- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05968040
Point of Care-ultralyd til forudsigelse af væskerespons i off-pumpe koronararterie-bypass-transplantationskirurgi
Point of Care-ultralyd til forudsigelse af væskerespons i off-pumpe koronararterie-bypass-graftingkirurgi, sammenligning mellem halspulsårens Doppler-spidshastighed og IVC-udspilningsindeks
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Monitorering Vi vil overvåge alle patienter, der bruger invasivt blodtryk, pulsoximeter, centralt venetryk (CVP), 5 afledninger Elektrokardiogram EKG og kapnogram.
Bedøvelsesteknik:
Anæstesi vil blive indledt af; lidocain 1,5 mg/kg, fentanyl 10 mic/kg, propofol (2 mg/kg) og atracurium (0,5 mg/kg). Efter god muskelafspænding vil intubationen foregå problemfrit. Mekaniske ventilationsparametre vil blive fastsat i alle patienter i undersøgelsesperioden. Tidalvolumen vil blive justeret til 10 ml/kg uden positivt slutudåndingstryk. Sluttidevandets kuldioxid vil blive holdt omkring 35-40 centimeter vand (cmH2O). Anæstesi vil blive opretholdt af Sevoflurane 2% minimal alveolær koncentration (MAC), atracurium infusion; 0,05-0,01 mg/kg/min og fentanyl infusionshastighed; 1 mikrofon/kg/time.
Studiemål:
Efter induktion af anæstesi vil vi udføre måling af diameteren af vena cava inferior gennem standard ultralydsteknikker. M-mode bærbare ultralyds 1-5 megahertz (MHz) transthoracic phased-array transducerprobe vil blive placeret på langs langs xiphoid-processen, når patienten ligger på ryggen. Diameteren af vena cava inferior vil blive målt til 2 cm tæt på indgangen til højre atrium. Ultralydsbilleder vil blive taget ved slutningen af inspirationen (Dmax) og ved slutningen af udløbet (Dmin) for at beregne inferior vena cava dispensability index (dIVC), og vil blive optaget før og efter væskepåvirkningstest på 5 ml/kg krystalloid inden for 15 min. Det inferior vena cava (IVC) distenibilitetsindeks (IVC-DI) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin. Indeksene vil blive udtrykt i procent.
Carotis ultralydsbilleder vil blive opnået fra venstre fælles halspulsåre (CCA) i både kort- og lang-akse visninger af erfarne sonografer. Patienten vil være i liggende stilling med hovedet drejet lidt til højre. En bredbånds lineær array-transducer 12-4 MHz og kortaksevisningen vil blive brugt til orientering og identifikation af CCA. Dernæst, i langaksevisningen, vil Peak Waveform Doppler-signaler blive erhvervet ved at placere en 0,5 mm skydelære i midten af karret og parallelt med karvæggene, ca. 2 cm proksimalt fra carotisbifurkationen. Insonationsvinkler mellem ultralydsstrålen og blodgennemstrømningen vil blive opretholdt.
forskel på spidshastighed (ΔVpeak) af CCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 2
cardiac output (CO) vil blive registreret som baseline-måling og efter væskeadministration. Hvis CO steget mere end 15 %, vil det blive betragtet som væskeresponderende. Forøgelse af hjertevolumen = (hjertevolumen efter første væskepåvirkning - hjertevolumen før)/kardialt output før) X 100.
Transthorax ekkokardiografi (TTE) vil blive brugt til at måle LTOT og hastighedstidsintegral (VTI) x hjertefrekvens (HR).
CVP, gennemsnitligt arterielt tryk, pulstryk, forskel mellem diametre af IVC under inspiration og eksspiration (ΔIVC-d) i enkelt respirationscyklus og forskel mellem hastigheder af carotis Doppler peak-hastighed i enkelt respirationscyklus (ΔCDPV) vil alle blive målt som hæmodynamisk optegnelser.
Fordelene omfatter faldende hjertefrekvens, normotension og stigning og urinvolumen, også kendt som væskerespons
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med accepteret hjertekapacitet (EF >45 %)
- Patienter, der er planlagt til off pump åbne hjerteoperationer for koronararterietransplantation
Ekskluderingskriterier:
- alder under 18 år,
- patienter med dårlig hjertekapacitet
- patienter, der lider af enhver form for arytmier
- præoperativ venstre ventrikulær dilatation (endediastolisk dimension ≥6 cm)
- præoperativ svær trikuspidalklap regurgitation,
- præoperativ højre ventrikulær dysfunktion
- patienter med højt intrathorax tryk, fx kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: reagerer
|
Diameteren af vena cava inferior vil blive målt til 2 cm tæt på indgangen til højre atrium.
Ultralydsbilleder vil blive taget ved slutningen af inspirationen (Dmax) og ved slutningen af udløbet (Dmin) for at beregne inferior vena cava dispensability index (dIVC), og vil blive optaget før og efter væskepåvirkningstest på 5 ml/kg krystalloid inden for 15 min.
IVC-udspilningsindekset (IVC-DI) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Indeksene vil blive udtrykt i procent.
Carotis ultralydsbilleder vil blive opnået fra venstre CCA i både kort- og langaksevisninger af erfarne sonografer. Patienten vil være i liggende stilling med hovedet drejet lidt til højre. En bredbånds lineær array-transducer 12-4 MHz og kortaksevisningen vil blive brugt til orientering og identifikation af CCA. Dernæst, i langaksevisningen, vil Peak Waveform Doppler-signaler blive erhvervet ved at placere en 0,5 mm skydelære i midten af karret og parallelt med karvæggene, ca. 2 cm proksimalt fra carotisbifurkationen. Insonationsvinkler mellem ultralydsstrålen og blodgennemstrømningen vil blive opretholdt. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO vil blive registreret som baseline-mål og efter væskeadministration. Hvis CO steget mere end 15 %, vil det blive betragtet som væskeresponderende. Forøgelse af hjertevolumen = (hjertevolumen efter første væskepåvirkning - hjertevolumen før)/kardialt output før) X 100. TTE vil blive brugt til at måle LTOT og VTI x HR. |
Aktiv komparator: non responder
|
Diameteren af vena cava inferior vil blive målt til 2 cm tæt på indgangen til højre atrium.
Ultralydsbilleder vil blive taget ved slutningen af inspirationen (Dmax) og ved slutningen af udløbet (Dmin) for at beregne inferior vena cava dispensability index (dIVC), og vil blive optaget før og efter væskepåvirkningstest på 5 ml/kg krystalloid inden for 15 min.
IVC-udspilningsindekset (IVC-DI) vil blive beregnet ved hjælp af formlen: IVC-DI = IVCmax - IVCmin/IVCmin.
Indeksene vil blive udtrykt i procent.
Carotis ultralydsbilleder vil blive opnået fra venstre CCA i både kort- og langaksevisninger af erfarne sonografer. Patienten vil være i liggende stilling med hovedet drejet lidt til højre. En bredbånds lineær array-transducer 12-4 MHz og kortaksevisningen vil blive brugt til orientering og identifikation af CCA. Dernæst, i langaksevisningen, vil Peak Waveform Doppler-signaler blive erhvervet ved at placere en 0,5 mm skydelære i midten af karret og parallelt med karvæggene, ca. 2 cm proksimalt fra carotisbifurkationen. Insonationsvinkler mellem ultralydsstrålen og blodgennemstrømningen vil blive opretholdt. ΔVpeakCCA = (MaxCDPV-MinCDPV)+(MaxCDPV+MinCDPV)x100 CO vil blive registreret som baseline-mål og efter væskeadministration. Hvis CO steget mere end 15 %, vil det blive betragtet som væskeresponderende. Forøgelse af hjertevolumen = (hjertevolumen efter første væskepåvirkning - hjertevolumen før)/kardialt output før) X 100. TTE vil blive brugt til at måle LTOT og VTI x HR. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hjerteoutput ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
hjertevolumen = slagvolumen x puls
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
hjerteoutput ved transthorax ekkokardiografi
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
hjertevolumen = slagvolumen x puls
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
inferior vena cava diameter ved ultralyd
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
inferior vena cava diameter ved ultralyd
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
carotis tophastighed ved ultralyd
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
carotis tophastighed ved ultralyd
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
central venetrykmåling
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
central venetrykmåling
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
middel blodtryk
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
middel blodtryk
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart før væskeindgivelse
|
umiddelbart før væskeindgivelse
|
hjerterytme
Tidsramme: umiddelbart efter væskeindtagelse
|
umiddelbart efter væskeindtagelse
|
brug af ionotrop støtte (adrenalin, noreadrenalin, dopamin og dubotamin)
Tidsramme: i den intraoperative periode
|
i den intraoperative periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ain shams H.
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forebyggelse af hypotension
-
Horizon Health NetworkUniversity of Manitoba; University of British Columbia; University of Michigan og andre samarbejdspartnereAfsluttetStød | Hypotension | Point of Care UltralydCanada, Sydafrika
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringStandard for pleje | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForenede Stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrig
-
Istanbul UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Imperial College LondonAfsluttetProof Of Concept undersøgelseDet Forenede Kongerige
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalAfsluttetPoint of Care UltralydUruguay
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkendtPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsAfsluttet
Kliniske forsøg med Inferior vena cava diameter måling ved ultralyd
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringHjertekirurgi | Hæmodynamisk overvågning | ICUQatar
-
Antalya Training and Research HospitalAfsluttetGenerel anæstesi | Hypotension ved induktionKalkun
-
Basaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalAfsluttetPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Væsketab | Vena Cava Syndrom (Inferior) (Superior)Kalkun
-
Derince Training and Research HospitalUkendtKontrast-induceret nefropati | Ileus; Mekanisk
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
Heidelberg UniversityAfsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttet
-
ShenZhen KYD Biomedical Technology Co., Ltd.Afsluttet
-
Crux BiomedicalAfsluttetLungeemboliNew Zealand, Australien
-
Teesside UniversityUkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisDet Forenede Kongerige