Rekonstruktion af forreste korsbånd med og uden lateral ekstraartikulær tenodese blandt patienter med høj efterspørgsel
25. juli 2023 opdateret af: Ain Shams University
af forreste korsbåndsrekonstruktion med og uden lateral ekstraartikulær tenodese mellem patienter med høj efterspørgsel: randomiseret kontrolleret forsøg
Forreste korsbåndsrekonstruktion med og uden lateral ekstraartikulær tenodese mellem patienter med høj efterspørgsel
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner mellem isoleret forreste korsbåndsrekonstruktion med og uden lateral ekstra artikulær tenodese mellem høj efterspørgsel og højrisikogrupper med høj pivot vedrørende fejlrate (primært udfald) og patientrapporteret funktionsscore (IKDC og Lysholm)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypten, 11539
- Ahmed Abdel Salam Abdel Halim
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højt efterspurgte patienter (manuelle arbejdere, atleter, ... osv.).
- Normalt gennemsnitligt kropsmasseindeks (18,5 - 24,9).
- Alder <40 år.
Patienter vil blive diagnosticeret som ACL-rivning af følgende:
- Historie om knætraumatisk hændelse.
- Klinisk undersøgelse (positiv Lachman-test og pivot shift-test).
- Radiologiske tegn på ACL-rivning ved MR.
- patient med high pivot shift-test.
Ekskluderingskriterier:
- Generaliseret ligamentløshed.
- Andre intra- eller ekstraartikulære knæskader.
- Tidligere ACL-operation på det berørte knæ.
- Bilaterale ACL-skader.
- Betydelig artikulær overfladeskade.
- Medicinske følgesygdomme
- Patienter med fejlstilling (genu varum, genu valgum eller genu recurvatum)
- Neuromuskulære lidelser
- Knæ arthritiske ændringer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Isoleret forreste korsbåndsrekonstruktion med lateral ekstra artikulær tenodese
Artroskopisk anatomisk enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion med modificeret Lemiere-teknik til ekstraartikulær tenodese
|
Anatomisk enkeltbundt ACLR med modificeret Lemiere-teknik
|
|
Aktiv komparator: Isoleret forreste korsbåndsrekonstruktion uden lateral ekstra artikulær tenodese
Kun artroskopisk anatomisk enkeltbundt forreste korsbåndsrekonstruktion
|
artroskopisk anatomisk enkeltbundt ACL-rekonstruktion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fejlrate
Tidsramme: et års opfølgning
|
retear af ACL-transplantat bekræftet ved klinisk undersøgelse og MR
|
et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International knæ dokumentationskomité score (IKDC)
Tidsramme: på 3,6,9,12 måneder
|
IKDC er et patientudfyldt værktøj, som indeholder afsnit om knæsymptomer (7 emner), funktion (2 emner) og sportsaktiviteter (2 emner).
Scoren varierer fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer)
|
på 3,6,9,12 måneder
|
|
Lysholm score
Tidsramme: på 3,6,9,12 måneder
|
Lysholm Knæ Score beregner og bedømmer en samlet score fra 0 til 100 baseret på 8 domæner: hug, låsning, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem.
Læger bruger denne tilstandsspecifikke, subjektive resultatscore til at vurdere patientens fremskridt efter operation eller skade på knæet.
Scoren varierer fra 0 point (laveste funktionsniveau eller højeste niveau af symptomer) til 100 point (højeste funktionsniveau og laveste niveau af symptomer)
|
på 3,6,9,12 måneder
|
|
antero-posterior ustabilitetsmål
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 måneder
|
mål AP ustabilitet med KT1000 lachmeter for skadet og ikke-skadet knæ
|
ved 3,6,9 og 12 måneder
|
|
side til side KT 1000 lachmeter forskel
Tidsramme: et års opfølgning
|
mål side til side KT 1000 lachmeter forskel med (skadet - ikke skadet)
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Studieleder: Mohamed Ha Sobhey, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Studieleder: Moustapha Al ElAbd, lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Studieleder: Yehia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Ledende efterforsker: Ahmed Ab Amer, Msc, Faculty of medecine, Ain shams university
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juli 2023
Først opslået (Faktiske)
27. juli 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD 13/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .