Durata del posizionamento a faccia in giù per la riparazione del foro maculare a tutto spessore
21 novembre 2023 aggiornato da: Varun Chaudhary, St. Joseph's Healthcare Hamilton
Durata del posizionamento a faccia in giù dopo la riparazione del foro maculare a tutto spessore: uno studio di fattibilità randomizzato
Un foro maculare a tutto spessore è quando c'è un piccolo spazio che si apre nella parte centrale della retina (lo strato di tessuto sensibile alla luce nella parte posteriore dell'occhio).
Dopo la riparazione chirurgica di questi fori, i pazienti devono sdraiarsi a faccia in giù per un certo numero di giorni e notti.
L'esatto tempo necessario per posizionarsi è tuttavia sconosciuto.
L'obiettivo di questo studio clinico di fattibilità randomizzato è confrontare 3 giorni e notti di posizionamento a faccia in giù con 7 giorni e notti di posizionamento a faccia in giù dopo un intervento di vitrectomia pars plana per fori maculari a tutto spessore sui risultati chiave del paziente.
Questo studio sarà uno studio di fattibilità per informare meglio una futura sperimentazione clinica più ampia.
Inoltre, questa indagine esaminerà i tassi di chiusura del foro maculare, l'acuità visiva del paziente dopo l'intervento chirurgico, la qualità della vita del paziente, la compliance del paziente e i tassi di complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Varun Chaudhary, MD, FRCSC
- Numero di telefono: 38058 905-573-7777
- Email: vchaudh@mcmaster.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Keean Nanji, MD
- Numero di telefono: 905-573-4848
- Email: Keean.Nanji@medportal.ca
Luoghi di studio
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Ontario
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Stoney Creek, Ontario, Canada, L8G 5E4
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital King Campus
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Contatto:
- Keean Nanji, MD
- Numero di telefono: 6474575454
- Email: Keean.Nanji@medportal.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con foro maculare idiopatico a tutto spessore
- Durata dei sintomi inferiore a 6 mesi
- Il paziente deve accettare di partecipare a questa indagine
Criteri di esclusione:
- Diametro minimo del foro maculare >1000 μm
- Una storia di miopia elevata (> -6)
- Foro maculare traumatico
- Ambliopia
- Occlusione della vena retinica
- Malattie infiammatorie dell'occhio
- Pazienti che hanno riscontrato una lacerazione della retina durante la valutazione preoperatoria o intraoperatoria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizionamento a faccia in giù per 3 giorni e notti
I pazienti assegnati a questo braccio di studio manterranno la posizione a faccia in giù per 3 giorni e notti dopo l'intervento.
Ai pazienti verrà consigliato di assumere una postura immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà consigliato di mantenere la postura per 50 minuti ogni ora.
I pazienti saranno avvisati che durante la loro pausa di 10 minuti ogni ora, dovrebbero evitare il posizionamento a faccia in su.
L'FDP sarà avvisato durante le ore di veglia e di sonno.
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Dopo la riparazione chirurgica, i pazienti nel gruppo di intervento manterranno 3 giorni e 3 notti di posizionamento a faccia in giù dopo l'intervento.
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Comparatore attivo: Posizionamento a faccia in giù per 7 giorni e notti
I pazienti assegnati a questo braccio di studio manterranno il posizionamento a faccia in giù per 7 giorni e notti dopo l'intervento.
Ai pazienti verrà consigliato di assumere una postura immediatamente dopo l'intervento chirurgico e verrà consigliato di mantenere la postura per 50 minuti ogni ora.
I pazienti saranno avvisati che durante la loro pausa di 10 minuti ogni ora, dovrebbero evitare il posizionamento a faccia in su.
L'FDP sarà avvisato durante le ore di veglia e di sonno.
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Dopo la riparazione chirurgica, i pazienti nel gruppo di intervento manterranno 7 giorni e 7 notti di posizionamento a faccia in giù dopo l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Il tasso di reclutamento sarà calcolato durante il periodo di reclutamento.
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L'obiettivo primario di questa indagine sarà focalizzato sulla valutazione della fattibilità.
Un risultato primario sarà valutare il tasso di reclutamento di questo studio.
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Il tasso di reclutamento sarà calcolato durante il periodo di reclutamento.
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Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Il tasso di ritenzione sarà calcolato a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'obiettivo primario di questa indagine sarà focalizzato sulla valutazione della fattibilità.
Un risultato primario sarà valutare il tasso di ritenzione di questo studio.
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Il tasso di ritenzione sarà calcolato a 3 mesi dopo l'intervento.
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Tasso di completamento
Lasso di tempo: Il tasso di completamento sarà calcolato a 3 mesi dopo l'intervento.
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L'obiettivo primario di questa indagine sarà focalizzato sulla valutazione della fattibilità.
Un risultato primario sarà valutare il tasso di completamento di questo studio.
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Il tasso di completamento sarà calcolato a 3 mesi dopo l'intervento.
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Tempo di reclutamento
Lasso di tempo: Il tempo di reclutamento sarà calcolato durante il periodo di reclutamento.
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L'obiettivo primario di questa indagine sarà focalizzato sulla valutazione della fattibilità.
Un risultato primario sarà valutare il tempo di reclutamento per questo studio.
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Il tempo di reclutamento sarà calcolato durante il periodo di reclutamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di chiusura del foro maculare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il tasso di chiusura del foro maculare sarà valutato da 2 lettori indipendenti mascherati dall'assegnazione del trattamento.
Classificheranno il risultato come aperto o chiuso.
Gli esiti classificati come aperti saranno ulteriormente suddivisi in aperti e piatti (senza una cuffia di liquido sottoretinico) o aperti ed elevati (con una cuffia di liquido sottoretinico).
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3 mesi dopo l'intervento
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Misura della qualità della vita specifica per la visione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il National Eye Institute Visual Function Questionnaire (NEI VFQ-25) verrà somministrato ai pazienti.
I possibili punteggi dei pazienti vanno da 0 a 100 con un punteggio più alto che rappresenta una migliore qualità della vita correlata alla vista.
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3 mesi dopo l'intervento
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Tassi di complicanze
Lasso di tempo: Le tariffe saranno determinate per l'intero periodo di follow-up (3 mesi)
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In particolare, i tassi di endoftalmite, distacco della retina ed emorragia vitreale
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Le tariffe saranno determinate per l'intero periodo di follow-up (3 mesi)
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Misura della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La scala della qualità della vita (QOLS) verrà somministrata ai pazienti.
L'intervallo dei possibili punteggi dei pazienti va da 16 a 112.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva meglio corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'acuità visiva meglio corretta del paziente sarà misurata mediante l'acuità visiva di Snellen.
Con questa misura dell'acuità visiva, l'acuità visiva può variare da 20/10 (migliore) a 20/1000 (peggiore).
Se il paziente non è in grado di leggere la tabella a qualsiasi distanza, i pazienti verranno successivamente valutati se riescono a contare le cifre a una determinata distanza, in caso contrario verranno testati per vedere se riescono a percepire il movimento della mano e in caso contrario, se riescono a leggere la tabella a qualsiasi distanza. percepire alcuna luce.
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3 mesi dopo l'intervento
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Conformità al posizionamento a faccia in giù
Lasso di tempo: Mentre il paziente si posiziona; ciò avverrà per 3 o 7 giorni a seconda del trattamento assegnato.
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La compliance sarà valutata con questionari autosomministrati che valutano la compliance dei pazienti durante la mattina, mezzogiorno, sera e durante la notte.
Il possibile intervallo di punteggi va da 1 a 10, dove i punteggi più alti indicano una migliore compliance.
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Mentre il paziente si posiziona; ciò avverrà per 3 o 7 giorni a seconda del trattamento assegnato.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Varun Chaudhary, MD, FRCSC, McMaster University, St. Joseph's Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
15 maggio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16100
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi con altri ricercatori su ragionevole richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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