- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05968040
Point-of-Care-Ultraschall zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen
Point-of-Care-Ultraschall zur Vorhersage der Flüssigkeitsreaktivität bei Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operationen, Vergleich zwischen Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit und IVC-Dehnbarkeitsindex
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Überwachung Wir überwachen alle Patienten mittels invasivem Blutdruck, Pulsoximeter, zentralem Venendruck (CVP), 5-Kanal-Elektrokardiogramm, EKG und Kapnogramm.
Anästhesietechnik:
Die Anästhesie wird eingeleitet durch: Lidocain 1,5 mg/kg, Fentanyl 10 mic/kg, Propofol (2 mg/kg) und Atracurium (0,5 mg/kg). Nach einer guten Muskelentspannung erfolgt die Intubation reibungslos. Die Parameter der mechanischen Beatmung werden während des Studienzeitraums bei allen Patienten festgelegt. Das Atemzugvolumen wird ohne positiven Endausatmungsdruck auf 10 ml/kg eingestellt. Der Kohlendioxidgehalt am Ende der Gezeiten beträgt etwa 35–40 Zentimeter Wasser (cmH2O). Die Anästhesie wird durch Sevofluran 2 % minimale alveoläre Konzentration (MAC), Atracurium-Infusion aufrechterhalten; 0,05–0,01 mg/kg/min und Fentanyl-Infusionsrate; 1 Mic/kg/Stunde.
Studienmessungen:
Nach Einleitung der Anästhesie führen wir die Messung des Durchmessers der unteren Hohlvene durch Standard-Ultraschalltechniken durch. Die tragbare M-Mode-Ultraschallsonde mit 1–5 Megahertz (MHz) transthorakalem Phased-Array-Wandler wird in Längsrichtung entlang des Schwertfortsatzes positioniert, wenn der Patient auf dem Rücken liegt. Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird bei 2 cm nahe dem Eingang des rechten Vorhofs gemessen. Ultraschallbilder werden am Ende der Inspiration (Dmax) und am Ende der Exspiration (Dmin) aufgenommen, um den Dispensability Index der Vena cava inferior (dIVC) zu berechnen, und werden vor und nach dem Flüssigkeitsbelastungstest von 5 ml/kg Kristalloid innerhalb aufgezeichnet 15 Minuten. Der Dehnbarkeitsindex der unteren Hohlvene (IVC) (IVC-DI) wird anhand der Formel berechnet: IVC-DI = IVCmax – IVCmin/IVCmin. Die Indizes werden in Prozent ausgedrückt.
Von erfahrenen Sonographen werden Ultraschallbilder der Halsschlagader von der linken Arteria carotis communis (CCA) sowohl in Kurzachsen- als auch in Längsachsenansichten aufgenommen. Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Kopf ist leicht nach rechts gedreht. Zur Orientierung und Identifizierung des CCA werden ein Breitband-Linear-Array-Wandler mit 12–4 MHz und die Kurzachsenansicht verwendet. Als nächstes werden in der Längsachsenansicht Peak-Waveform-Doppler-Signale erfasst, indem ein 0,5-mm-Messschieber in der Mitte des Gefäßes und parallel zu den Gefäßwänden, etwa 2 cm proximal von der Karotisbifurkation, platziert wird. Die Schallwinkel zwischen Ultraschallstrahl und Blutfluss bleiben erhalten.
Differenz der Spitzengeschwindigkeit (ΔVpeak) von CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2
Das Herzzeitvolumen (CO) wird als Basismaß und nach Flüssigkeitsverabreichung aufgezeichnet. Wenn der CO-Anstieg um mehr als 15 % ansteigt, wird dies als Flüssigkeitsansprechend angesehen. Anstieg des Herzzeitvolumens = (Herzzeitvolumen nach der ersten Flüssigkeitsbelastung – Herzzeitvolumen davor)/Herzzeitvolumen davor) x 100.
Die transthorakale Echokardiographie (TTE) wird zur Messung von LTOT und Geschwindigkeitszeitintegral (VTI) x Herzfrequenz (HR) verwendet.
CVP, mittlerer arterieller Druck, Pulsdruck, Differenz zwischen den IVC-Durchmessern während der Inspiration und Exspiration (ΔIVC-d) in einem einzelnen Atemzyklus und die Differenz zwischen den Geschwindigkeiten der Karotis-Doppler-Spitzengeschwindigkeit in einem einzelnen Atemzyklus (ΔCDPV) werden alle als hämodynamisch gemessen Aufzeichnungen.
Zu den Vorteilen gehören eine sinkende Herzfrequenz, ein normaler Blutdruck und eine Zunahme des Urinvolumens, auch bekannt als Flüssigkeitsreaktivität
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit anerkannter Herzkapazität (EF >45 %)
- Patienten, bei denen Operationen am offenen Herzen ohne Pumpe zur Transplantation von Koronararterien geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren,
- Patienten mit schlechter Herzkapazität
- Patienten, die an Herzrhythmusstörungen jeglicher Art leiden
- präoperative linksventrikuläre Dilatation (enddiastolische Dimension ≥6 cm)
- präoperative schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz,
- präoperative rechtsventrikuläre Dysfunktion
- Patienten mit hohem intrathorakalem Druck, z. B. chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Antwortender
|
Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird bei 2 cm nahe dem Eingang des rechten Vorhofs gemessen.
Ultraschallbilder werden am Ende der Inspiration (Dmax) und am Ende der Exspiration (Dmin) aufgenommen, um den Dispensability Index der Vena cava inferior (dIVC) zu berechnen, und werden vor und nach dem Flüssigkeitsbelastungstest von 5 ml/kg Kristalloid innerhalb aufgezeichnet 15 Minuten.
Der IVC-Dehnbarkeitsindex (IVC-DI) wird anhand der Formel berechnet: IVC-DI = IVCmax – IVCmin/IVCmin.
Die Indizes werden in Prozent ausgedrückt.
Erfahrene Sonographen werden vom linken CCA Ultraschallbilder der Halsschlagader sowohl in Kurz- als auch in Längsachsenansichten anfertigen. Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Kopf ist leicht nach rechts gedreht. Zur Orientierung und Identifizierung des CCA werden ein Breitband-Linear-Array-Wandler mit 12–4 MHz und die Kurzachsenansicht verwendet. Als nächstes werden in der Längsachsenansicht Peak-Waveform-Doppler-Signale erfasst, indem ein 0,5-mm-Messschieber in der Mitte des Gefäßes und parallel zu den Gefäßwänden, etwa 2 cm proximal von der Karotisbifurkation, platziert wird. Die Schallwinkel zwischen Ultraschallstrahl und Blutfluss bleiben erhalten. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO wird als Basismaß und nach Flüssigkeitsverabreichung aufgezeichnet. Wenn der CO-Anstieg um mehr als 15 % ansteigt, wird dies als Flüssigkeitsansprechend angesehen. Anstieg des Herzzeitvolumens = (Herzzeitvolumen nach der ersten Flüssigkeitsbelastung – Herzzeitvolumen davor)/Herzzeitvolumen davor) x 100. TTE wird verwendet, um LTOT und VTI x HR zu messen. |
Aktiver Komparator: Nicht-Antwort
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Der Durchmesser der unteren Hohlvene wird bei 2 cm nahe dem Eingang des rechten Vorhofs gemessen.
Ultraschallbilder werden am Ende der Inspiration (Dmax) und am Ende der Exspiration (Dmin) aufgenommen, um den Dispensability Index der Vena cava inferior (dIVC) zu berechnen, und werden vor und nach dem Flüssigkeitsbelastungstest von 5 ml/kg Kristalloid innerhalb aufgezeichnet 15 Minuten.
Der IVC-Dehnbarkeitsindex (IVC-DI) wird anhand der Formel berechnet: IVC-DI = IVCmax – IVCmin/IVCmin.
Die Indizes werden in Prozent ausgedrückt.
Erfahrene Sonographen werden vom linken CCA Ultraschallbilder der Halsschlagader sowohl in Kurz- als auch in Längsachsenansichten anfertigen. Der Patient befindet sich in Rückenlage, der Kopf ist leicht nach rechts gedreht. Zur Orientierung und Identifizierung des CCA werden ein Breitband-Linear-Array-Wandler mit 12–4 MHz und die Kurzachsenansicht verwendet. Als nächstes werden in der Längsachsenansicht Peak-Waveform-Doppler-Signale erfasst, indem ein 0,5-mm-Messschieber in der Mitte des Gefäßes und parallel zu den Gefäßwänden, etwa 2 cm proximal von der Karotisbifurkation, platziert wird. Die Schallwinkel zwischen Ultraschallstrahl und Blutfluss bleiben erhalten. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO wird als Basismaß und nach Flüssigkeitsverabreichung aufgezeichnet. Wenn der CO-Anstieg um mehr als 15 % ansteigt, wird dies als Flüssigkeitsansprechend angesehen. Anstieg des Herzzeitvolumens = (Herzzeitvolumen nach der ersten Flüssigkeitsbelastung – Herzzeitvolumen davor)/Herzzeitvolumen davor) x 100. TTE wird verwendet, um LTOT und VTI x HR zu messen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herzzeitvolumen durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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Herzzeitvolumen = Schlagvolumen x Herzfrequenz
|
unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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Herzleistung durch transthorakale Echokardiographie
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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Herzzeitvolumen = Schlagvolumen x Herzfrequenz
|
unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Durchmesser der unteren Hohlvene mittels Ultraschall
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
|
unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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Durchmesser der unteren Hohlvene mittels Ultraschall
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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Karotis-Spitzengeschwindigkeit durch Ultraschall
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
|
unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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Karotis-Spitzengeschwindigkeit durch Ultraschall
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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zentralvenöse Druckmessung
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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zentralvenöse Druckmessung
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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mittlerer Blutdruck
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar vor der Flüssigkeitsgabe
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Pulsschlag
Zeitfenster: unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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unmittelbar nach Flüssigkeitsgabe
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Verwendung ionotroper Unterstützung (Adrenalin, Noreadrenalin, Dopamin und Dubotamin)
Zeitfenster: während der intraoperativen Phase
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während der intraoperativen Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ain shams H.
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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