Varighed af positionering med forsiden nedad for reparation af fuld tykkelse af makulært hul
26. november 2024 opdateret af: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Varighed af positionering med forsiden nedad efter reparation af makulært hul i fuld tykkelse: En randomiseret gennemførlighedsundersøgelse
Et makulært hul i fuld tykkelse er, når der er et lille hul, der åbner sig i den midterste del af nethinden (det lysfølsomme lag af væv bag i øjet).
Efter kirurgisk reparation af disse huller skal patienterne ligge med ansigtet nedad i et antal dage og nætter.
Den nøjagtige mængde tid, der er nødvendig for at positionere, er dog ukendt.
Målet med dette randomiserede kliniske gennemførlighedsforsøg er at sammenligne 3 dage og nætter med forsiden nedad med 7 dage og nætter med forsiden nedad efter pars plana vitrektomioperation for makulære huller i fuld tykkelse på centrale patientresultater.
Denne undersøgelse vil være en feasibility-undersøgelse for bedre at informere et fremtidigt større klinisk forsøg.
Derudover vil denne undersøgelse undersøge frekvensen af makulær hullukning, patientens synsstyrke efter operation, patientens livskvalitet, patientens compliance og komplikationshyppigheden.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 38058 905-573-7777
- E-mail: vchaudh@mcmaster.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Keean Nanji, MD
- Telefonnummer: 905-573-4848
- E-mail: Keean.Nanji@medportal.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital King Campus
-
Kontakt:
- Keean Nanji, MD
- Telefonnummer: 6474575454
- E-mail: Keean.Nanji@medportal.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter med et idiopatisk makulært hul i fuld tykkelse
- Symptomvarighed på mindre end 6 måneder
- Patienten skal acceptere at deltage i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- Makulahul minimum diameter >1000 μm
- En historie med høj nærsynethed (> -6)
- Traumatisk makulært hul
- Amblyopi
- Nethindeveneokklusion
- Inflammatoriske øjensygdomme
- Patienter viste sig at have en rift i nethinden under enten den præoperative vurdering eller intraoperativt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Positionering med forsiden nedad i 3 dage og nætter
Patienter allokeret til denne undersøgelsesarm vil bibeholde positionering med forsiden nedad i 3 dage og nætter postoperativt.
Patienter vil blive rådet til at stille sig umiddelbart efter operationen og vil blive rådet til at sidde i 50 minutter af hver time.
Patienterne vil blive informeret om, at de i deres 10-minutters pause hver time bør undgå positionering med forsiden opad.
FDP vil blive rådgivet i både vågen og sovetid.
|
Efter kirurgisk reparation vil patienter i interventionsgruppen opretholde 3 dage og nætter med forsiden nedad postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Positionering med billedsiden nedad i 7 dage og nætter
Patienter allokeret til denne undersøgelsesarm vil bibeholde positionering med forsiden nedad i 7 dage og nætter postoperativt.
Patienter vil blive rådet til at stille sig umiddelbart efter operationen og vil blive rådet til at sidde i 50 minutter af hver time.
Patienterne vil blive informeret om, at de i deres 10-minutters pause hver time bør undgå positionering med forsiden opad.
FDP vil blive rådgivet i både vågen og sovetid.
|
Efter kirurgisk reparation vil patienter i interventionsgruppen opretholde 7 dage og nætter med forsiden nedad postoperativt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ansættelsesrate
Tidsramme: Rekrutteringsgraden vil blive beregnet i løbet af rekrutteringsperioden.
|
Denne undersøgelses primære mål vil være fokuseret på at vurdere gennemførligheden.
Et primært resultat vil være at evaluere rekrutteringsraten for denne undersøgelse.
|
Rekrutteringsgraden vil blive beregnet i løbet af rekrutteringsperioden.
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Retentionsprocenten vil blive beregnet 3 måneder efter operationen.
|
Denne undersøgelses primære mål vil være fokuseret på at vurdere gennemførligheden.
Et primært resultat vil være at evaluere retentionsraten for denne undersøgelse.
|
Retentionsprocenten vil blive beregnet 3 måneder efter operationen.
|
|
Gennemførelsesrate
Tidsramme: Gennemførelsesgraden vil blive beregnet til 3 måneder efter operationen.
|
Denne undersøgelses primære mål vil være fokuseret på at vurdere gennemførligheden.
Et primært resultat vil være at evaluere gennemførelsesraten for denne undersøgelse.
|
Gennemførelsesgraden vil blive beregnet til 3 måneder efter operationen.
|
|
Rekrutteringstid
Tidsramme: Rekrutteringstiden vil blive beregnet i rekrutteringsperioden.
|
Denne undersøgelses primære mål vil være fokuseret på at vurdere gennemførligheden.
Et primært resultat vil være at evaluere rekrutteringstiden for denne undersøgelse.
|
Rekrutteringstiden vil blive beregnet i rekrutteringsperioden.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Macula hullukningshastighed
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Satsen for lukning af makulært hul vil blive evalueret af 2 uafhængige læsere maskeret til behandlingstildeling.
De vil klassificere resultatet som åbent eller lukket.
Udfald klassificeret som åbne vil yderligere blive opdelt i åben og flade (uden en manchet af subretinal væske) eller åbne og forhøjede (med en manchet af subretinal væske).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Synsspecifik livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) vil blive administreret til patienter.
Mulige patientscores varierer fra 0 til 100 med en højere score, der repræsenterer højere synsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Komplikationsrater
Tidsramme: Priserne vil blive fastsat for hele opfølgningsperioden (3 måneder)
|
Specifikt forekomsten af endophthalmitis, nethindeløsning og glaslegemeblødning
|
Priserne vil blive fastsat for hele opfølgningsperioden (3 måneder)
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitetsmål
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Livskvalitetsskalaen (QOLS) vil blive administreret til patienter.
Udvalget af mulige patientscore er fra 16 til 112.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Bedst korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patientens bedst korrigerede synsstyrke vil blive målt ved Snellens synsstyrke.
Med dette mål for synsstyrke kan synsstyrken variere fra 20/10 (bedst) til 20/1000 (dårligst).
Hvis patienten ikke er i stand til at læse diagrammet på nogen afstand, vil patienterne derefter blive vurderet, om de kan tælle figurer på en given afstand, hvis ikke, vil de blive testet for at se, om de kan opfatte håndbevægelser, og hvis ikke, om de kan opfatte ethvert lys.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Overholdelse af forsiden nedad
Tidsramme: Mens patienten positionerer sig; dette vil enten være i 3 dage eller 7 dage afhængig af deres behandlingstildeling.
|
Compliance vil blive vurderet med selvadministrerede spørgeskemaer, der vurderer patienternes compliance morgen, middag, aften og natten over.
Den mulige række af score er fra 1 til 10 med højere score, der indikerer bedre overholdelse.
|
Mens patienten positionerer sig; dette vil enten være i 3 dage eller 7 dage afhængig af deres behandlingstildeling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2024
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16100
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata kan blive delt med andre forskere efter rimelig anmodning.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .