Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ecografia point of care per la previsione della reattività ai fluidi nell'intervento di innesto di bypass coronarico senza pompa

22 luglio 2023 aggiornato da: RAMY AHMED, Ain Shams University

Ecografia point of care per la previsione della risposta ai fluidi nella chirurgia di innesto di bypass coronarico fuori pompa, confronto tra velocità di picco del Doppler carotideo e indice di distensibilità IVC

Per escludere l'ipovolemia prima di iniziare gli interventi chirurgici di innesto dell'arteria coronaria con pompa mediante un test predittivo efficiente e buono. Valuteremo la sensibilità e la specificità dei parametri dinamici derivati ​​dall'IVC (indice di dispensabilità) rispetto alla velocità di picco del Doppler carotideo come predittori della risposta fluida prima dell'incisione cutanea in pazienti sottoposti a cardiochirurgia off Pump.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Monitoraggio Monitoreremo tutti i pazienti utilizzando, pressione arteriosa invasiva, pulsossimetro, pressione venosa centrale (CVP), elettrocardiogramma a 5 derivazioni ECG e capnogramma.

Tecnica anestetica:

L'anestesia sarà indotta da; lidocaina 1,5 mg/Kg, fentanil 10 mic/kg, propofol (2 mg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg). Dopo un buon rilassamento muscolare, l'intubazione sarà eseguita senza intoppi. I parametri di ventilazione meccanica saranno fissati in tutti i pazienti durante il periodo di studio. Il volume corrente sarà regolato a 10 ml/kg senza pressione positiva di fine espirazione. L'anidride carbonica di fine marea sarà mantenuta intorno ai 35-40 centimetri d'acqua (cmH2O). L'anestesia sarà mantenuta mediante concentrazione alveolare minima di sevoflurano al 2% (MAC), infusione di atracurio; 0,05-0,01 mg/kg/min e velocità di infusione di fentanil; 1 mic/kg/ora.

Misure di studio:

Dopo l'induzione dell'anestesia eseguiremo la misurazione del diametro della vena cava inferiore mediante tecniche ultrasoniche standard. La sonda del trasduttore phased-array transtoracico a ultrasuoni portatile M-mode da 1-5 megahertz (MHz) sarà posizionata longitudinalmente lungo il processo xifoideo quando il paziente è supino. Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro. Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti. L'indice di distensibilità della vena cava inferiore (IVC) (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Gli indici saranno espressi in percentuale.

Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dall'arteria carotide comune sinistra (CCA) sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno.

differenza di velocità di picco (ΔVpeak) di CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2

la gittata cardiaca (CO) sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100.

L'ecocardiografia transtoracica (TTE) sarà utilizzata per misurare l'LTOT e l'integrale tempo velocità (VTI) x frequenza cardiaca (FC).

CVP, pressione arteriosa media, pressione del polso, differenza tra i diametri di IVC durante l'inspirazione e l'espirazione (ΔIVC-d) in un singolo ciclo respiratorio e differenza tra le velocità della velocità di picco del Doppler carotideo in un singolo ciclo respiratorio (ΔCDPV) saranno tutti misurati come valori emodinamici record.

I benefici includono il calo della frequenza cardiaca, la normotensione e l'aumento del volume delle urine, noto anche come reattività ai fluidi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con capacità cardiaca accettata (FE >45%)
  • Pazienti programmati per interventi chirurgici a cuore aperto off pump per innesto coronarico

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni,
  • pazienti con scarsa capacità cardiaca
  • pazienti affetti da qualsiasi tipo di aritmia
  • dilatazione ventricolare sinistra preoperatoria (dimensione telediastolica ≥6 cm)
  • grave rigurgito preoperatorio della valvola tricuspide,
  • disfunzione ventricolare destra preoperatoria
  • pazienti con elevata pressione intratoracica, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: risponditore
Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro. Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti. L'indice di distensibilità IVC (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Gli indici saranno espressi in percentuale.

Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dal CCA sinistro sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno.

ΔVpiccoCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100

La CO sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100.

TTE verrà utilizzato per misurare LTOT e VTI x FC.

Comparatore attivo: non rispondente
Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro. Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti. L'indice di distensibilità IVC (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Gli indici saranno espressi in percentuale.

Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dal CCA sinistro sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno.

ΔVpiccoCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100

La CO sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100.

TTE verrà utilizzato per misurare LTOT e VTI x FC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
gittata cardiaca = gittata sistolica x frequenza cardiaca
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
gittata cardiaca = gittata sistolica x frequenza cardiaca
subito dopo la somministrazione di liquidi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diametro della vena cava inferiore mediante ecografia
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
diametro della vena cava inferiore mediante ecografia
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
subito dopo la somministrazione di liquidi
velocità di picco carotidea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
velocità di picco carotidea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
subito dopo la somministrazione di liquidi
misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
subito dopo la somministrazione di liquidi
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
subito dopo la somministrazione di liquidi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
immediatamente prima della somministrazione di liquidi
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
subito dopo la somministrazione di liquidi
utilizzo di supporto ionotropico (adrenalina, noradrenalina, dopamina e dubotamina)
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
durante il periodo intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ain shams H.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi