Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multi-Reader retrospektiv studie som undersøker Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 implementering i daglig radiologi klinisk praksis

30. mai 2026 oppdatert av: Carebot s.r.o.
Hovedmålet er å evaluere ytelsesparametrene til den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) sammenlignet med individuelle radiologer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I perioden mellom 18. oktober 2022 og 17. november 2022 ble anonymiserte røntgenbilder av thorax av pasienter samlet inn ved radiodiagnostisk avdeling ved Havířov-sykehuset, p.o. Innsamlingsprosessen innebar bruk av CloudPACS bildebehandlings- og arkiveringssystemet levert av OR-CZ spol. s r.o.

De innsamlede røntgenbildene ble utsatt for den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) for analyse. Deretter ble DLADs ytelse sammenlignet med standard klinisk praksis, der radiologer vurderte CXR-bildene i den simulerte sykehussettingen med tilgang til standard visningsverktøy (f.eks. panorering, zoom, WW/WL) og fikk ubegrenset tid til å fullføre anmeldelsen. Hver radiolog fastslo tilstedeværelsen eller fraværet av 7 indikerte radiologiske funn, inkludert atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusjon (EFF), pulmonal lesjon (LES), subkutan emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax ( PNO).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

956

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Havířov, Tsjekkia, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasientens kjønn Kvinne: 480 (50,21 %) Mann: 474 (49,58 %) Uspesifisert: 2 (0,21 %)

Pasientens alder 18-30: 58 (6,07 %) 31-50: 163 (17,05 %) 51-70: 366 38,28 %) 70+: 369 (38,60 %)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehuspasienter > 18 år som ble henvist til røntgen thorax 18. oktober 2022 og 17. november 2022 ved radiodiagnostisk avdeling ved Havířov sykehus, p.o.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter < 18 år
  • Røntgenbilder av thorax i sidestillinger
  • Dupliserte røntgenbilder av thorax

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Retrospektiv samling for perioden 18. oktober 2022 og 17. november 2022
Totalt ble det tatt 1 073 røntgen thorax innen den angitte perioden ved avdelingen. Datainnsamlingen forble intakt og upåvirket gjennom testfasen, noe som sikrer integriteten til datasettet. Det innsamlede utvalget representerer nøyaktig prevalensen av funn i den observerte populasjonen. Etter å ha ekskludert ikke-kvalifiserte studier som røntgenbilder fra pasienter under 18 år, lateral projeksjonsrøntgen og skanninger av utilstrekkelig kvalitet, ble totalt 956 relevante CXR identifisert for videre vurdering.
Den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) er en dyp læringsbasert medisinsk enhet designet for å hjelpe radiologer med å tolke røntgenbilder av thorax tatt i anteroposterior (AP) eller posteroanterior (PA) projeksjon. Ved å bruke avanserte dyplæringsalgoritmer, muliggjør denne løsningen automatisk oppdagelse av unormale funn ved å analysere visuelle mønstre assosiert med spesifikke forhold. De målrettede abnormitetene inkluderer atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusjon (EFF), pulmonal lesjon (LES), subkutant emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax (PNO). DLAD fungerer som en prediksjonsalgoritme supplert med forskjellige applikasjonsutstyr, som nettbaserte kommunikasjonsverktøy, DICOM-filkonverteringsmuligheter og lagrings- og rapporteringsbiblioteker som støtter både DICOM Structured Report og DICOM Presentation State-formater.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelsestest
Tidsramme: Mars 2023
Hovedmålet er å evaluere ytelsesparametrene til den foreslåtte DLAD (Carebot AI CXR) sammenlignet med individuelle radiologer. Ytelsestesten inkluderer sensitivitet og spesifisitet, positivt og negativt sannsynlighetsforhold og positiv og negativ prediktiv verdi. De nevnte parameterne sammenlignes statistisk ved bruk av konfidensintervaller (CI) og p-verdier. Sammenligningsprosedyren består av to trinn: en global hypotesetest utføres for å avgjøre om det er signifikante forskjeller mellom DLAD og radiologer. Hvis den globale hypotesetesten gir et signifikant resultat, utføres individuelle hypotesetester. I tillegg brukes flere sammenligningsmetoder, som McNemar med kontinuitetskorreksjon for Se og Sp, Holm-metoden for LR-er, og vektet generalisert poengsumstatistikk for PV-er, for å kontrollere den totale feilraten. Alle tester utføres som tosidige tester på 5 % signifikansnivå.
Mars 2023

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

21. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere