Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multi-Reader retrospektiv undersøgelse, der undersøger Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 implementering i daglig radiologi klinisk praksis

19. juli 2023 opdateret af: Carebot s.r.o.
Det primære formål er at evaluere præstationsparametrene for den foreslåede DLAD (Carebot AI CXR) i sammenligning med individuelle radiologer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I perioden mellem 18. oktober 2022 og 17. november 2022 blev anonymiserede røntgenbilleder af thorax af patienter indsamlet på den radiodiagnostiske afdeling på Havířov Hospitalet, p.o. Indsamlingsprocessen involverede anvendelse af CloudPACS billedbehandlings- og arkiveringssystemet leveret af OR-CZ spol. s r.o.

De indsamlede røntgenbilleder blev udsat for den foreslåede DLAD (Carebot AI CXR) til analyse. Efterfølgende blev DLAD's præstation sammenlignet med standard klinisk praksis, hvor radiologer vurderede CXR-billederne i den simulerede hospitalsindstilling med adgang til standard visningsværktøjer (f.eks. panorering, zoom, WW/WL) og fik ubegrænset tid til at færdiggøre gennemgangen. Hver radiolog bestemte tilstedeværelsen eller fraværet af 7 indikerede radiologiske fund, herunder atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusion (EFF), lungelæsion (LES), subkutan emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax ( PNO).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

956

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Havířov, Tjekkiet, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patientens køn Kvinde: 480 (50,21 %) Mand: 474 (49,58 %) Uspecificeret: 2 (0,21 %)

Patients alder 18-30: 58 (6,07 %) 31-50: 163 (17,05 %) 51-70: 366 38,28 %) 70+: 369 (38,60 %)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hospitalspatienter > 18 år, der blev henvist til røntgen af ​​thorax 18. oktober 2022 og 17. november 2022 på Radiodiagnostisk Afdeling på Havířov Hospital, p.o.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter < 18 år
  • Røntgenbilleder af thorax i laterale positioner
  • Duplikerede røntgenbilleder af thorax

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Retrospektiv indsamling for perioden 18. oktober 2022 og 17. november 2022
I alt blev der taget 1.073 røntgenbilleder af thorax inden for den angivne periode på afdelingen. Dataindsamlingen forblev intakt og upåvirket gennem hele testfasen, hvilket sikrede datasættets integritet. Den indsamlede prøve repræsenterer nøjagtigt prævalensen af ​​fund i den observerede population. Efter at have ekskluderet uegnede undersøgelser såsom røntgenbilleder fra patienter under 18 år, lateral projektionsrøntgenbilleder og scanninger af utilstrækkelig kvalitet, blev i alt 956 relevante CXR'er identificeret til yderligere vurdering.
Enhed: Carebot AI CXR
Den foreslåede DLAD (Carebot AI CXR) er en dyb læringsbaseret medicinsk anordning designet til at hjælpe radiologer med at fortolke røntgenbilleder af thorax optaget i anteroposterior (AP) eller posteroanterior (PA) projektion. Ved at anvende avancerede deep learning-algoritmer muliggør denne løsning automatisk detektering af unormale fund ved at analysere visuelle mønstre forbundet med specifikke forhold. De målrettede abnormiteter omfatter atelektase (ATE), konsolidering (CON), pleural effusion (EFF), pulmonal læsion (LES), subkutan emfysem (SCE), kardiomegali (CMG) og pneumothorax (PNO). DLAD fungerer som en forudsigelsesalgoritme, der suppleres af forskellige applikationsudstyr, såsom webbaserede kommunikationsværktøjer, DICOM-filkonverteringsfunktioner og lagrings- og rapporteringsbiblioteker, der understøtter både DICOM Structured Report og DICOM Presentation State-formater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Præstationstest
Tidsramme: Marts 2023
Det primære formål er at evaluere præstationsparametrene for den foreslåede DLAD (Carebot AI CXR) i sammenligning med individuelle radiologer. Ydeevnetesten inkluderer sensitivitet og specificitet, positivt og negativt sandsynlighedsforhold og positiv og negativ prædiktiv værdi. De førnævnte parametre sammenlignes statistisk ved hjælp af konfidensintervaller (CI) og p-værdier. Sammenligningsproceduren består af to trin: En global hypotesetest udføres for at bestemme, om der er signifikante forskelle mellem DLAD og radiologer. Hvis den globale hypotesetest giver et signifikant resultat, udføres individuelle hypotesetest. Derudover anvendes flere sammenligningsmetoder, såsom McNemar med kontinuitetskorrektion for Se og Sp, Holm-metoden for LR'er og vægtet generaliseret scorestatistik for PV'er, for at kontrollere den samlede fejlrate. Alle test udføres som tosidede test på 5 % signifikansniveau.
Marts 2023

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

21. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Kliniske forsøg med Carebot AI CXR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner