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Studio retrospettivo multi-lettore che esamina l'implementazione di Carebot AI CXR 2.0.21-v2.01 nella pratica clinica quotidiana della radiologia

30 maggio 2026 aggiornato da: Carebot s.r.o.
L'obiettivo primario è valutare i parametri prestazionali del DLAD proposto (Carebot AI CXR) rispetto ai singoli radiologi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel periodo compreso tra il 18 ottobre 2022 e il 17 novembre 2022, presso il Dipartimento di radiodiagnostica dell'ospedale Havířov, p.o., sono state raccolte immagini radiografiche del torace anonime dei pazienti. Il processo di raccolta prevedeva l'utilizzo del sistema di imaging e archiviazione CloudPACS fornito da OR-CZ spol. s ro

Le immagini a raggi X raccolte sono state sottoposte al DLAD proposto (Carebot AI CXR) per l'analisi. Successivamente, le prestazioni del DLAD sono state confrontate con la pratica clinica standard, in cui i radiologi hanno valutato le immagini CXR nell'ambiente ospedaliero simulato con accesso a strumenti di visualizzazione standard (ad esempio, panoramica, zoom, WW/WL) e hanno avuto a disposizione un tempo illimitato per completare la revisione. Ogni radiologo ha determinato la presenza o l'assenza di 7 reperti radiologici indicati, tra cui atelettasia (ATE), consolidamento (CON), versamento pleurico (EFF), lesione polmonare (LES), enfisema sottocutaneo (SCE), cardiomegalia (CMG) e pneumotorace ( PNO).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

956

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Havířov, Cechia, 73601
        • Nemocnice Havířov, p. o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sesso del paziente Donne: 480 (50,21 %) Uomini: 474 (49,58 %) Non specificati: 2 (0,21 %)

Età del paziente 18-30: 58 (6,07 %) 31-50: 163 (17,05 %) 51-70: 366 38,28 %) 70+: 369 (38,60 %)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ospedalieri > 18 anni sottoposti a radiografia del torace il 18 ottobre 2022 e il 17 novembre 2022 presso il dipartimento di radiodiagnostica dell'ospedale Havířov, p.o.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti < 18 anni
  • Immagini radiografiche del torace in posizione laterale
  • Immagini radiografiche del torace duplicate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Raccolta retrospettiva per il periodo 18 ottobre 2022 e 17 novembre 2022
Un totale di 1.073 radiografie del torace sono state acquisite entro il periodo specificato presso il dipartimento. La raccolta dei dati è rimasta intatta e inalterata per tutta la fase di test, garantendo l'integrità del set di dati. Il campione raccolto rappresenta accuratamente la prevalenza dei risultati all'interno della popolazione osservata. Dopo aver escluso gli studi non ammissibili come i raggi X di pazienti di età inferiore ai 18 anni, i raggi X in proiezione laterale e le scansioni di qualità insufficiente, sono stati identificati un totale di 956 CXR pertinenti per un'ulteriore valutazione.
Dispositivo: Carebot AI CXR
Il DLAD proposto (Carebot AI CXR) è un dispositivo medico basato sul deep learning progettato per assistere i radiologi nell'interpretazione delle immagini radiografiche del torace acquisite in proiezione anteroposteriore (AP) o posteroanteriore (PA). Utilizzando avanzati algoritmi di deep learning, questa soluzione consente il rilevamento automatico di risultati anomali analizzando i modelli visivi associati a condizioni specifiche. Le anomalie mirate includono atelettasia (ATE), consolidamento (CON), versamento pleurico (EFF), lesione polmonare (LES), enfisema sottocutaneo (SCE), cardiomegalia (CMG) e pneumotorace (PNO). Il DLAD funziona come un algoritmo di previsione integrato da varie periferiche dell'applicazione, come strumenti di comunicazione basati sul Web, capacità di conversione di file DICOM e librerie di archiviazione e reporting che supportano i formati DICOM Structured Report e DICOM Presentation State.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della prestazione
Lasso di tempo: Marzo 2023
L'obiettivo primario è valutare i parametri prestazionali del DLAD proposto (Carebot AI CXR) rispetto ai singoli radiologi. Il test delle prestazioni include sensibilità e specificità, rapporto di verosimiglianza positivo e negativo e valore predittivo positivo e negativo. I suddetti parametri sono confrontati statisticamente utilizzando intervalli di confidenza (CI) e p-Values. La procedura di confronto consiste in due fasi: viene condotto un test di ipotesi globale per determinare se vi sono differenze significative tra DLAD e radiologi. Se il test di ipotesi globale produce un risultato significativo, vengono eseguiti test di ipotesi individuali. Inoltre, vengono applicati più metodi di confronto, come McNemar con correzione di continuità per Se e Sp, metodo Holm per LR e statistiche di punteggio generalizzate ponderate per PV, per controllare il tasso di errore complessivo. Tutti i test vengono eseguiti come test a due code al livello di significatività del 5%.
Marzo 2023

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Carebot s.r.o.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • KVAK, Daniel, Anna CHROMCOVÁ, Petra OVESNÁ, Jakub DANDÁR, Marek BIROŠ, Robert HRUBÝ, Daniel DUFEK a Marija PAJDAKOVIĆ. Can Deep Learning Reliably Recognize Abnormality Patterns on Chest X-rays? A Multi-Reader Study Examining One Month of AI Implementation in Everyday Radiology Clinical Practice. arXiv. 2023, 2305.10116, 26 s.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CB-CXR-01-HA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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