需要の高い患者における側方関節外腱結合症を伴う場合と伴わない前十字靱帯再建術
2023年7月25日 更新者：Ain Shams University
需要の高い患者間の側方関節外腱結合症を伴う場合と伴わない前十字靱帯再建術の比較：ランダム化比較試験
需要の高い患者間の側方関節外腱結節症を伴う場合と伴わない前十字靱帯再建術
調査の概要
詳細な説明
これは、失敗率（一次アウトカム）と患者報告機能スコア（IKDCおよびリショルム）に関する高いピボットを備えた、高需要群と高リスク群の間で、外側関節外腱結合を伴う孤立前十字靱帯再建術と伴わない前十字靱帯再建術を比較するランダム化対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Abbasia
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Cairo、Abbasia、エジプト、11539
- Ahmed Abdel Salam Abdel Halim
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 要求の高い患者（肉体労働者、スポーツ選手など）。
- 正常な平均肥満指数 (18.5 - 24.9)。
- 年齢 <40 歳。
患者は以下によって ACL 断裂と診断されます。
- 膝の外傷性イベントの病歴。
- 臨床検査（ラックマンテストおよびピボットシフトテスト陽性）。
- MRIによるACL断裂の放射線学的証拠。
- 高ピボットシフトテストの患者。
除外基準:
- 全身性の靱帯弛緩。
- その他の膝関節内または関節外の損傷。
- 影響を受けた膝に対する以前のACL手術歴。
- 両側ACL損傷。
- 重大な関節表面損傷。
- 合併症
- 歯並び不良の患者（内反膝関節、外反膝関節、または反反膝関節）
- 神経筋障害
- 膝関節炎の変化。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外側関節外腱鞘炎を伴う孤立性前十字靱帯再建術
関節外腱鞘炎に対する改良型 Lemiere 法を用いた関節鏡視下解剖学的単束前十字靱帯再建術
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改良型 Lemiere 法による解剖学的単一束 ACLR
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アクティブコンパレータ：外側関節外腱鞘炎を伴わない単独の前十字靱帯再建術
関節鏡視下解剖学的単束前十字靱帯再建術のみ
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関節鏡視下の解剖学的単一束ACL再建術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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故障率
時間枠：1年間のフォローアップ
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臨床検査とMRIによりACL移植片の後退が確認された
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1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国際膝文書化委員会スコア (IKDC)
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
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IKDC は患者が記入するツールで、膝の症状 (7 項目)、機能 (2 項目)、およびスポーツ活動 (2 項目) に関するセクションが含まれています。
スコアの範囲は、0 点 (最低の機能レベルまたは最高レベルの症状) から 100 点 (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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3、6、9、12ヶ月目
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リショルムスコア
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
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Lysholm Knee Score は、しゃがむ、ロッキング、痛み、階段の上り下り、サポート、不安定性、浮腫の 8 つの領域に基づいて全体のスコアを計算し、0 から 100 までの等級付けします。
医師は、この症状固有の主観的な結果スコアを使用して、膝の手術または損傷後の患者の進行状況を評価します。
スコアの範囲は、0 点 (最低の機能レベルまたは最高レベルの症状) から 100 点 (最高レベルの機能および最低レベルの症状) です。
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3、6、9、12ヶ月目
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前後の不安定性の測定
時間枠：3、6、9、12か月目
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負傷した膝と負傷していない膝の KT1000 ラクマメーターによる AP の不安定性を測定します
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3、6、9、12か月目
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KT 1000 ラクマメーターの左右差
時間枠：1年間のフォローアップ
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KT 1000 ラクマメータの左右の差を (負傷者 - 負傷者なし) で測定します。
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1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Amr Mo Abdelhady, Professor、Faculty of medecine, Ain shams university
- スタディディレクター：Mohamed Ha Sobhey, Professor、Faculty of medecine, Ain shams university
- スタディディレクター：Moustapha Al ElAbd, lecturer、Faculty of medecine, Ain shams university
- スタディディレクター：Yehia Mo Haroun, Lecturer、Faculty of medecine, Ain shams university
- 主任研究者：Ahmed Ab Amer, Msc、Faculty of medecine, Ain shams university
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月15日
一次修了 (実際)
2022年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2023年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月25日
最初の投稿 (実際)
2023年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。