Ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza tenodesi laterale extra-articolare in pazienti ad alta richiesta
25 luglio 2023 aggiornato da: Ain Shams University
di ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza tenodesi laterale extra-articolare tra pazienti ad alta domanda: studio controllato randomizzato
Ricostruzione del legamento crociato anteriore con e senza tenodesi laterale extra-articolare tra pazienti molto esigenti
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di controllo randomizzato che confronta la ricostruzione isolata del legamento crociato anteriore con e senza tenodesi extra-articolare laterale tra gruppi ad alta domanda e gruppi ad alto rischio con alto tasso di insuccesso (risultato primario) e punteggio delle funzioni riportate dal paziente (IKDC e Lysholm)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbasia
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Cairo, Abbasia, Egitto, 11539
- Ahmed Abdel Salam Abdel Halim
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti molto esigenti (lavoratori manuali, atleti,...ecc.).
- Indice di massa corporea medio normale (18,5 - 24,9).
- Età <40 anni.
Ai pazienti verrà diagnosticata una lesione del LCA da quanto segue:
- Storia di evento traumatico al ginocchio.
- Esame clinico (test di Lachman positivo e test del pivot shift).
- Evidenza radiologica di lacerazione del LCA mediante risonanza magnetica.
- paziente con high pivot shift test.
Criteri di esclusione:
- Lassità legamentosa generalizzata.
- Altre lesioni del ginocchio intra o extra articolari.
- Precedente intervento chirurgico al legamento crociato anteriore del ginocchio interessato.
- Lesioni bilaterali del LCA.
- Lesione significativa della superficie articolare.
- Comorbidità mediche
- Pazienti con disallineamento (genu varum, genu valgum o genu recurvatum)
- Disturbi neuromuscolari
- Cambiamenti artritici al ginocchio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ricostruzione isolata del legamento crociato anteriore con tenodesi laterale extra articolare
Ricostruzione del legamento crociato anteriore anatomico artroscopico a singolo fascio con tecnica Lemiere modificata per tenodesi extra-articolare
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ACLR anatomico a fascio singolo con tecnica Lemiere modificata
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Comparatore attivo: Ricostruzione isolata del legamento crociato anteriore senza tenodesi extraarticolare laterale
Ricostruzione artroscopica anatomica del solo legamento crociato anteriore a fascio singolo
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Ricostruzione artroscopica anatomica del legamento crociato anteriore singolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso di fallimento
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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rottura dell'innesto di LCA confermata dall'esame clinico e dalla risonanza magnetica
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follow-up di un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: a 3,6,9,12 mesi
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L'IKDC è uno strumento compilato dal paziente, che contiene sezioni sui sintomi del ginocchio (7 voci), sulla funzione (2 voci) e sulle attività sportive (2 voci).
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi)
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a 3,6,9,12 mesi
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Punteggio di Lysholm
Lasso di tempo: a 3,6,9,12 mesi
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Il Lysholm Knee Score calcola e valuta un punteggio complessivo da 0 a 100 basato su 8 domini: squat, blocco, dolore, salita delle scale, supporto, instabilità ed edema.
I medici utilizzano questo punteggio di esito soggettivo specifico per condizione per valutare i progressi del paziente dopo un intervento chirurgico o una lesione al ginocchio.
I punteggi vanno da 0 punti (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi)
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a 3,6,9,12 mesi
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misura dell'instabilità antero-posteriore
Lasso di tempo: a 3,6,9 e 12 mesi
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misurare l'instabilità AP mediante lachmeter KT1000 per ginocchio infortunato e non infortunato
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a 3,6,9 e 12 mesi
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differenza lachmeter KT 1000 da lato a lato
Lasso di tempo: follow-up di un anno
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misurare la differenza lachmeter KT 1000 da lato a lato per (infortunato - non infortunato)
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follow-up di un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Amr Mo Abdelhady, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Direttore dello studio: Mohamed Ha Sobhey, Professor, Faculty of medecine, Ain shams university
- Direttore dello studio: Moustapha Al ElAbd, lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Direttore dello studio: Yehia Mo Haroun, Lecturer, Faculty of medecine, Ain shams university
- Investigatore principale: Ahmed Ab Amer, Msc, Faculty of medecine, Ain shams university
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 febbraio 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 luglio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD 13/2021
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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