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Terapia a radiofrequenza pulsata rispetto al blocco degli adduttori del canale nell'artrosi del ginocchio

6 dicembre 2024 aggiornato da: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Confronto dell'efficacia della terapia a radiofrequenza pulsata e del blocco degli adduttori del canale per il dolore cronico e il funzionamento nell'artrosi del ginocchio

Questo studio ha lo scopo di dimostrare l'efficacia e la sicurezza della terapia a radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni sui nervi del canale adduttore da parte di pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio è un grave problema epidemiologico. I metodi non chirurgici hanno mostrato un'efficacia limitata nell'alleviare il dolore cronico al ginocchio nei pazienti in stadi avanzati di artrosi del ginocchio. La protesi del ginocchio è un trattamento di successo per molti pazienti con artrosi del ginocchio avanzata. Tuttavia, ci sono numeri importanti di pazienti che non sono candidati idonei per tale trattamento chirurgico o hanno rifiutato l'intervento chirurgico per qualsiasi motivo. Per loro, qualsiasi trattamento che possa alleviare il dolore al ginocchio avrebbe un buon impatto sulla loro qualità di vita. Interventi come il blocco del canale adduttore (ACB) e la terapia a radiofrequenza pulsata (PRF) hanno dimostrato buoni risultati. In questo studio, i ricercatori confrontano l'efficacia di questi due metodi. Per questo studio è stata ottenuta l'approvazione ufficiale del comitato etico della Repubblica di Slovenia. Dopo essere stati informati sulla ricerca e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno dato il consenso informato scritto saranno sottoposti a un esame ortopedico e quelli con una diagnosi confermata di artrosi del ginocchio che è durata più di 6 mesi saranno inclusi nello studio. Tutti i partecipanti sono stati divisi casualmente in due gruppi. I partecipanti al primo gruppo ricevono ACB a colpo singolo e i partecipanti al secondo gruppo ricevono la terapia PRF nello stesso punto. Prima di iniziare, tutti i pazienti hanno compilato il modulo Risultato infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS) e hanno stimato l'intensità massima e minima del dolore al ginocchio. Ripetono l'autovalutazione del dolore, allo stesso modo, utilizzando un punteggio di valutazione numerica di 11 punti (NRS) 1 mese, 3 e sei mesi dopo il blocco o la terapia PRF. La misurazione della massima contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite (MVIC), time up and go test (TUG) e 30s stand-up chair test vengono eseguiti da un fisioterapista prima di un blocco del canale adduttore su entrambe le gambe, 1 ora, 1 mese , 3 mesi e 6 mesi dopo un blocco o una terapia PRF. Il blocco del canale adduttore viene eseguito dallo stesso anestesista qualificato nella parte prossimale della gamba utilizzando 14 ml di levobupivacaina e 100 mcg di clonidina miscelati nella stessa siringa Dopo che i partecipanti allo studio hanno riempito la lesione al ginocchio e l'esito dell'osteoartrosi (KOOS) si formano ancora una volta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

128

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • Reclutamento
        • University Medical Centre
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Boris Rijavec
        • Sub-investigatore:
          • Urska Puh
        • Sub-investigatore:
          • Janez Benedik
        • Sub-investigatore:
          • Peter Poredoš

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i partecipanti inclusi in questo studio sono stati inviati dai medici di famiglia alla nostra ambulanza del dolore e a tutti è già stato diagnosticato dolore cronico da artrosi del ginocchio. La diagnosi è stata confermata dall'ortopedico impegnato nel nostro studio. L'anestesista decide se il paziente è appropriato per lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi dell'artrosi del ginocchio confermata da visita ortopedica
  • KL gradi 3 e 4
  • Un livello di istruzione sufficiente per comprendere le procedure di studio
  • Essere in grado di comunicare con il personale del sito
  • Età >45 anni

Criteri di esclusione :

  • Qualsiasi condizione cardiovascolare, epatica o renale che comprometterebbe la partecipazione, secondo l'opinione dello sperimentatore
  • Gravi condizioni neurologiche interferiscono con una condizione del ginocchio
  • Narcotico dipendente (assunzione di oppioidi per più di 3 mesi e più di 30 mg di equivalenti giornalieri di morfina orale)
  • Disturbo ematologico grave coesistente o parametri della coagulazione alterati
  • Malattie psichiatriche
  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio
  • Infezione o malignità nel sito del blocco
  • Qualsiasi infezione sistemica attiva
  • Dispositivi elettronici impiantati come stimolatori del midollo spinale, pacemaker cardiaci o simili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Blocco degli adduttori del canale
Dopo la pulizia chirurgica della coscia anteromediale, tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco degli adduttori del canale ecoguidato con 14 ml di levobupivacaina allo 0,25% e 100 mcg di clonidina miscelati nella stessa siringa. Gli investigatori hanno precedentemente scansionato il canale adduttore e scelto il centro del canale come punto di ingresso dell'ago ecogeno ecogeno da 10 cm. Dopo il blocco, tutti i partecipanti sono stati monitorati nella nostra ambulanza per l'ora successiva.
Procedura: Blocco degli adduttori del canale
Lo stesso anestesista esperto ha eseguito tutti i blocchi. Sempre dopo la pulizia chirurgica della coscia anteromediale, tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto un blocco degli adduttori del canale ecoguidato in un colpo solo. Dopo il blocco, tutti i partecipanti sono stati monitorati nella nostra ambulanza per l'ora successiva.
Terapia a radiofrequenza pulsata
Dopo la pulizia chirurgica della coscia anteromediale, tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto una terapia a radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni. Gli investigatori hanno precedentemente scansionato il canale adduttore e scelto il centro del canale come punto di ingresso dell'ago RF da 10 cm con una punta libera di 1 cm. Dopo il controllo sensoriale e motorio tutti i pazienti hanno ricevuto 6 minuti di terapia suddivisi in 3 sequenze di 2 minuti di corrente 50 V e 42. Prima di iniziare la terapia PRF tutti i partecipanti hanno ricevuto 2 ml di levobupivacaina allo 0,25% attraverso l'ago per prevenire il disagio durante la procedura. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti sono stati monitorati nella nostra ambulanza per l'ora successiva.
Procedura: Radiofrequenza pulsata del canale adduttore
Lo stesso anestesista esperto ha eseguito tutta la terapia PRF Dopo la pulizia chirurgica della coscia anteromediale, tutti i partecipanti a questo gruppo hanno ricevuto terapia a radiofrequenza pulsata guidata da ultrasuoni. Abbiamo precedentemente scansionato il canale dell'adduttore e scelto il centro del canale come punto di ingresso dell'ago RF da 10 cm con una punta libera di 1 cm. Dopo il controllo sensoriale e motorio tutti i pazienti hanno ricevuto 6 minuti di terapia suddivisi in 3 sequenze di 2 minuti di corrente a 50 V e 42ºC. Dopo il trattamento, tutti i partecipanti sono stati monitorati nella nostra ambulanza per l'ora successiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Variazione rispetto al basale del dolore massimo e minimo sulla scala del dolore del punteggio di valutazione numerica a 11 punti (NRS 0-11); il punteggio di valutazione numerico a 11 punti è ampiamente accettato come punteggio auto-riportato per la misurazione del dolore cronico e acuto nelle ricerche. Punteggi possibili gamma sono compresi tra 0-assenza di dolore e 10-il peggior dolore immaginabile.
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
KOS
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
La variazione percentuale del punteggio di infortunio al ginocchio e esito dell'osteoartrite (KOOS) rispetto al basale e 1 mese dopo il blocco del canale adduttore solitamente utilizzato dopo un intervento chirurgico al ginocchio. Questo metodo è riconosciuto come utile anche in altri trattamenti del ginocchio e non chirurgici. La versione abbreviata ampiamente utilizzata in Nord America è l'Ontario occidentale e l'indice delle università McMaster (WOMAC)
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Contrazione isometrica volontaria massima del muscolo quadricipite (MVIC)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Massima contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite (MVIC) misurata con dinamometro portatile ] Questo metodo viene utilizzato per verificare l'impatto del blocco sulla contrazione del muscolo quadricipite.
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Temporizzato per il test (TUG)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Tempo necessario al paziente per alzarsi da una poltrona di altezza standard, camminare per 3 metri, tornare alla sedia e sedersi. Utilizzato per valutare l'equilibrio del paziente, il rischio di caduta e la mobilità globale
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Determiniamo se il paziente è soddisfatto del risultato del trattamento ponendo la seguente domanda: "qual è il livello minimo di successo che il trattamento dovrebbe ottenere entro la fine dello studio e/o del trattamento affinché il paziente possa concludere che il ne è valsa la pena e il paziente è soddisfatto?" Alla paziente viene chiesto di descrivere con parole sue l'obiettivo minimo per essere soddisfatta del trattamento, ad esempio: "riduzione del dolore del 50%, andare al negozio senza assistenza, usare un solo bastone, non svegliarsi con il dolore , svolgere le normali faccende domestiche con pause minime, camminare per una certa distanza o giocare a tennis". Alla fine dello studio il paziente indica se tale obiettivo è stato raggiunto con una risposta "sì" o "no".
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Gamma di movimento del ginocchio (ROM)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Il ROM passivo dell'articolazione del ginocchio in estensione e flessione è stato misurato nella gamba di controllo e bloccata in posizione supina utilizzando un goniometro.
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
30 secondi di stand up chair test (30 s SCT)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
Nel CST degli anni '30, viene contato il numero di volte in cui il partecipante si alza da una sedia in 30 secondi.
Basale, 1 ora, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Investigatori

  • Investigatore principale: Mensur Salihovic, University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-464/2022/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione saranno condivisi con tutti gli altri ricercatori.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la fine dello studio e la pubblicazione dei risultati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta deve essere indirizzata al ricercatore principale. Dovrebbe provenire da un indirizzo ufficiale o da uno studente o ricercatore personalmente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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