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Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 の日常の放射線臨床実践における導入を検討するマルチリーダーの遡及研究

2023年7月19日 更新者：Carebot s.r.o.
主な目的は、提案された DLAD (Carebot AI CXR) のパフォーマンス パラメーターを個々の放射線科医と比較して評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2022 年 10 月 18 日から 2022 年 11 月 17 日までの期間、匿名化された患者の胸部 X 線画像が、ハヴィジョフ病院の放射線診断部門で収集されました。 収集プロセスには、OR-CZ spol が提供する CloudPACS イメージングおよびアーカイブ システムの利用が含まれます。 s.o.

収集された X 線画像は、提案された DLAD (Carebot AI CXR) で解析されました。 その後、DLAD のパフォーマンスを標準的な臨床診療と比較しました。この診療では、放射線科医が標準の表示ツール (パン、ズーム、WW/WL など) にアクセスしてシミュレートされた病院環境で CXR 画像を評価し、無制限の時間を与えられて検査を行いました。レビューを完了します。 各放射線科医は、無気肺（ATE）、地固め（CON）、胸水（EFF）、肺病変（LES）、皮下気腫（SCE）、心肥大（CMG）、気胸を含む7つの指摘された放射線学的所見の有無を判定した（ PNO）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

956

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Havířov、チェコ、73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者の性別 女性: 480 (50.21 %) 男性: 474 (49.58 %) 不明: 2 (0.21 %)

患者の年齢 18-30: 58 (6.07 %) 31-50: 163 (17.05 %) 51-70: 366 (38.28 %) 70+: 369 (38.60 %)

説明

包含基準:

  • 2022年10月18日と2022年11月17日にハヴィジョフ病院放射線診断部で胸部X線撮影のために紹介された18歳以上の入院患者（経口）。

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 側臥位の胸部X線画像
  • 重複した胸部 X 線画像

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
2022年10月18日と2022年11月17日の期間の振り返りコレクション
当科では指定期間内に合計 1,073 枚の胸部 X 線写真を撮影しました。 データ収集はテスト段階を通じてそのまま残り、影響を受けず、データセットの整合性が確保されました。 収集されたサンプルは、観察された集団内の所見の蔓延を正確に表します。 18 歳未満の患者からの X 線、側方投影 X 線、品質が不十分なスキャンなどの不適格な研究を除外した後、合計 956 件の関連する CXR がさらなる評価のために特定されました。
デバイス：ケアボット AI CXR
提案された DLAD (Carebot AI CXR) は、前方 (AP) または後方前方 (PA) 投影で取得された胸部 X 線画像の解釈において放射線科医を支援するように設計された深層学習ベースの医療機器です。 このソリューションは、高度な深層学習アルゴリズムを採用し、特定の条件に関連付けられた視覚パターンを分析することで、異常所見を自動的に検出できます。 対象となる異常には、無気肺（ATE）、地固め（CON）、胸水（EFF）、肺病変（LES）、皮下気腫（SCE）、心肥大（CMG）、気胸（PNO）が含まれます。 DLAD は、Web ベースの通信ツール、DICOM ファイル変換機能、DICOM 構造化レポートと DICOM プレゼンテーション ステート形式の両方をサポートするストレージおよびレポート ライブラリなど、さまざまなアプリケーション周辺機器によって補完される予測アルゴリズムとして機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
性能テスト
時間枠：2023年3月
主な目的は、提案された DLAD (Carebot AI CXR) のパフォーマンス パラメーターを個々の放射線科医と比較して評価することです。 パフォーマンステストには、感度と特異度、陽性と陰性の尤度比、陽性と陰性の的中率が含まれます。 前述のパラメーターは、信頼区間 (CI) と p 値を使用して統計的に比較されます。 比較手順は 2 つのステップで構成されます。DLAD と放射線科医の間に有意な違いがあるかどうかを判断するために、全体的な仮説検定が実行されます。 全体的な仮説検定で有意な結果が得られた場合、個別の仮説検定が実行されます。 さらに、Se と Sp の連続性補正を備えた McNemar、LR の Holm 法、PV の重み付き一般化スコア統計などの複数の比較方法が、全体的なエラー率を制御するために適用されます。 すべての検定は、5% の有意水準で両側検定として実行されます。
2023年3月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Carebot s.r.o.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

  • KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2022年11月17日

研究の完了 (実際)

2023年3月21日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月19日

最初の投稿 (実際)

2023年7月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月19日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 00002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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