Vliv virtuální reality na pooperační bolest a úzkost v kardiochirurgii. (VRECOVERY)
Cílem této studie je prozkoumat vliv VR na pooperační zvládání bolesti a úzkosti u kardiochirurgických pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG).
Účastníci intervenční skupiny absolvují 20minutové sezení se zařízením VR namontovaným na hlavě v pooperační dny 1, 2 a 3.
Účastníci v kontrolní skupině budou léčeni konvenční pooperační péčí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Cílem této studie je prozkoumat vliv VR na pooperační zvládání bolesti a úzkosti u kardiochirurgických pacientů podstupujících bypass koronární artérie (CABG).
Design studie: Tato studie je jednocentrová randomizovaná kontrolní studie.
Populace ve studii: Pacienti, kteří podstoupili proceduru CABG (n=100).
Intervence: Intervenční skupina (n=50) použije zařízení pro distrakční terapii VR 1., 2. a 3. den po operaci na obecném oddělení. Kontrolní skupina (n=50) bude léčena konvenčním zvládáním pooperační bolesti a úzkosti.
Hlavní parametry studie/koncové body: Hlavní parametry studie 1., 2. a 3. den po operaci. Jedná se o Numeric Rating Scale (NRS) pro hodnocení vlivu bolesti na pohyblivost, dotazník Quality of Recovery-15, State-Trait Anxiety Inventory-6 a hodnocení užívání analgetik. Při sledování budou účastníci vyzváni, aby 6 týdnů po operaci shromáždili jednorázová data z dotazníku QoR-15 a STAI-6.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sulayman El Mathari, MD
- Telefonní číslo: +31205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Studijní místa
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Nábor
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Telefonní číslo: +31 205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let nebo starší s písemným informovaným souhlasem
- Pacienti podstupující chirurgický CABG
Kritéria vyloučení:
- Hlavní komorbidity kromě onemocnění koronárních tepen
- Komplikovaný chirurgický zákrok
- Poruchy sluchu a/nebo zraku
- Psychiatrická postižení
- Stížnosti na zvracení a nevolnost
- Anamnéza epilepsie
- Klaustrofobie
- Rány obličeje a kožní defekty v místě aplikace
- Pacienti umístěni do klinické izolace
- Opětovné přijetí na jednotku intenzivní péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina virtuální reality
Distrakční terapie virtuální realitou v pooperační dny 1, 2 a 3.
|
Zařízení VR simuluje 3-rozměrné virtuální prostředí a snaží se ponořit uživatele do virtuálního prostředí
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Konvenční pooperační léčba bolesti a úzkosti
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
Skóre NRS je číselná stupnice, ve které jednotlivci hodnotí bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest).
Jedná se o subjektivní skóre, které se hodnotí verbálně a často se používá ve standardní klinické péči v různých lékařských oborech.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
|
State- Trait Anxiety Inventory 6 dotazník
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
Dotazník STAI-6 je validovaný psychologický inventář určený k měření starostí, napětí a úzkosti u jednotlivce.
Je to zkrácená verze skóre STAI
|
Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
|
Kvalita obnovy-15
Časové okno: Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
Dotazník QoR-15 je klinicky ověřený nástroj pro měření pooperační kvality zotavení.
|
Pooperační dny 1, 2 a 3 bezprostředně po intervenci VR
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jolanda Kluin, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79616.018.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .