- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05963945
Multi-Reader retrospektiv studie som undersøker Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 implementering i daglig radiologi klinisk praksis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I perioden mellom 18. oktober 2022 og 17. november 2022 ble anonymiserte røntgenbilder av thorax av pasienter samlet inn ved radiodiagnostisk avdeling ved Havířov-sykehuset, p.o. Innsamlingsprosessen innebar bruk av CloudPACS bildebehandlings- og arkiveringssystemet levert av OR-CZ spol. s r.o.
De innsamlede røntgenbildene ble utsatt for den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) for analyse. Deretter ble DLADs ytelse sammenlignet med standard klinisk praksis, der radiologer vurderte CXR-bildene i den simulerte sykehussettingen med tilgang til standard visningsverktøy (f.eks. panorering, zoom, WW/WL) og fikk ubegrenset tid til å fullføre anmeldelsen. Hver radiolog fastslo tilstedeværelsen eller fraværet av 7 indikerte radiologiske funn, inkludert atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusjon (EFF), pulmonal lesjon (LES), subkutan emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax ( PNO).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Havířov, Tsjekkia, 73601
- Nemocnice Havířov, p. o.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Pasientens kjønn Kvinne: 480 (50,21 %) Mann: 474 (49,58 %) Uspesifisert: 2 (0,21 %)
Pasientens alder 18-30: 58 (6,07 %) 31-50: 163 (17,05 %) 51-70: 366 38,28 %) 70+: 369 (38,60 %)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykehuspasienter > 18 år som ble henvist til røntgen thorax 18. oktober 2022 og 17. november 2022 ved radiodiagnostisk avdeling ved Havířov sykehus, p.o.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter < 18 år
- Røntgenbilder av thorax i sidestillinger
- Dupliserte røntgenbilder av thorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Retrospektiv samling for perioden 18. oktober 2022 og 17. november 2022
Totalt ble det tatt 1 073 røntgen thorax innen den angitte perioden ved avdelingen.
Datainnsamlingen forble intakt og upåvirket gjennom testfasen, noe som sikrer integriteten til datasettet.
Det innsamlede utvalget representerer nøyaktig prevalensen av funn i den observerte populasjonen.
Etter å ha ekskludert ikke-kvalifiserte studier som røntgenbilder fra pasienter under 18 år, lateral projeksjonsrøntgen og skanninger av utilstrekkelig kvalitet, ble totalt 956 relevante CXR identifisert for videre vurdering.
|
Den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) er en dyp læringsbasert medisinsk enhet designet for å hjelpe radiologer med å tolke røntgenbilder av thorax tatt i anteroposterior (AP) eller posteroanterior (PA) projeksjon.
Ved å bruke avanserte dyplæringsalgoritmer, muliggjør denne løsningen automatisk oppdagelse av unormale funn ved å analysere visuelle mønstre assosiert med spesifikke forhold.
De målrettede abnormitetene inkluderer atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusjon (EFF), pulmonal lesjon (LES), subkutant emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax (PNO).
DLAD fungerer som en prediksjonsalgoritme supplert med forskjellige applikasjonsutstyr, som nettbaserte kommunikasjonsverktøy, DICOM-filkonverteringsmuligheter og lagrings- og rapporteringsbiblioteker som støtter både DICOM Structured Report og DICOM Presentation State-formater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelsestest
Tidsramme: Mars 2023
|
Hovedmålet er å evaluere ytelsesparametrene til den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) sammenlignet med individuelle radiologer.
Ytelsestesten inkluderer sensitivitet og spesifisitet, positivt og negativt sannsynlighetsforhold og positiv og negativ prediktiv verdi.
De nevnte parameterne sammenlignes statistisk ved bruk av konfidensintervaller (CI) og p-verdier.
Sammenligningsprosedyren består av to trinn: en global hypotesetest utføres for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom DLAD og radiologer.
Hvis den globale hypotesetesten gir et signifikant resultat, utføres individuelle hypotesetester.
I tillegg brukes flere sammenligningsmetoder, som McNemar med kontinuitetskorreksjon for Se og Sp, Holm-metoden for LR-er, og vektet generalisert poengsumstatistikk for PV-er, for å kontrollere den totale feilraten.
Alle tester utføres som tosidige tester på 5 % signifikansnivå.
|
Mars 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hjertesykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Emfysem
- Pleurale sykdommer
- Hypertrofi
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Pulmonal atelektase
- Pleuravæske
- Pneumotoraks
- Kardiomegali
- Solitær lungeknute
- Subkutant emfysem
Andre studie-ID-numre
- CB-CXR-01-HA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .