Varaktighet av framsidan nedåt för reparation av makulahål i full tjocklek
21 november 2023 uppdaterad av: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Varaktighet av positionering med framsidan nedåt efter reparation av makulahål i full tjocklek: en randomiserad genomförbarhetsstudie
Ett makulahål i full tjocklek är när det finns en liten lucka som öppnar sig i mitten av näthinnan (det ljuskänsliga vävnadslagret i bakre delen av ögat).
Efter kirurgisk reparation av dessa hål måste patienterna ligga med ansiktet nedåt i ett antal dagar och nätter.
Den exakta tid som krävs för att positionera är dock okänd.
Målet med denna randomiserade kliniska genomförbarhetsprövning är att jämföra 3 dagar och nätter med framsidan nedåt med 7 dagar och nätter med framsidan nedåt efter pars plana vitrektomioperation för makulära hål i full tjocklek på viktiga patientresultat.
Denna studie kommer att vara en förstudie för att bättre informera en framtida större klinisk prövning.
Dessutom kommer denna undersökning att undersöka frekvensen av stängning av makulära hål, patientens synskärpa efter operation, patientens livskvalitet, patientens följsamhet och komplikationsfrekvensen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
- Telefonnummer: 38058 905-573-7777
- E-post: vchaudh@mcmaster.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Keean Nanji, MD
- Telefonnummer: 905-573-4848
- E-post: Keean.Nanji@medportal.ca
Studieorter
-
-
Ontario
-
Stoney Creek, Ontario, Kanada, L8G 5E4
- Rekrytering
- St. Joseph's Hospital King Campus
-
Kontakt:
- Keean Nanji, MD
- Telefonnummer: 6474575454
- E-post: Keean.Nanji@medportal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter med ett idiopatiskt makulahål i full tjocklek
- Symtom varaktighet mindre än 6 månader
- Patienten måste samtycka till att delta i denna utredning
Exklusions kriterier:
- Makulahålets minsta diameter >1000 μm
- En historia av hög närsynthet (> -6)
- Traumatiskt makulärt hål
- Amblyopi
- retinal venocklusion
- Inflammatoriska ögonsjukdomar
- Patienter befanns ha en retinal reva under antingen den preoperativa bedömningen eller intraoperativt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positionering med framsidan nedåt i 3 dagar och nätter
Patienter som tilldelats denna studiearm kommer att behålla framsidan nedåt i 3 dagar och nätter postoperativt.
Patienter kommer att uppmanas att ställa sig omedelbart efter operationen och kommer att uppmanas att ställa sig i 50 minuter per timme.
Patienterna kommer att informeras om att de under sin 10-minuterspaus varje timme bör undvika att placera dem med framsidan uppåt.
FDP kommer att meddelas under både vakna och sovande timmar.
|
Efter kirurgisk reparation kommer patienter i interventionsgruppen att behålla 3 dagar och nätter med framsidan nedåt postoperativt.
|
|
Aktiv komparator: Positionering med framsidan nedåt i 7 dagar och nätter
Patienter som allokerats till denna studiearm kommer att behålla framsidan nedåt i 7 dagar och nätter postoperativt.
Patienter kommer att uppmanas att ställa sig omedelbart efter operationen och kommer att uppmanas att ställa sig i 50 minuter per timme.
Patienterna kommer att informeras om att de under sin 10-minuterspaus varje timme bör undvika att placera dem med framsidan uppåt.
FDP kommer att meddelas under både vakna och sovande timmar.
|
Efter kirurgisk reparation kommer patienter i interventionsgruppen att behålla 7 dagar och nätter med framsidan nedåt postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rekryteringsgrad
Tidsram: Rekryteringsgraden kommer att beräknas under rekryteringsperioden.
|
Utredningens primära mål kommer att vara inriktat på att bedöma genomförbarheten.
Ett primärt resultat kommer att vara att utvärdera rekryteringsgraden för denna studie.
|
Rekryteringsgraden kommer att beräknas under rekryteringsperioden.
|
|
Retentionsgrad
Tidsram: Retentionsgraden kommer att beräknas 3 månader efter operationen.
|
Utredningens primära mål kommer att vara inriktat på att bedöma genomförbarheten.
Ett primärt resultat kommer att vara att utvärdera retentionsgraden för denna studie.
|
Retentionsgraden kommer att beräknas 3 månader efter operationen.
|
|
Färdigställande
Tidsram: Färdigställandegraden kommer att beräknas 3 månader efter operationen.
|
Utredningens primära mål kommer att vara inriktat på att bedöma genomförbarheten.
Ett primärt resultat kommer att vara att utvärdera graden av slutförande av denna studie.
|
Färdigställandegraden kommer att beräknas 3 månader efter operationen.
|
|
Rekryteringstid
Tidsram: Rekryteringstiden kommer att beräknas under rekryteringsperioden.
|
Utredningens primära mål kommer att vara inriktat på att bedöma genomförbarheten.
Ett primärt resultat kommer att vara att utvärdera rekryteringstiden för denna studie.
|
Rekryteringstiden kommer att beräknas under rekryteringsperioden.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängningshastighet för makulära hål
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Graden av stängning av makulära hål kommer att utvärderas av 2 oberoende läsare maskerade till behandlingstilldelning.
De kommer att gradera resultatet som öppet eller stängt.
Resultat som klassificeras som öppna kommer att delas upp i öppen och platt (utan en manschett av subretinal vätska) eller öppen och förhöjd (med en manschett av subretinal vätska).
|
3 månader efter operationen
|
|
Synspecifikt livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) kommer att administreras till patienter.
Möjliga patientpoäng varierar från 0 till 100 med en högre poäng som representerar högre synrelaterad livskvalitet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Komplikationsfrekvenser
Tidsram: Priserna kommer att fastställas för hela uppföljningsperioden (3 månader)
|
Specifikt frekvensen av endoftalmit, näthinneavlossning och glaskroppsblödning
|
Priserna kommer att fastställas för hela uppföljningsperioden (3 månader)
|
|
Hälsorelaterat livskvalitetsmått
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Livskvalitetsskalan (QOLS) kommer att administreras till patienter.
Utbudet av möjliga patientpoäng är från 16 till 112.
Högre poäng indikerar högre livskvalitet.
|
3 månader efter operationen
|
|
Bäst korrigerade synskärpa (BCVA)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Patientens bäst korrigerade synskärpa kommer att mätas med Snellen synskärpa.
Med detta mått på synskärpan kan synskärpan variera från 20/10 (bäst) till 20/1000 (sämst).
Om patienten inte kan läsa diagrammet på något avstånd, kommer patienterna att bedömas om de kan räkna siffror på ett givet avstånd, om inte kommer de att testas för att se om de kan uppfatta handrörelser och om inte, om de kan uppfatta något ljus.
|
3 månader efter operationen
|
|
Överensstämmelse med positionering med framsidan nedåt
Tidsram: Medan patienten positionerar sig; detta kommer att vara antingen i 3 dagar eller 7 dagar beroende på deras behandlingstilldelning.
|
Överensstämmelse kommer att bedömas med självadministrativa frågeformulär som bedömer patienternas följsamhet under morgonen, middagen, kvällen och över natten.
Det möjliga intervallet för poäng är från 1 till 10 med högre poäng som indikerar bättre efterlevnad.
|
Medan patienten positionerar sig; detta kommer att vara antingen i 3 dagar eller 7 dagar beroende på deras behandlingstilldelning.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
15 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
21 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16100
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagares data kan komma att delas med andra forskare på rimlig begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .