- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05968040
Point of Care Ultrazvuk pro predikci reakce na tekutiny při operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu
Point of Care Ultrazvuk pro predikci reakce na tekutiny při operaci bypassu koronární artérie mimo pumpu, srovnání mezi maximální rychlostí karotidové dopplerovské rychlosti a indexem roztažnosti IVC
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Monitorování Budeme monitorovat všechny pacienty pomocí invazivního krevního tlaku, pulzního oxymetru, centrálního žilního tlaku (CVP), 5svodového elektrokardiogramu EKG a kapnogramu.
Anestetická technika:
Anestezii zahájí; lidokain 1,5 mg/kg, fentanyl 10 μg/kg, propofol (2 mg/kg) a atrakurium (0,5 mg/kg). Po dobré svalové relaxaci proběhne intubace hladce. Parametry mechanické ventilace budou fixovány u všech pacientů během období studie. Dechový objem bude upraven na 10 ml/kg bez pozitivního tlaku na konci výdechu. Oxid uhličitý na konci přílivu bude udržován kolem 35-40 centimetrů vody (cmH2O). Anestezie bude udržována infuzí Sevofluranu 2% minimální alveolární koncentrace (MAC), atrakuria; 0,05-0,01 mg/kg/min a rychlost infuze fentanylu; 1 mic/kg/hod.
Studijní míry:
Po úvodu do anestezie provedeme měření průměru dolní duté žíly standardními ultrazvukovými technikami. Přenosná ultrazvuková 1-5 megahertzová (MHz) sonda transtorakálního fázovaného transduktoru v M-módu bude umístěna podélně podél xiphoidního výběžku, když pacient leží na zádech. Průměr dolní duté žíly bude měřen ve vzdálenosti 2 cm blízko vstupu do pravé síně. Ultrazvukové snímky budou pořízeny na konci inspirace (Dmax) a na konci výdechu (Dmin), aby se vypočítal index dispenzability dolní duté žíly (dIVC), a budou zaznamenávány před a po testu s tekutinou v množství 5 ml/kg krystaloidu. 15 min. Index roztažnosti dolní duté žíly (IVC) (IVC-DI) bude vypočítán pomocí vzorce: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Indexy budou vyjádřeny v procentech.
Ultrazvukové snímky karotidy získají zkušení sonografové z levé společné karotidy (CCA) v krátké i dlouhé ose. Pacient bude v poloze na zádech s mírně otočenou hlavou doprava. Pro orientaci a identifikaci CCA bude použit širokopásmový lineární převodník 12-4 MHz a pohled na krátkou osu. Dále, v pohledu na dlouhou osu, budou signály Peak Waveform Doppler získány umístěním 0,5 mm posuvného měřítka do středu cévy a paralelně se stěnami cévy, přibližně 2 cm proximálně od rozvětvení karotidy. Insonační úhly mezi ultrazvukovým paprskem a průtokem krve budou zachovány.
rozdíl špičkové rychlosti (ΔVpeak) CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2
srdeční výdej (CO) bude zaznamenáván jako základní měření a po podání tekutin. Pokud se CO zvýší o více než 15 %, bude považován za tekutinovou odezvu. Zvýšení srdečního výdeje = (srdeční výdej po první výdeji tekutin – srdeční výdej před)/srdeční výdej před) X 100.
Transtorakální echokardiografie (TTE) bude použita k měření LTOT a integrálu rychlosti a času (VTI) x srdeční frekvence (HR).
CVP, střední arteriální tlak, pulzní tlak, rozdíl mezi průměry IVC během nádechu a výdechu (ΔIVC-d) v jednom respiračním cyklu a rozdíl mezi rychlostmi vrcholové rychlosti karotidového Dopplera v jednom respiračním cyklu (ΔCDPV) budou všechny měřeny jako hemodynamické evidence.
Mezi výhody patří klesající srdeční frekvence, normotenze a zvýšení objemu moči, známé také jako reakce na tekutiny
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s akceptovanou srdeční kapacitou (EF > 45 %)
- Pacienti plánovaní na operace srdce bez pumpy pro transplantaci koronární tepny
Kritéria vyloučení:
- věk do 18 let,
- pacientů se špatnou srdeční kapacitou
- pacienti trpící jakýmkoliv typem arytmie
- předoperační dilatace levé komory (koncový diastolický rozměr ≥6 cm)
- předoperační těžká regurgitace trikuspidální chlopně,
- předoperační dysfunkce pravé komory
- pacientů s vysokým nitrohrudním tlakem, např. chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: respondent
|
Průměr dolní duté žíly bude měřen ve vzdálenosti 2 cm blízko vstupu do pravé síně.
Ultrazvukové snímky budou pořízeny na konci inspirace (Dmax) a na konci výdechu (Dmin), aby se vypočítal index dispenzability dolní duté žíly (dIVC), a budou zaznamenávány před a po testu s tekutinou v množství 5 ml/kg krystaloidu. 15 min.
Index roztažitelnosti IVC (IVC-DI) bude vypočítán pomocí vzorce: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Indexy budou vyjádřeny v procentech.
Ultrazvukové snímky karotid získají zkušení sonografové z levého CCA v krátké i dlouhé ose. Pacient bude v poloze na zádech s mírně otočenou hlavou doprava. Pro orientaci a identifikaci CCA bude použit širokopásmový lineární převodník 12-4 MHz a pohled na krátkou osu. Dále, v pohledu na dlouhou osu, budou signály Peak Waveform Doppler získány umístěním 0,5 mm posuvného měřítka do středu cévy a paralelně se stěnami cévy, přibližně 2 cm proximálně od rozvětvení karotidy. Insonační úhly mezi ultrazvukovým paprskem a průtokem krve budou zachovány. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO bude zaznamenáno jako základní měření a po podání tekutin. Pokud se CO zvýší o více než 15 %, bude považován za tekutinovou odezvu. Zvýšení srdečního výdeje = (srdeční výdej po první výdeji tekutin – srdeční výdej před)/srdeční výdej před) X 100. TTE bude sloužit k měření LTOT a VTI x HR. |
|
Aktivní komparátor: neodpovídající
|
Průměr dolní duté žíly bude měřen ve vzdálenosti 2 cm blízko vstupu do pravé síně.
Ultrazvukové snímky budou pořízeny na konci inspirace (Dmax) a na konci výdechu (Dmin), aby se vypočítal index dispenzability dolní duté žíly (dIVC), a budou zaznamenávány před a po testu s tekutinou v množství 5 ml/kg krystaloidu. 15 min.
Index roztažitelnosti IVC (IVC-DI) bude vypočítán pomocí vzorce: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Indexy budou vyjádřeny v procentech.
Ultrazvukové snímky karotid získají zkušení sonografové z levého CCA v krátké i dlouhé ose. Pacient bude v poloze na zádech s mírně otočenou hlavou doprava. Pro orientaci a identifikaci CCA bude použit širokopásmový lineární převodník 12-4 MHz a pohled na krátkou osu. Dále, v pohledu na dlouhou osu, budou signály Peak Waveform Doppler získány umístěním 0,5 mm posuvného měřítka do středu cévy a paralelně se stěnami cévy, přibližně 2 cm proximálně od rozvětvení karotidy. Insonační úhly mezi ultrazvukovým paprskem a průtokem krve budou zachovány. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO bude zaznamenáno jako základní měření a po podání tekutin. Pokud se CO zvýší o více než 15 %, bude považován za tekutinovou odezvu. Zvýšení srdečního výdeje = (srdeční výdej po první výdeji tekutin – srdeční výdej před)/srdeční výdej před) X 100. TTE bude sloužit k měření LTOT a VTI x HR. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srdeční výdej transtorakální echokardiografií
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
srdeční výdej = tepový objem x tepová frekvence
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
srdeční výdej transtorakální echokardiografií
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
srdeční výdej = tepový objem x tepová frekvence
|
ihned po podání tekutiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
průměr dolní duté žíly ultrasonograficky
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
průměr dolní duté žíly ultrasonograficky
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
ihned po podání tekutiny
|
|
maximální rychlost karotidy ultrazvukem
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
maximální rychlost karotidy ultrazvukem
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
ihned po podání tekutiny
|
|
měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
měření centrálního žilního tlaku
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
ihned po podání tekutiny
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
střední krevní tlak
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
ihned po podání tekutiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: bezprostředně před podáním tekutiny
|
bezprostředně před podáním tekutiny
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: ihned po podání tekutiny
|
ihned po podání tekutiny
|
|
užívání ionotropní podpory (adrenalin, noreadrenalin, dopamin a dubotamin)
Časové okno: během intraoperačního období
|
během intraoperačního období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ain shams H.
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .