductorblokkade bij artrose van de knie

27 november 2023 bijgewerkt door: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Vergelijking van de effectiviteit van gepulseerde radiofrequentietherapie en kanaaladductorblokkade voor chronische pijn en functioneren bij artrose van de knie

Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen van echogeleide gepulseerde radiofrequentietherapie op adductorkanaalzenuwen bij patiënten met artrose van de knie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Knieartrose is een ernstig epidemiologisch probleem. Niet-chirurgische methoden blijken slechts in beperkte mate werkzaam te zijn bij het verlichten van chronische kniepijn bij patiënten in een vergevorderd stadium van artrose van de knie. De knieprothese is voor veel patiënten met gevorderde knieartrose een succesvolle behandeling. Toch zijn er belangrijke aantallen patiënten die om welke reden dan ook geen geschikte kandidaten zijn voor een dergelijke chirurgische behandeling of een operatie weigeren. Voor hen zou elke behandeling die pijn in hun knie zou kunnen verlichten een goede invloed hebben op hun kwaliteit van leven. Interventies zoals adductorkanaalblokkade (ACB) en gepulseerde radiofrequentietherapie (PRF) hebben goede resultaten opgeleverd. In deze studie vergelijken onderzoekers de effectiviteit van deze twee methoden. Officiële goedkeuring van de ethische commissie van de Republiek Slovenië werd verkregen voor deze studie. Na te zijn geïnformeerd over het onderzoek en de mogelijke risico's, zullen alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, een orthopedisch onderzoek ondergaan en degenen met een bevestigde diagnose van knieartrose die langer dan 6 maanden heeft geduurd, zullen in de studie worden opgenomen. Alle deelnemers werden willekeurig verdeeld in twee groepen. Deelnemers in de eerste groep krijgen enkelvoudige ACB en deelnemers in de tweede groep krijgen op hetzelfde punt PRF-therapie. Voor aanvang vulden alle patiënten het KOOS-formulier (Knieletsel en osteoartritis uitkomst) in en schatten ze de maximale en minimale intensiteit van pijn in de knie. Ze herhalen de zelfbeoordeling van pijn op dezelfde manier, met behulp van 11 punten numerieke beoordelingsscore (NRS) 1 maand, 3 en zes maanden na de blokkade of PRF-therapie. Meting van maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier (MVIC), time-up-and-go-test (TUG) en 30s-stand-up-stoeltest worden uitgevoerd door een fysiotherapeut vóór een blokkade van het adductorkanaal op beide benen, 1 uur, 1 maand , 3 maanden en 6 maanden na een blokkade of PRF-therapie. De adductorkanaalblokkadel wordt uitgevoerd door dezelfde getrainde anesthesioloog aan het proximale deel van het been met behulp van 14 ml levobupivacaïne en 100 mcg clonidine gemengd in dezelfde spuit. de vorm van knieblessure en artrose (KOOS) opnieuw.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

128

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Slovenië
      • Ljubljana, Slovenië, 1000
        • University Medical Centre
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Boris Rijavec
        • Onderonderzoeker:
          • Urska Puh
        • Onderonderzoeker:
          • Janez Benedik
        • Onderonderzoeker:
          • Peter Poredoš

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle deelnemers aan dit onderzoek zijn door huisartsen naar onze pijnambulance gestuurd en bij allemaal is al de diagnose chronische pijn bij knieartrose gesteld. De diagnose werd bevestigd door een orthopedist die betrokken was bij ons onderzoek. De anesthesist beslist of de patiënt geschikt is voor het onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van artrose van de knie bevestigd door orthopedisch onderzoek
  • K-L graad 3 en 4
  • Een voldoende opleidingsniveau om studieprocedures te begrijpen
  • In staat zijn om te communiceren met het personeel van de locatie
  • Leeftijd >45 jaar

Uitsluitingscriteria :

  • Elke cardiovasculaire, lever- of nieraandoening die deelname naar de mening van de onderzoeker in gevaar zou kunnen brengen
  • Ernstige neurologische aandoeningen interfereren met een knieaandoening
  • Narcotica-afhankelijk (opioïde-inname van meer dan 3 maanden en meer dan 30 mg dagelijkse orale morfine-equivalenten)
  • Naast elkaar bestaande ernstige hematologische aandoening of gestoorde stollingsparameters
  • Psychiatrische aandoeningen
  • Allergie voor een van de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt
  • Infectie of maligniteit op de plaats van het blok
  • Elke actieve systemische infectie
  • Geïmplanteerde elektronische apparaten zoals ruggenmergstimulatoren, pacemakers en dergelijke

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blokkade van kanaaladductoren
Na chirurgische reiniging van de anteromediale dij kregen alle deelnemers in deze groep een eenmalige echogeleide kanaaladductorblokkade met 14 ml 0,25% levobupivacaïne en 100 mcg clonidine gemengd in dezelfde spuit. Onderzoekers scanden eerder het adductorkanaal en kozen het midden van het kanaal als het ingangspunt van de echogene ultrasone naald van 10 cm. Na de blokkade zijn alle deelnemers het komende uur in onze ambulance gemonitord.
Procedure: Blokkade van kanaaladductoren
Dezelfde ervaren anesthesioloog heeft alle blokken uitgevoerd. Altijd na chirurgische reiniging van de anteromediale dij kregen alle deelnemers in deze groep een enkelvoudige echogeleide kanaaladductorblokkade. Na de blokkade zijn alle deelnemers het komende uur in onze ambulance gemonitord.
Gepulseerde radiofrequentietherapie
Na chirurgische reiniging van de anteromediale dij kregen alle deelnemers in deze groep echogeleide pulserende radiofrequentietherapie. Onderzoekers scanden eerder het adductorkanaal en kozen het midden van het kanaal als het ingangspunt van de RF-naald van 10 cm met een vrije tip van 1 cm. Na sensorische en motorische controle hebben alle patiënten 6 minuten therapie gekregen, verdeeld in 3 reeksen van 2 minuten 50 V stroom en 42 minuten. Voor aanvang van de PRF-therapie hebben alle deelnemers 2 ml 0,25% levobupivacaïne via de naald gekregen om ongemak tijdens de procedure te voorkomen. Na de behandeling zijn alle deelnemers een uur lang in onze ambulance gemonitord.
Procedure: Kanaaladductor gepulseerde radiofrequentietherapie
Dezelfde ervaren anesthesioloog heeft alle PRF-therapie uitgevoerd. Na chirurgische reiniging van de anteromediale dij kregen alle deelnemers in deze groep echogeleide pulserende radiofrequentietherapie. We hebben eerder het adductorkanaal gescand en het midden van het kanaal gekozen als het ingangspunt van de RF-naald van 10 cm met een vrije tip van 1 cm. Na sensorische en motorische controle hebben alle patiënten 6 minuten therapie gekregen, verdeeld in 3 reeksen van 2 minuten met 50 V stroom en 42ºC. Na de behandeling zijn alle deelnemers een uur lang in onze ambulance gemonitord.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Verandering van baseline in maximale en minimale pijn op de 11-punts Numerieke beoordelingsscore Pijnschaal (NRS 0-11); Numerieke 11-punts beoordelingsscore is algemeen aanvaarde zelfgerapporteerde score voor het meten van chronische en acute pijn in onderzoeken. Mogelijke scores bereik liggen tussen 0-vrij van pijn en 10-de ergst denkbare pijn.
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
KOOS
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
De verandering van de score voor knieletsel en osteoartritis (KOOS) in procenten ten opzichte van baseline en 1 maand na adductorkanaalblokkade [Tijdsbestek: baseline en 1 maand na adductorkanaalblokkade] KOOS is een geldige, betrouwbare uitkomstmaat bij patiënten met artrose van de knie. meestal gebruikt na een knieoperatie. Deze methode wordt ook erkend als nuttig bij andere en niet-chirurgische kniebehandelingen. Verkorte versie die veel wordt gebruikt in Noord-Amerika is West-Ontario en McMaster Universities Index (WOMAC)
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier (MVIC)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier (MVIC) gemeten met een handdynamometer.] Deze methode wordt gebruikt om de impact van de blokkade op de contractie van de quadricepsspier te controleren.
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Timed up to go-test (TUG)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Tijd die de patiënt nodig heeft om op te staan ​​uit een fauteuil van standaardhoogte, 3 meter te lopen, terug te gaan naar de stoel en plaats te nemen. Gebruikt om het evenwicht van de patiënt, het risico op vallen en de globale mobiliteit te beoordelen
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
We bepalen of de patiënt tevreden is met het resultaat van de behandeling door de volgende vraag te stellen: "wat is het minste succes dat de behandeling aan het einde van de studie en/of behandeling zou moeten hebben bereikt voordat de patiënt kan concluderen dat de was de behandeling de moeite waard en is de patiënt tevreden?" De patiënte wordt gevraagd het minimale doel om tevreden te zijn met de behandeling in haar eigen woorden te omschrijven, zoals: "50% pijnvermindering, zonder hulp naar de winkel gaan, slechts één stok gebruiken, niet wakker worden met pijn" , om thuis regelmatig huishoudelijk werk te doen met minimale pauzes, om een ​​bepaalde afstand te lopen of om te tennissen". Aan het einde van het onderzoek geeft de patiënt aan of dat doel is bereikt met een "ja" of "nee" antwoord.
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Bereik van kniebeweging (ROM)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
Passief kniegewricht ROM van extensie en flexie werd gemeten in het controle- en geblokkeerde been in rugligging met behulp van een goniometer.
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
30 seconden sta-op-stoeltest (30 s SCT)
Tijdsspanne: Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden
In de 30 s CST wordt het aantal keren dat de deelnemer opstaat uit een stoel in 30 s geteld.
Basislijn, 1 uur, 1 maand, 3 maand en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

20 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0120-464/2022/6

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan resultaten in een publicatie worden gedeeld met alle andere onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Na het einde van de studie en de publicatie van de resultaten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Het verzoek dient te worden gericht aan de hoofdonderzoeker. Het moet afkomstig zijn van een officieel adres of van een student of onderzoeker persoonlijk.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Blokkade van kanaaladductoren

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren