- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05968040
Ecografia point of care per la previsione della reattività ai fluidi nell'intervento di innesto di bypass coronarico senza pompa
Ecografia point of care per la previsione della risposta ai fluidi nella chirurgia di innesto di bypass coronarico fuori pompa, confronto tra velocità di picco del Doppler carotideo e indice di distensibilità IVC
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Monitoraggio Monitoreremo tutti i pazienti utilizzando, pressione arteriosa invasiva, pulsossimetro, pressione venosa centrale (CVP), elettrocardiogramma a 5 derivazioni ECG e capnogramma.
Tecnica anestetica:
L'anestesia sarà indotta da; lidocaina 1,5 mg/Kg, fentanil 10 mic/kg, propofol (2 mg/kg) e atracurio (0,5 mg/kg). Dopo un buon rilassamento muscolare, l'intubazione sarà eseguita senza intoppi. I parametri di ventilazione meccanica saranno fissati in tutti i pazienti durante il periodo di studio. Il volume corrente sarà regolato a 10 ml/kg senza pressione positiva di fine espirazione. L'anidride carbonica di fine marea sarà mantenuta intorno ai 35-40 centimetri d'acqua (cmH2O). L'anestesia sarà mantenuta mediante concentrazione alveolare minima di sevoflurano al 2% (MAC), infusione di atracurio; 0,05-0,01 mg/kg/min e velocità di infusione di fentanil; 1 mic/kg/ora.
Misure di studio:
Dopo l'induzione dell'anestesia eseguiremo la misurazione del diametro della vena cava inferiore mediante tecniche ultrasoniche standard. La sonda del trasduttore phased-array transtoracico a ultrasuoni portatile M-mode da 1-5 megahertz (MHz) sarà posizionata longitudinalmente lungo il processo xifoideo quando il paziente è supino. Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro. Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti. L'indice di distensibilità della vena cava inferiore (IVC) (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Gli indici saranno espressi in percentuale.
Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dall'arteria carotide comune sinistra (CCA) sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno.
differenza di velocità di picco (ΔVpeak) di CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2
la gittata cardiaca (CO) sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100.
L'ecocardiografia transtoracica (TTE) sarà utilizzata per misurare l'LTOT e l'integrale tempo velocità (VTI) x frequenza cardiaca (FC).
CVP, pressione arteriosa media, pressione del polso, differenza tra i diametri di IVC durante l'inspirazione e l'espirazione (ΔIVC-d) in un singolo ciclo respiratorio e differenza tra le velocità della velocità di picco del Doppler carotideo in un singolo ciclo respiratorio (ΔCDPV) saranno tutti misurati come valori emodinamici record.
I benefici includono il calo della frequenza cardiaca, la normotensione e l'aumento del volume delle urine, noto anche come reattività ai fluidi
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con capacità cardiaca accettata (FE >45%)
- Pazienti programmati per interventi chirurgici a cuore aperto off pump per innesto coronarico
Criteri di esclusione:
- età inferiore a 18 anni,
- pazienti con scarsa capacità cardiaca
- pazienti affetti da qualsiasi tipo di aritmia
- dilatazione ventricolare sinistra preoperatoria (dimensione telediastolica ≥6 cm)
- grave rigurgito preoperatorio della valvola tricuspide,
- disfunzione ventricolare destra preoperatoria
- pazienti con elevata pressione intratoracica, ad esempio broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: risponditore
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Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro.
Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti.
L'indice di distensibilità IVC (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Gli indici saranno espressi in percentuale.
Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dal CCA sinistro sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno. ΔVpiccoCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 La CO sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100. TTE verrà utilizzato per misurare LTOT e VTI x FC. |
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Comparatore attivo: non rispondente
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Il diametro della vena cava inferiore sarà misurato a 2 cm vicino all'ingresso dell'atrio destro.
Le immagini ecografiche saranno prese alla fine dell'inspirazione (Dmax) e alla fine dell'espirazione (Dmin) per calcolare l'indice di dispensabilità della vena cava inferiore (dIVC), e saranno registrate prima e dopo il test di provocazione con fluidi di 5 ml/kg di cristalloidi entro 15 minuti.
L'indice di distensibilità IVC (IVC-DI) sarà calcolato utilizzando la formula: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Gli indici saranno espressi in percentuale.
Le immagini ecografiche carotidee saranno ottenute dal CCA sinistro sia in asse corto che in asse lungo da ecografisti esperti. Il paziente sarà in posizione supina, con la testa leggermente ruotata a destra. Un trasduttore a matrice lineare a banda larga 12-4 MHz e la vista ad asse corto saranno utilizzati per l'orientamento e l'identificazione del CCA. Successivamente, nella vista dell'asse lungo, i segnali Peak Waveform Doppler saranno acquisiti posizionando un calibro da 0,5 mm al centro del vaso e parallelamente alle pareti del vaso, a circa 2 cm prossimalmente dalla biforcazione carotidea. Saranno mantenuti gli angoli di insonazione tra il fascio di ultrasuoni e il flusso sanguigno. ΔVpiccoCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 La CO sarà registrata come misura basale e dopo la somministrazione di fluidi. Se la CO è aumentata di oltre il 15%, sarà considerata una risposta fluida. Aumento della gittata cardiaca = (gittata cardiaca dopo la prima somministrazione di fluidi - gittata cardiaca prima)/gittata cardiaca prima) X 100. TTE verrà utilizzato per misurare LTOT e VTI x FC. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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gittata cardiaca = gittata sistolica x frequenza cardiaca
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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gittata cardiaca mediante ecocardiografia transtoracica
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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gittata cardiaca = gittata sistolica x frequenza cardiaca
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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diametro della vena cava inferiore mediante ecografia
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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diametro della vena cava inferiore mediante ecografia
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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velocità di picco carotidea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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velocità di picco carotidea mediante ultrasuoni
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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misurazione della pressione venosa centrale
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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significa pressione sanguigna
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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immediatamente prima della somministrazione di liquidi
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frequenza cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo la somministrazione di liquidi
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subito dopo la somministrazione di liquidi
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utilizzo di supporto ionotropico (adrenalina, noradrenalina, dopamina e dubotamina)
Lasso di tempo: durante il periodo intraoperatorio
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durante il periodo intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ain shams H.
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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