Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní studie pro více čtenářů zkoumající zavádění Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 v každodenní radiologické klinické praxi

30. května 2026 aktualizováno: Carebot s.r.o.
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnostní parametry navrženého DLAD (Carebot AI CXR) v porovnání s jednotlivými radiology.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V období od 18. října 2022 do 17. listopadu 2022 byly na Radiodiagnostickém oddělení Nemocnice Havířov, p.o., shromažďovány anonymizované snímky RTG hrudníku pacientů. Proces sběru zahrnoval využití zobrazovacího a archivačního systému CloudPACS od společnosti OR-CZ spol. s r.o.

Shromážděné rentgenové snímky byly podrobeny navrženému DLAD (Carebot AI CXR) pro analýzu. Následně byla výkonnost DLAD porovnána se standardní klinickou praxí, kdy radiologové hodnotili snímky CXR v simulovaném nemocničním prostředí s přístupem ke standardním zobrazovacím nástrojům (např. dokončit recenzi. Každý radiolog určil přítomnost nebo nepřítomnost 7 indikovaných radiologických nálezů, včetně atelektázy (ATE), konsolidace (CON), pleurálního výpotku (EFF), plicní léze (LES), subkutánního emfyzému (SCE), kardiomegalie (CMG) a pneumotoraxu ( PNO).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

956

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Havířov, Česko, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pohlaví pacienta Žena: 480 (50,21 %) Muž: 474 (49,58 %) Nespecifikováno: 2 (0,21 %)

Věk pacienta 18-30: 58 (6,07 %) 31-50: 163 (17,05 %) 51-70: 366 38,28 %) 70+: 369 (38,60 %)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pacienti > 18 let, kteří byli odesláni k RTG hrudníku 18. října 2022 a 17. listopadu 2022 na Radiodiagnostické oddělení Nemocnice Havířov, p.o.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti < 18 let
  • Rentgenové snímky hrudníku v laterálních polohách
  • Duplicitní rentgenové snímky hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Retrospektivní kolekce za období 18. října 2022 a 17. listopadu 2022
Na oddělení bylo v uvedeném období pořízeno celkem 1073 RTG snímků hrudníku. Shromažďování dat zůstalo nedotčené a nedotčené během testovací fáze, což zajišťuje integritu datové sady. Odebraný vzorek přesně reprezentuje prevalenci nálezů ve sledované populaci. Po vyloučení nezpůsobilých studií, jako jsou rentgenové snímky od pacientů mladších 18 let, rentgenové snímky s laterální projekcí a snímky nedostatečné kvality, bylo identifikováno celkem 956 relevantních rentgenových snímků pro další posouzení.
Přístroj: Carebot AI CXR
Navrhovaný DLAD (Carebot AI CXR) je lékařské zařízení založené na hlubokém učení, které má pomoci radiologům při interpretaci rentgenových snímků hrudníku získaných v předozadní (AP) nebo posteroanteriorní (PA) projekci. Využitím pokročilých algoritmů hlubokého učení toto řešení umožňuje automatickou detekci abnormálních nálezů analýzou vizuálních vzorů spojených se specifickými podmínkami. Mezi cílené abnormality patří atelektáza (ATE), konsolidace (CON), pleurální výpotek (EFF), plicní léze (LES), subkutánní emfyzém (SCE), kardiomegalie (CMG) a pneumotorax (PNO). DLAD funguje jako predikční algoritmus doplněný různými aplikačními periferiemi, jako jsou webové komunikační nástroje, možnosti konverze souborů DICOM a knihovny úložiště a sestav podporujících formáty DICOM Structured Report a DICOM Presentation State.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška výkonu
Časové okno: Březen 2023
Primárním cílem je vyhodnotit výkonnostní parametry navrženého DLAD (Carebot AI CXR) v porovnání s jednotlivými radiology. Výkonový test zahrnuje citlivost a specificitu, pozitivní a negativní poměr pravděpodobnosti a pozitivní a negativní prediktivní hodnotu. Výše uvedené parametry jsou statisticky porovnávány pomocí intervalů spolehlivosti (CI) a p-hodnot. Srovnávací postup se skládá ze dvou kroků: provede se test globální hypotézy, aby se zjistilo, zda existují významné rozdíly mezi DLAD a radiology. Pokud test globálních hypotéz přinese významný výsledek, provedou se testy individuálních hypotéz. Kromě toho se ke kontrole celkové chybovosti používají různé srovnávací metody, jako je McNemar s korekcí kontinuity pro Se a Sp, Holmova metoda pro LR a vážené zobecněné statistiky skóre pro PV. Všechny testy jsou prováděny jako dvoustranné testy na 5% hladině významnosti.
Březen 2023

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Carebot s.r.o.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

21. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CB-CXR-01-HA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit