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Dauer der verdeckten Positionierung für die Reparatur von Makulalöchern in voller Dicke

26. November 2024 aktualisiert von: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Dauer der verdeckten Positionierung nach der Reparatur eines Makulalochs in voller Dicke: Eine randomisierte Machbarkeitsstudie

Von einem Makulaloch voller Dicke spricht man, wenn sich im mittleren Teil der Netzhaut (der lichtempfindlichen Gewebeschicht im hinteren Teil des Auges) ein kleiner Spalt öffnet. Nach der chirurgischen Reparatur dieser Löcher müssen die Patienten mehrere Tage und Nächte mit dem Gesicht nach unten liegen. Die genaue Zeit, die für die Positionierung benötigt wird, ist jedoch unbekannt. Das Ziel dieser randomisierten klinischen Machbarkeitsstudie besteht darin, 3 Tage und Nächte mit dem Gesicht nach unten zu positionieren mit 7 Tagen und Nächten mit dem Gesicht nach unten zu positionieren nach einer Pars-Plana-Vitrektomie bei Makulalöchern voller Dicke bei wichtigen Patientenergebnissen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Machbarkeitsstudie, um eine bessere Grundlage für eine künftige größere klinische Studie zu schaffen. Darüber hinaus werden bei dieser Untersuchung die Raten des Makulalochverschlusses, die Sehschärfe des Patienten nach der Operation, die Lebensqualität des Patienten, die Patientencompliance und die Komplikationsraten untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
  • Telefonnummer: 38058 905-573-7777
  • E-Mail: vchaudh@mcmaster.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 5E4
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital King Campus
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit einem idiopathischen Makulaforamen voller Dicke
  • Symptomdauer von weniger als 6 Monaten
  • Der Patient muss der Teilnahme an dieser Untersuchung zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Mindestdurchmesser des Makulalochs >1000 μm
  • Eine Vorgeschichte von starker Myopie (> -6)
  • Traumatisches Makulaloch
  • Amblyopie
  • Verschluss einer Netzhautvene
  • Entzündliche Augenerkrankungen
  • Bei Patienten wurde entweder bei der präoperativen Untersuchung oder intraoperativ ein Netzhautriss festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verdeckte Positionierung für 3 Tage und Nächte
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, behalten die Position mit dem Gesicht nach unten für 3 Tage und Nächte nach der Operation bei. Den Patienten wird empfohlen, unmittelbar nach der Operation eine Körperhaltung einzunehmen und jede Stunde 50 Minuten lang eine Körperhaltung einzunehmen. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie während ihrer stündlichen 10-minütigen Pause eine Lagerung mit dem Gesicht nach oben vermeiden sollten. FDP wird sowohl während der Wach- als auch der Schlafenszeit beraten.
Verhalten: 3 Tage verdeckte Positionierung
Nach der chirurgischen Reparatur bleiben die Patienten in der Interventionsgruppe postoperativ drei Tage und Nächte lang mit dem Gesicht nach unten positioniert.
Aktiver Komparator: Verdeckte Positionierung für 7 Tage und Nächte
Patienten, die diesem Studienarm zugeordnet sind, bleiben 7 Tage und Nächte nach der Operation mit dem Gesicht nach unten liegen. Den Patienten wird empfohlen, unmittelbar nach der Operation eine Körperhaltung einzunehmen und jede Stunde 50 Minuten lang eine Körperhaltung einzunehmen. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie während ihrer stündlichen 10-minütigen Pause eine Lagerung mit dem Gesicht nach oben vermeiden sollten. FDP wird sowohl während der Wach- als auch der Schlafenszeit beraten.
Verhalten: 7 Tage verdeckte Positionierung
Nach der chirurgischen Reparatur bleiben die Patienten in der Interventionsgruppe postoperativ 7 Tage und Nächte lang mit dem Gesicht nach unten positioniert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Die Rekrutierungsquote wird während des Rekrutierungszeitraums berechnet.
Das Hauptziel dieser Untersuchung wird die Beurteilung der Machbarkeit sein. Ein primäres Ergebnis wird die Bewertung der Rekrutierungsrate dieser Studie sein.
Die Rekrutierungsquote wird während des Rekrutierungszeitraums berechnet.
Retentionsrate
Zeitfenster: Die Retentionsrate wird 3 Monate nach der Operation berechnet.
Das Hauptziel dieser Untersuchung wird die Beurteilung der Machbarkeit sein. Ein primäres Ergebnis wird die Bewertung der Retentionsrate dieser Studie sein.
Die Retentionsrate wird 3 Monate nach der Operation berechnet.
Abschlussquote
Zeitfenster: Die Abschlussrate wird 3 Monate nach der Operation berechnet.
Das Hauptziel dieser Untersuchung wird die Beurteilung der Machbarkeit sein. Ein primäres Ergebnis wird die Bewertung der Abschlussquote dieser Studie sein.
Die Abschlussrate wird 3 Monate nach der Operation berechnet.
Rekrutierungszeit
Zeitfenster: Die Rekrutierungszeit wird während des Rekrutierungszeitraums berechnet.
Das Hauptziel dieser Untersuchung wird die Beurteilung der Machbarkeit sein. Ein primäres Ergebnis wird die Bewertung der Rekrutierungszeit für diese Studie sein.
Die Rekrutierungszeit wird während des Rekrutierungszeitraums berechnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschlussrate von Makulalöchern
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die Rate des Makulalochverschlusses wird von zwei unabhängigen Lesern bewertet, die für die Behandlungszuordnung maskiert sind. Sie bewerten das Ergebnis als offen oder geschlossen. Als offen klassifizierte Ergebnisse werden weiter unterteilt in offen und flach (ohne Manschette aus subretinaler Flüssigkeit) oder offen und erhöht (mit Manschette aus subretinaler Flüssigkeit).
3 Monate nach der Operation
Sehspezifisches Maß für die Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Den Patienten wird der Fragebogen zur visuellen Funktion des National Eye Institute (NEI VFQ-25) ausgehändigt. Mögliche Patientenbewertungen reichen von 0 bis 100, wobei eine höhere Bewertung eine höhere sehbezogene Lebensqualität bedeutet.
3 Monate nach der Operation
Komplikationsraten
Zeitfenster: Die Tarife werden für den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (3 Monate) festgelegt.
Insbesondere die Häufigkeit von Endophthalmitis, Netzhautablösung und Glaskörperblutung
Die Tarife werden für den gesamten Nachbeobachtungszeitraum (3 Monate) festgelegt.
Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Den Patienten wird die Lebensqualitätsskala (QOLS) verabreicht. Der Bereich der möglichen Patientenscores liegt zwischen 16 und 112. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
3 Monate nach der Operation
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Die am besten korrigierte Sehschärfe des Patienten wird anhand der Snellen-Sehschärfe gemessen. Mit diesem Maß für die Sehschärfe kann die Sehschärfe zwischen 20/10 (am besten) und 20/1000 (am schlechtesten) liegen. Wenn der Patient nicht in der Lage ist, das Diagramm aus einer bestimmten Entfernung zu lesen, wird als nächstes beurteilt, ob er Zahlen aus einer bestimmten Entfernung zählen kann. Wenn nicht, wird getestet, ob er Handbewegungen wahrnehmen kann und wenn nicht, ob dies der Fall ist kein Licht wahrnehmen.
3 Monate nach der Operation
Einhaltung der verdeckten Positionierung
Zeitfenster: Während der Patient sich positioniert; Dies dauert je nach Behandlungszuteilung entweder 3 Tage oder 7 Tage.
Die Compliance wird anhand selbst ausgefüllter Fragebögen beurteilt, in denen die Compliance der Patienten morgens, mittags, abends und über Nacht beurteilt wird. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 1 und 10, wobei höhere Werte auf eine bessere Compliance hinweisen.
Während der Patient sich positioniert; Dies dauert je nach Behandlungszuteilung entweder 3 Tage oder 7 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Ermittler

  • Hauptermittler: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16100

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer können auf begründete Anfrage an andere Forscher weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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