Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rekonstruksjon av fremre korsbånd med og uten lateral ekstraartikulær tenodese blant pasienter med høy etterspørsel

25. juli 2023 oppdatert av: Ain Shams University

av fremre korsbåndsrekonstruksjon med og uten lateral ekstraartikulær tenodese mellom pasienter med høy etterspørsel: randomisert kontrollert forsøk

Rekonstruksjon av fremre korsbånd med og uten lateral ekstraartikulær tenodese mellom pasienter med høy etterspørsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et randomisert kontrollforsøk som sammenligner mellom isolert fremre korsbåndsrekonstruksjon med og uten lateral ekstra artikulær tenodese mellom høy etterspørsel og høyrisikogrupper med høy pivot angående feilrate (primært utfall) og pasientrapportert funksjonsscore (IKDC og Lysholm)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11539
        • Ahmed Abdel Salam Abdel Halim

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høy etterspørsel pasienter (arbeidere, idrettsutøvere, ... etc.).
  • Normal gjennomsnittlig kroppsmasseindeks (18,5 - 24,9).
  • Alder <40 år.

  • Pasienter vil bli diagnostisert som ACL-riv ved følgende:

    1. Historie om knetraumatisk hendelse.
    2. Klinisk undersøkelse (positiv Lachman-test og pivot shift-test).
    3. Radiologisk bevis på ACL-rift ved MR.
  • pasient med høy pivotskifttest.

Ekskluderingskriterier:

  • Generalisert ligamentøs slapphet.
  • Andre intra- eller ekstraartikulære kneskader.
  • Tidligere ACL-operasjon på det berørte kneet.
  • Bilaterale ACL-skader.
  • Betydelig skade på leddoverflaten.
  • Medisinske komorbiditeter
  • Pasienter med feilstilling ( genu varum, genu valgum eller genu recurvatum )
  • Nevromuskulære lidelser
  • Kneartrittforandringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Isolert fremre korsbåndrekonstruksjon med lateral ekstra artikulær tenodese
Artroskopisk anatomisk enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon med modifisert Lemiere-teknikk for ekstraartikulær tenodese
Fremgangsmåte: Isolert fremre korsbåndrekonstruksjon med lateral ekstra artikulær tenodese
Anatomisk enkeltbunt ACLR med modifisert Lemiere-teknikk
Aktiv komparator: Isolert fremre korsbåndrekonstruksjon uten lateral ekstra artikulær tenodese
Kun artroskopisk anatomisk enkeltbunt fremre korsbåndrekonstruksjon
Fremgangsmåte: Kun rekonstruksjon av isolert fremre korsbånd
artroskopisk anatomisk enkeltbunt ACL-rekonstruksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
strykprosent
Tidsramme: ett års oppfølging
retear av ACL-graft bekreftet ved klinisk undersøkelse og MR
ett års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Score for internasjonal knedokumentasjonskomité (IKDC)
Tidsramme: ved 3,6,9,12 måneder
IKDC er et pasientutfylt verktøy, som inneholder seksjoner om knesymptomer (7 elementer), funksjon (2 elementer) og sportsaktiviteter (2 elementer). Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
ved 3,6,9,12 måneder
Lysholm score
Tidsramme: ved 3,6,9,12 måneder
Lysholm Knee Score beregner og graderer en samlet poengsum fra 0 til 100 basert på 8 domener: knebøy, låsing, smerte, trappegang, støtte, ustabilitet og ødem. Leger bruker denne tilstandsspesifikke, subjektive resultatskåren for å vurdere pasientfremgang etter operasjon eller skade på kneet. Poeng varierer fra 0 poeng (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
ved 3,6,9,12 måneder
antero-posterior ustabilitetsmål
Tidsramme: ved 3,6,9 og 12 måneder
mål AP-ustabilitet med KT1000 lachmeter for skadet og ikke-skadet kne
ved 3,6,9 og 12 måneder
side til side KT 1000 lachmeter forskjell
Tidsramme: ett års oppfølging
mål side til side KT 1000 lachmeter forskjell med (skadet - ikke skadet)
ett års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ain Shams University

Etterforskere

  • Studiestol: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studieleder: Mohamed Ha Sobhey, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studieleder: Moustapha Al ElAbd, lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studieleder: Yehia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Hovedetterforsker: Ahmed Ab Amer, Msc, Faculty of medecine, Ain shams university

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MD 13/2021

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere