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Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese bei Patienten mit hohem Bedarf

25. Juli 2023 aktualisiert von: Ain Shams University

zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese bei Patienten mit hohem Bedarf: Randomisierte kontrollierte Studie

Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese bei Patienten mit hohem Bedarf

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine randomisierte Kontrollstudie, die die isolierte Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit und ohne laterale extraartikuläre Tenodese zwischen Gruppen mit hohem Bedarf und hohem Risiko mit hohem Pivot hinsichtlich der Ausfallrate (primäres Ergebnis) und dem vom Patienten berichteten Funktionsscore (IKDC und Lysholm) vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 11539
        • Ahmed Abdel Salam Abdel Halim

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit hohem Bedarf (Arbeiter, Sportler usw.).
  • Normaler durchschnittlicher Body-Mass-Index (18,5 – 24,9).
  • Alter <40 Jahre alt.

  • Bei Patienten wird ein Kreuzbandriss durch Folgendes diagnostiziert:

    1. Vorgeschichte eines knietraumatischen Ereignisses.
    2. Klinische Untersuchung (positiver Lachman-Test und Pivot-Shift-Test).
    3. Radiologischer Nachweis eines Kreuzbandrisses mittels MRT.
  • Patient mit hohem Pivot-Shift-Test.

Ausschlusskriterien:

  • Generalisierte Bandlaxität.
  • Andere intra- oder extraartikuläre Knieverletzungen.
  • Vorherige Kreuzbandoperation am betroffenen Knie.
  • Bilaterale ACL-Verletzungen.
  • Erhebliche Verletzung der Gelenkoberfläche.
  • Medizinische Komorbiditäten
  • Patienten mit Fehlstellungen (Genu varum, Genu valgum oder Genu recurvatum)
  • Neuromuskuläre Störungen
  • Kniearthritische Veränderungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Isolierte vordere Kreuzbandrekonstruktion mit lateraler extraartikulärer Tenodese
Arthroskopische anatomische Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes mit modifizierter Lemiere-Technik zur extraartikulären Tenodese
Verfahren: Isolierte vordere Kreuzbandrekonstruktion mit lateraler extraartikulärer Tenodese
Anatomisches Einzelbündel-ACLR mit modifizierter Lemiere-Technik
Aktiver Komparator: Isolierte vordere Kreuzbandrekonstruktion ohne laterale extraartikuläre Tenodese
Nur arthroskopische anatomische Einzelbündelrekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Verfahren: Nur isolierte Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes
Arthroskopische anatomische Einzelbündel-ACL-Rekonstruktion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlerrate
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Abriss des VKB-Transplantats durch klinische Untersuchung und MRT bestätigt
einjähriges Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des International Knee Documentation Committee (IKDC)
Zeitfenster: nach 3,6,9,12 Monaten
Das IKDC ist ein vom Patienten auszufüllendes Tool, das Abschnitte zu Kniesymptomen (7 Items), Funktion (2 Items) und sportlichen Aktivitäten (2 Items) enthält. Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
nach 3,6,9,12 Monaten
Lysholm-Punktzahl
Zeitfenster: nach 3,6,9,12 Monaten
Der Lysholm Knee Score berechnet und bewertet einen Gesamtscore von 0 bis 100 basierend auf 8 Bereichen: Hocken, Blockieren, Schmerzen, Treppensteigen, Unterstützung, Instabilität und Ödeme. Ärzte verwenden diesen zustandsspezifischen, subjektiven Outcome-Score, um den Fortschritt des Patienten nach einer Operation oder Verletzung des Knies zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 Punkten (geringstes Funktionsniveau oder höchstes Symptomniveau) bis 100 Punkten (höchstes Funktionsniveau und niedrigstes Symptomniveau)
nach 3,6,9,12 Monaten
antero-posteriores Instabilitätsmaß
Zeitfenster: mit 3,6,9 und 12 Monaten
Messen Sie die AP-Instabilität mit dem KT1000-Lachmeter für verletzte und nicht verletzte Knie
mit 3,6,9 und 12 Monaten
Seite zu Seite KT 1000 Lachmeter-Unterschied
Zeitfenster: einjähriges Follow-up
Messen Sie die KT 1000-Lachmeter-Differenz von Seite zu Seite um (verletzt – nicht verletzt).
einjähriges Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienstuhl: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studienleiter: Mohamed Ha Sobhey, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studienleiter: Moustapha Al ElAbd, lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Studienleiter: Yehia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
  • Hauptermittler: Ahmed Ab Amer, Msc, Faculty of medecine, Ain shams university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD 13/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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