Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia punktowa do przewidywania reaktywności płynów w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: RAMY AHMED, Ain Shams University

Ultradźwięki Point Of Care do przewidywania reaktywności płynu w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy, porównanie szczytowej prędkości tętnicy szyjnej metodą Dopplera i wskaźnika rozciągliwości IVC

Wykluczenie hipowolemii przed rozpoczęciem operacji wszczepienia aortalno-wieńcowego za pomocą skutecznego i dobrego testu prognostycznego. Ocenimy czułość i specyficzność dynamicznych parametrów pochodzących z IVC (wskaźnik zbędności) w porównaniu do szczytowej prędkości Dopplera tętnicy szyjnej jako predyktorów odpowiedzi płynowej przed nacięciem skóry u pacjentów poddawanych kardiochirurgii bez pompy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Monitorowanie Będziemy monitorować wszystkich pacjentów za pomocą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetru, ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu EKG i kapnogramu.

Technika znieczulająca:

Znieczulenie zostanie wprowadzone przez; lidokaina 1,5 mg/kg, fentanyl 10 mikrogramów/kg, propofol (2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Po dobrym rozluźnieniu mięśni intubacja przebiegnie gładko. Parametry wentylacji mechanicznej zostaną ustalone u wszystkich pacjentów w okresie badania. Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 10 ml/kg bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Końcowo-pływowy dwutlenek węgla będzie utrzymywany na poziomie około 35-40 centymetrów wody (cmH2O). Znieczulenie będzie podtrzymywane przez sewofluran 2% minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC), wlew atrakurium; 0,05-0,01 mg/kg/min i szybkość infuzji fentanylu; 1 mikrogram/kg/godz.

Pomiary studyjne:

Po indukcji znieczulenia wykonamy pomiar średnicy żyły głównej dolnej standardowymi technikami ultradźwiękowymi. Przenośna sonda ultrasonograficzna w trybie M 1-5 megaherców (MHz) przezklatkowa sonda fazowana zostanie umieszczona wzdłużnie wzdłuż wyrostka mieczykowatego, gdy pacjent leży na wznak. Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka. Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut. Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC) (IVC-DI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin. Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.

Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane.

różnica prędkości szczytowej (ΔVpeak) CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2

pojemność minutowa serca (CO) zostanie zarejestrowana jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100.

Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie wykorzystana do pomiaru LTOT i całki prędkości po czasie (VTI) x częstość akcji serca (HR).

CVP, średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie tętna, różnica między średnicami IVC podczas wdechu i wydechu (ΔIVC-d) w pojedynczym cyklu oddechowym oraz różnica między prędkościami szczytowej prędkości tętnicy szyjnej Dopplera w pojedynczym cyklu oddechowym (ΔCDPV) będą mierzone jako hemodynamiczne dokumentacja.

Korzyści obejmują spadek częstości akcji serca, normotensję oraz wzrost i objętość moczu, znaną również jako reakcja na płyny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z akceptowalną pojemnością serca (EF >45%)
  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu bez użycia pompy w celu wszczepienia tętnicy wieńcowej

Kryteria wyłączenia:

  • wiek poniżej 18 lat,
  • pacjentów ze słabą pojemnością serca
  • pacjentów cierpiących na wszelkiego rodzaju arytmie
  • przedoperacyjne rozstrzenie lewej komory (wymiar końcoworozkurczowy ≥6 cm)
  • przedoperacyjna ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej,
  • przedoperacyjna dysfunkcja prawej komory
  • pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej, np. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: odpowiadający
Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka. Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut. Wskaźnik rozciągliwości IVC (IVC-DI) zostanie obliczony według wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin. Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.

Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewego CCA zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane.

ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100

CO będzie rejestrowane jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100.

TTE będzie używany do pomiaru LTOT i VTI x HR.

Aktywny komparator: nieodpowiadający
Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka. Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut. Wskaźnik rozciągliwości IVC (IVC-DI) zostanie obliczony według wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin. Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.

Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewego CCA zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane.

ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100

CO będzie rejestrowane jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100.

TTE będzie używany do pomiaru LTOT i VTI x HR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pojemność minutową serca przezklatkową echokardiografię
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
pojemność minutowa serca = objętość wyrzutowa x częstość akcji serca
bezpośrednio przed podaniem płynów
rzut serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
pojemność minutowa serca = objętość wyrzutowa x częstość akcji serca
bezpośrednio po podaniu płynów

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
średnica żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
bezpośrednio przed podaniem płynów
średnica żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
bezpośrednio po podaniu płynów
szczytowa prędkość tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
bezpośrednio przed podaniem płynów
szczytowa prędkość tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
bezpośrednio po podaniu płynów
pomiar centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
bezpośrednio przed podaniem płynów
pomiar centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
bezpośrednio po podaniu płynów
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
bezpośrednio przed podaniem płynów
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
bezpośrednio po podaniu płynów
tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
bezpośrednio przed podaniem płynów
tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
bezpośrednio po podaniu płynów
stosowanie wsparcia jonotropowego (adrenaliny, noreadrenaliny, dopaminy i dubotaminy)
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
w okresie śródoperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ain shams H.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj