Rekonstrukce předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodézou a bez ní u vysoce náročných pacientů
25. července 2023 aktualizováno: Ain Shams University
rekonstrukce předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodézou a bez ní mezi pacienty s vysokou poptávkou: Randomizovaná kontrolovaná studie
Rekonstrukce předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodézou a bez ní u vysoce náročných pacientů
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou kontrolní studii srovnávající mezi izolovanou rekonstrukcí předního zkříženého vazu s a bez laterální extraartikulární tenodézy mezi vysoce náročnými a vysoce rizikovými skupinami s vysokým pivotem, pokud jde o míru selhání (primární výstup) a skóre funkcí hlášených pacientem (IKDC a Lysholm).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
- Ahmed Abdel Salam Abdel Halim
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vysoce žádaní pacienti (manuálně pracující, sportovci,...atd.).
- Normální průměrný index tělesné hmotnosti (18,5 - 24,9).
- Věk <40 let.
Pacienti budou diagnostikováni jako trhlina ACL následujícím způsobem:
- Historie traumatické události kolena.
- Klinické vyšetření (pozitivní Lachmanův test a pivot shift test).
- Radiologický důkaz trhliny ACL pomocí MRI.
- pacient s testem posunu vysokého pivotu.
Kritéria vyloučení:
- Generalizovaná ligamentózní laxita.
- Jiná nitrokloubní nebo mimokloubní poranění kolena.
- Předchozí operace ACL na postiženém koleni.
- Oboustranná poranění ACL.
- Významné poškození kloubního povrchu.
- Lékařské komorbidity
- Pacienti s maligním onemocněním (genu varum, genu valgum nebo genu recurvatum)
- Neuromuskulární poruchy
- Artrotické změny kolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Izolovaná renovace předního zkříženého vazu s laterální extraartikulární tenodézou
Artroskopická anatomická jednosvazková rekonstrukce předního zkříženého vazu modifikovanou Lemierovou technikou pro extraartikulární tenodézu
|
Anatomický jednosvazkový ACLR s modifikovanou technikou Lemiere
|
|
Aktivní komparátor: Izolovaná renovace předního zkříženého vazu bez laterální extraartikulární tenodézy
Artroskopická anatomická rekonstrukce pouze předního zkříženého vazu s jedním svazkem
|
artroskopická anatomická rekonstrukce ACL s jedním svazkem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poruchovost
Časové okno: jednoroční sledování
|
odtržení štěpu ACL potvrzené klinickým vyšetřením a MRI
|
jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Mezinárodní komise pro dokumentaci kolen (IKDC)
Časové okno: ve 3,6,9,12 měsících
|
IKDC je pacientem vyplněný nástroj, který obsahuje části o symptomech kolena (7 položek), funkci (2 položky) a sportovních aktivitách (2 položky).
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
ve 3,6,9,12 měsících
|
|
Lysholmovo skóre
Časové okno: ve 3,6,9,12 měsících
|
Lysholm Knee Score vypočítává a hodnotí celkové skóre od 0 do 100 na základě 8 domén: dřep, uzamčení, bolest, lezení po schodech, podpora, nestabilita a edém.
Lékaři používají toto subjektivní výsledné skóre specifické pro daný stav k posouzení pokroku pacienta po operaci nebo poranění kolena.
Skóre se pohybuje od 0 bodů (nejnižší úroveň funkce nebo nejvyšší úroveň symptomů) do 100 bodů (nejvyšší úroveň funkce a nejnižší úroveň symptomů)
|
ve 3,6,9,12 měsících
|
|
opatření antero-posteriorní nestability
Časové okno: ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
měření nestability AP pomocí KT1000 lachmetru pro zraněné a nezraněné koleno
|
ve 3, 6, 9 a 12 měsících
|
|
ze strany na stranu rozdíl KT 1000 lachmetrů
Časové okno: jednoroční sledování
|
změřte ze strany na stranu rozdíl KT 1000 lachmetr o (zranění - nezranění)
|
jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Ředitel studie: Mohamed Ha Sobhey, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Ředitel studie: Moustapha Al ElAbd, lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Ředitel studie: Yehia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ab Amer, Msc, Faculty of medecine, Ain shams university
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
27. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD 13/2021
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .