Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Duración de la posición boca abajo para la reparación de agujeros maculares de espesor total

21 de noviembre de 2023 actualizado por: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton

Duración de la posición boca abajo después de la reparación del agujero macular de espesor total: un estudio de factibilidad aleatorizado

Un agujero macular de espesor total es cuando hay un pequeño espacio que se abre en la parte central de la retina (la capa de tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo). Después de la reparación quirúrgica de estos agujeros, los pacientes deben acostarse boca abajo durante varios días y noches. Sin embargo, se desconoce la cantidad exacta de tiempo necesaria para la posición. El objetivo de este ensayo clínico aleatorizado de factibilidad es comparar 3 días y noches de posición boca abajo con 7 días y noches de posición boca abajo después de la cirugía de vitrectomía pars plana para agujeros maculares de espesor completo en resultados clave para los pacientes. Este estudio será un estudio de factibilidad para informar mejor un futuro ensayo clínico más grande. Además, esta investigación examinará las tasas de cierre del agujero macular, la agudeza visual del paciente después de la cirugía, la calidad de vida del paciente, el cumplimiento del paciente y las tasas de complicaciones.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
  • Número de teléfono: 38058 905-573-7777
  • Correo electrónico: vchaudh@mcmaster.ca

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Stoney Creek, Ontario, Canadá, L8G 5E4
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital King Campus
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con un agujero macular de espesor total idiopático
  • Duración de los síntomas de menos de 6 meses.
  • El paciente debe aceptar participar en esta investigación.

Criterio de exclusión:

  • Diámetro mínimo del agujero macular >1000 μm
  • Una historia de miopía alta (> -6)
  • Agujero macular traumático
  • Ambliopía
  • Oclusión de la vena de la retina
  • Enfermedades inflamatorias de los ojos
  • Pacientes con desgarro de retina durante la evaluación preoperatoria o intraoperatoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Posicionamiento boca abajo para 3 días y noches
Los pacientes asignados a este brazo de estudio mantendrán la posición boca abajo durante 3 días y noches después de la operación. Se recomendará a los pacientes que adopten una postura inmediatamente después de la cirugía y se les recomendará que adopten una postura durante 50 minutos de cada hora. Se informará a los pacientes que durante su descanso de 10 minutos cada hora, deben evitar colocarse boca arriba. Se informará a FDP durante las horas de vigilia y de sueño.
Conductual: 3 Días de posicionamiento boca abajo
Después de la reparación quirúrgica, los pacientes en el grupo de intervención mantendrán 3 días y noches de posición boca abajo después de la operación.
Comparador activo: Posicionamiento boca abajo durante 7 días y noches
Los pacientes asignados a este brazo de estudio mantendrán la posición boca abajo durante 7 días y noches después de la operación. Se recomendará a los pacientes que adopten una postura inmediatamente después de la cirugía y se les recomendará que adopten una postura durante 50 minutos de cada hora. Se informará a los pacientes que durante su descanso de 10 minutos cada hora, deben evitar colocarse boca arriba. Se informará a FDP durante las horas de vigilia y de sueño.
Conductual: 7 días de posicionamiento boca abajo
Después de la reparación quirúrgica, los pacientes en el grupo de intervención mantendrán 7 días y noches de posición boca abajo después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: La tasa de contratación se calculará durante el período de contratación.
El objetivo principal de esta investigación se centrará en evaluar la viabilidad. Un resultado primario será evaluar la tasa de reclutamiento de este estudio.
La tasa de contratación se calculará durante el período de contratación.
Tasa de retención
Periodo de tiempo: La tasa de retención se calculará a los 3 meses después de la operación.
El objetivo principal de esta investigación se centrará en evaluar la viabilidad. Un resultado primario será evaluar la tasa de retención de este estudio.
La tasa de retención se calculará a los 3 meses después de la operación.
Tasa de finalización
Periodo de tiempo: La tasa de finalización se calculará a los 3 meses después de la operación.
El objetivo principal de esta investigación se centrará en evaluar la viabilidad. Un resultado primario será evaluar la tasa de finalización de este estudio.
La tasa de finalización se calculará a los 3 meses después de la operación.
Tiempo de Reclutamiento
Periodo de tiempo: El tiempo de contratación se calculará durante el periodo de contratación.
El objetivo principal de esta investigación se centrará en evaluar la viabilidad. Un resultado primario será evaluar el tiempo de reclutamiento para este estudio.
El tiempo de contratación se calculará durante el periodo de contratación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cierre del agujero macular
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La tasa de cierre del agujero macular será evaluada por 2 lectores independientes enmascarados para la asignación del tratamiento. Calificarán el resultado como abierto o cerrado. Los resultados clasificados como abiertos se dividirán además en abiertos y planos (sin un manguito de líquido subretiniano) o abiertos y elevados (con un manguito de líquido subretiniano).
3 meses después de la operación
Medida de calidad de vida específica de la visión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
Se administrará a los pacientes el Cuestionario de Función Visual del Instituto Nacional del Ojo (NEI VFQ-25). Las posibles puntuaciones de los pacientes oscilan entre 0 y 100, y una puntuación más alta representa una calidad de vida relacionada con la visión más alta.
3 meses después de la operación
Tasas de complicaciones
Periodo de tiempo: Las tarifas se determinarán para todo el período de seguimiento (3 meses)
Específicamente, las tasas de endoftalmitis, desprendimiento de retina y hemorragia vítrea
Las tarifas se determinarán para todo el período de seguimiento (3 meses)
Medida de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La Escala de Calidad de Vida (QOLS) se administrará a los pacientes. El rango de posibles puntajes de los pacientes es de 16 a 112. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
3 meses después de la operación
Agudeza visual mejor corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
La agudeza visual mejor corregida del paciente se medirá mediante la agudeza visual de Snellen. Con esta medida de agudeza visual, la agudeza visual puede oscilar entre 20/10 (la mejor) y 20/1000 (la peor). Si el paciente no puede leer el gráfico a ninguna distancia, a continuación se evaluará si puede contar cifras a una distancia determinada; de lo contrario, se le realizará una prueba para ver si puede percibir el movimiento de la mano y, en caso contrario, si puede. percibir cualquier luz.
3 meses después de la operación
Cumplimiento del posicionamiento boca abajo
Periodo de tiempo: Mientras el paciente se posiciona; esto será por 3 días o 7 días dependiendo de su asignación de tratamiento.
El cumplimiento se evaluará con cuestionarios autoadministrados que evalúan el cumplimiento de los pacientes durante la mañana, el mediodía, la tarde y la noche. El rango posible de puntuaciones es del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican un mejor cumplimiento.
Mientras el paciente se posiciona; esto será por 3 días o 7 días dependiendo de su asignación de tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Joseph's Healthcare Hamilton

Investigadores

  • Investigador principal: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

15 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16100

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales pueden compartirse con otros investigadores previa solicitud razonable.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agujeros maculares

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cambodia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir