- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05968040
Ultrasonografia punktowa do przewidywania reaktywności płynów w chirurgii pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy
Ultradźwięki Point Of Care do przewidywania reaktywności płynu w operacji pomostowania aortalno-wieńcowego bez pompy, porównanie szczytowej prędkości tętnicy szyjnej metodą Dopplera i wskaźnika rozciągliwości IVC
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie Będziemy monitorować wszystkich pacjentów za pomocą inwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi, pulsoksymetru, ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP), 5-odprowadzeniowego elektrokardiogramu EKG i kapnogramu.
Technika znieczulająca:
Znieczulenie zostanie wprowadzone przez; lidokaina 1,5 mg/kg, fentanyl 10 mikrogramów/kg, propofol (2 mg/kg) i atrakurium (0,5 mg/kg). Po dobrym rozluźnieniu mięśni intubacja przebiegnie gładko. Parametry wentylacji mechanicznej zostaną ustalone u wszystkich pacjentów w okresie badania. Objętość oddechowa zostanie ustawiona na 10 ml/kg bez dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego. Końcowo-pływowy dwutlenek węgla będzie utrzymywany na poziomie około 35-40 centymetrów wody (cmH2O). Znieczulenie będzie podtrzymywane przez sewofluran 2% minimalne stężenie pęcherzykowe (MAC), wlew atrakurium; 0,05-0,01 mg/kg/min i szybkość infuzji fentanylu; 1 mikrogram/kg/godz.
Pomiary studyjne:
Po indukcji znieczulenia wykonamy pomiar średnicy żyły głównej dolnej standardowymi technikami ultradźwiękowymi. Przenośna sonda ultrasonograficzna w trybie M 1-5 megaherców (MHz) przezklatkowa sonda fazowana zostanie umieszczona wzdłużnie wzdłuż wyrostka mieczykowatego, gdy pacjent leży na wznak. Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka. Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut. Wskaźnik rozciągliwości żyły głównej dolnej (IVC) (IVC-DI) zostanie obliczony przy użyciu wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin. Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.
Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewej tętnicy szyjnej wspólnej (CCA) zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane.
różnica prędkości szczytowej (ΔVpeak) CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2
pojemność minutowa serca (CO) zostanie zarejestrowana jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100.
Echokardiografia przezklatkowa (TTE) zostanie wykorzystana do pomiaru LTOT i całki prędkości po czasie (VTI) x częstość akcji serca (HR).
CVP, średnie ciśnienie tętnicze, ciśnienie tętna, różnica między średnicami IVC podczas wdechu i wydechu (ΔIVC-d) w pojedynczym cyklu oddechowym oraz różnica między prędkościami szczytowej prędkości tętnicy szyjnej Dopplera w pojedynczym cyklu oddechowym (ΔCDPV) będą mierzone jako hemodynamiczne dokumentacja.
Korzyści obejmują spadek częstości akcji serca, normotensję oraz wzrost i objętość moczu, znaną również jako reakcja na płyny
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z akceptowalną pojemnością serca (EF >45%)
- Pacjenci zakwalifikowani do operacji na otwartym sercu bez użycia pompy w celu wszczepienia tętnicy wieńcowej
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 18 lat,
- pacjentów ze słabą pojemnością serca
- pacjentów cierpiących na wszelkiego rodzaju arytmie
- przedoperacyjne rozstrzenie lewej komory (wymiar końcoworozkurczowy ≥6 cm)
- przedoperacyjna ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej,
- przedoperacyjna dysfunkcja prawej komory
- pacjenci z wysokim ciśnieniem wewnątrz klatki piersiowej, np. z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: odpowiadający
|
Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut.
Wskaźnik rozciągliwości IVC (IVC-DI) zostanie obliczony według wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin.
Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.
Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewego CCA zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO będzie rejestrowane jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100. TTE będzie używany do pomiaru LTOT i VTI x HR. |
|
Aktywny komparator: nieodpowiadający
|
Średnicę żyły głównej dolnej należy mierzyć w odległości 2 cm od wejścia do prawego przedsionka.
Obrazy ultrasonograficzne zostaną wykonane pod koniec wdechu (Dmax) i pod koniec wydechu (Dmin) w celu obliczenia wskaźnika dozowania żyły głównej dolnej (dIVC) i zostaną zarejestrowane przed i po teście prowokacji płynem 5 ml/kg krystaloidu w ciągu 15 minut.
Wskaźnik rozciągliwości IVC (IVC-DI) zostanie obliczony według wzoru: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/ IVCmin.
Wskaźniki zostaną wyrażone w procentach.
Obrazy ultrasonograficzne tętnicy szyjnej zostaną uzyskane z lewego CCA zarówno w projekcjach w osi krótkiej, jak i długiej, przez doświadczonych ultrasonografów. Pacjent leży w pozycji leżącej, z głową lekko obróconą w prawo. Do orientacji i identyfikacji CCA zostanie wykorzystany szerokopasmowy przetwornik liniowy 12-4 MHz oraz widok w osi krótkiej. Następnie, w widoku w osi długiej, sygnały Peak Waveform Doppler zostaną pozyskane poprzez umieszczenie suwmiarki o średnicy 0,5 mm w środku naczynia i równolegle do ścian naczynia, około 2 cm proksymalnie od rozwidlenia tętnicy szyjnej. Kąty naświetlania między wiązką ultradźwięków a przepływem krwi zostaną zachowane. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO będzie rejestrowane jako miara wyjściowa i po podaniu płynów. Jeśli CO wzrosło o ponad 15%, zostanie to uznane za reakcję płynową. Zwiększenie pojemności minutowej serca = (pojemność minutowa serca po pierwszej prowokacji płynami – pojemność minutowa serca przed)/pojemność serca przed) X 100. TTE będzie używany do pomiaru LTOT i VTI x HR. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność minutową serca przezklatkową echokardiografię
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
pojemność minutowa serca = objętość wyrzutowa x częstość akcji serca
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
rzut serca za pomocą echokardiografii przezklatkowej
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
pojemność minutowa serca = objętość wyrzutowa x częstość akcji serca
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
średnica żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
średnica żyły głównej dolnej za pomocą ultrasonografii
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
|
szczytowa prędkość tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
szczytowa prędkość tętnicy szyjnej za pomocą ultradźwięków
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
|
pomiar centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
pomiar centralnego ciśnienia żylnego
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
średnie ciśnienie krwi
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
|
tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio przed podaniem płynów
|
bezpośrednio przed podaniem płynów
|
|
tętno
Ramy czasowe: bezpośrednio po podaniu płynów
|
bezpośrednio po podaniu płynów
|
|
stosowanie wsparcia jonotropowego (adrenaliny, noreadrenaliny, dopaminy i dubotaminy)
Ramy czasowe: w okresie śródoperacyjnym
|
w okresie śródoperacyjnym
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ain shams H.
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .