Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Délka polohování lícem dolů pro opravu makulární díry v plné tloušťce

26. listopadu 2024 aktualizováno: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Trvání umístění lícem dolů po opravě makulární díry v plné tloušťce: Randomizovaná studie proveditelnosti

Makulární díra v plné tloušťce je, když existuje malá mezera, která se otevírá ve střední části sítnice (vrstva tkáně citlivá na světlo v zadní části oka). Po chirurgické opravě těchto otvorů musí pacienti několik dní a nocí ležet obličejem dolů. Přesná doba potřebná k umístění je však neznámá. Cílem této randomizované klinické studie proveditelnosti je porovnat 3 dny a noci polohování obličejem dolů se 7 dny a noci polohování obličejem dolů po operaci pars plana vitrektomie pro makulární díry v plné tloušťce u klíčových výsledků pacientů. Tato studie bude studií proveditelnosti, která bude lépe informovat budoucí větší klinickou studii. Kromě toho bude toto vyšetřování zkoumat míru uzavření makulární díry, zrakovou ostrost pacienta po operaci, kvalitu života pacienta, komplianci pacienta a míru komplikací.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
  • Telefonní číslo: 38058 905-573-7777
  • E-mail: vchaudh@mcmaster.ca

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Nábor
        • St. Joseph's Hospital King Campus
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti s idiopatickou makulární dírou plné tloušťky
  • Trvání symptomů méně než 6 měsíců
  • Pacient musí souhlasit s účastí na tomto vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Minimální průměr makulární díry >1000 μm
  • Anamnéza vysoké krátkozrakosti (> -6)
  • Traumatická makulární díra
  • Amblyopie
  • Okluze retinální žíly
  • Zánětlivá onemocnění oka
  • U pacientů bylo zjištěno natržení sítnice buď během předoperačního hodnocení, nebo během operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polohování lícem dolů na 3 dny a noci
Pacienti zařazení do tohoto ramene studie budou po operaci udržovat polohu obličejem dolů po dobu 3 dnů a nocí. Pacientům bude doporučeno držení těla bezprostředně po operaci a bude jim doporučeno držení těla po dobu 50 minut každou hodinu. Pacientům bude doporučeno, aby se během své 10minutové přestávky každou hodinu vyvarovali polohování obličejem nahoru. Letová služba bude upozorněna v době bdění i spánku.
Behaviorální: 3 dny polohování lícem dolů
Po chirurgické opravě budou pacienti v intervenční skupině po operaci udržovat 3 dny a noci v poloze lícem dolů.
Aktivní komparátor: Polohování lícem dolů na 7 dní a nocí
Pacienti zařazení do tohoto ramene studie budou po operaci udržovat polohu obličejem dolů po dobu 7 dnů a nocí. Pacientům bude doporučeno držení těla bezprostředně po operaci a bude jim doporučeno držení těla po dobu 50 minut každou hodinu. Pacientům bude doporučeno, aby se během své 10minutové přestávky každou hodinu vyvarovali polohování obličejem nahoru. Letová služba bude upozorněna v době bdění i spánku.
Behaviorální: 7 dní polohování lícem dolů
Po chirurgické opravě budou pacienti v intervenční skupině po operaci udržovat 7 dní a nocí v poloze lícem dolů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Míra náboru bude vypočítána během období náboru.
Primární cíl tohoto šetření bude zaměřen na posouzení proveditelnosti. Jedním z primárních výstupů bude vyhodnocení míry náboru této studie.
Míra náboru bude vypočítána během období náboru.
Míra uchování
Časové okno: Míra retence bude vypočítána za 3 měsíce po operaci.
Primární cíl tohoto šetření bude zaměřen na posouzení proveditelnosti. Jedním z primárních výstupů bude vyhodnocení míry retence této studie.
Míra retence bude vypočítána za 3 měsíce po operaci.
Míra dokončení
Časové okno: Míra dokončení bude vypočítána za 3 měsíce po operaci.
Primární cíl tohoto šetření bude zaměřen na posouzení proveditelnosti. Jedním z primárních výstupů bude vyhodnocení míry dokončení této studie.
Míra dokončení bude vypočítána za 3 měsíce po operaci.
Čas náboru
Časové okno: Doba náboru bude vypočítána během období náboru.
Primární cíl tohoto šetření bude zaměřen na posouzení proveditelnosti. Jedním z primárních výstupů bude vyhodnocení doby náboru pro tuto studii.
Doba náboru bude vypočítána během období náboru.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra uzavření makulární díry
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Rychlost uzavření makulární díry bude vyhodnocena 2 nezávislými čtenáři maskovanými pro přidělení léčby. Budou klasifikovat výsledek jako otevřený nebo uzavřený. Výsledky klasifikované jako otevřené se dále dělí na otevřené a ploché (bez manžety se subretinální tekutinou) nebo otevřené a zvýšené (s manžetou se subretinální tekutinou).
3 měsíce po operaci
Měření kvality života specifické pro vidění
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacientům bude podán dotazník National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25). Možná skóre pacientů se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje vyšší kvalitu života související s viděním.
3 měsíce po operaci
Míra komplikací
Časové okno: Ceny budou stanoveny na celou dobu sledování (3 měsíce)
Konkrétně výskyt endoftalmitidy, odchlípení sítnice a krvácení do sklivce
Ceny budou stanoveny na celou dobu sledování (3 měsíce)
Měření kvality života související se zdravím
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacientům bude poskytnuta škála kvality života (QOLS). Rozsah možných skóre pacientů je od 16 do 112. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
3 měsíce po operaci
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Pacientova nejlépe korigovaná zraková ostrost bude měřena pomocí Snellenovy zrakové ostrosti. S tímto měřením zrakové ostrosti se zraková ostrost může pohybovat od 20/10 (nejlepší) do 20/1000 (nejhorší). Pokud pacient není schopen číst z tabulky na žádnou vzdálenost, bude dále posouzeno, zda dokážou spočítat čísla na danou vzdálenost, pokud ne, budou testováni, zda vnímají pohyb ruky, a pokud ne, zda dokážou vnímat jakékoli světlo.
3 měsíce po operaci
Soulad s polohováním lícem dolů
Časové okno: Zatímco pacient polohuje; to bude buď na 3 dny nebo 7 dní v závislosti na jejich přidělení léčby.
Compliance bude posuzována pomocí dotazníků, které si pacient sám zadá, hodnotící compliance pacientů ráno, v poledne, večer a přes noc. Možný rozsah skóre je od 1 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší shodu.
Zatímco pacient polohuje; to bude buď na 3 dny nebo 7 dní v závislosti na jejich přidělení léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků mohou být na základě přiměřené žádosti sdíleny s jinými výzkumnými pracovníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit