Virkningen af Virtual Reality på postoperativ smerte og angst i hjertekirurgi. (VRECOVERY)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af VR på postoperativ smerte- og angstbehandling hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG).
Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage en 20 minutters session med den hovedmonterede VR-enhed på postoperative dag 1, 2 og 3.
Deltagerne i kontrolgruppen vil blive behandlet med konventionel postoperativ behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af VR på postoperativ smerte- og angstbehandling hos hjertekirurgiske patienter, der gennemgår en koronararterie-bypass-operation (CABG).
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er et enkeltcenter randomiseret kontrolforsøg.
Undersøgelsespopulation: Patienter, der har gennemgået en CABG-procedure (n=100).
Intervention: Interventionsgruppen (n=50) vil bruge VR distraktionsterapiapparatet på dag 1, 2 og 3 efter operation på almen afdeling. Kontrolgruppen (n=50) vil blive behandlet med konventionel postoperativ smerte- og angstbehandling.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: De vigtigste undersøgelsesparametre på dag 1, 2 og 3 efter operationen. Disse er Numeric Rating Scale (NRS) til at vurdere effekten af smerte på mobilitet, Quality of Recovery-15 spørgeskemaet, State-Trait Anxiety Inventory-6 spørgeskemaet og vurdering af brug af smertestillende medicin. Ved opfølgning vil deltagerne blive kaldt til at indsamle engangsdata fra QoR-15 og STAI-6 spørgeskemaer 6 uger efter operationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sulayman El Mathari, MD
- Telefonnummer: +31205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holland, 1105 AZ
- Rekruttering
- Academic Medical Center
-
Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Telefonnummer: +31 205668188
- E-mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år eller ældre med skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der gennemgår kirurgisk CABG
Ekskluderingskriterier:
- Større følgesygdomme udover koronararteriesygdom
- Kompliceret kirurgisk indgreb
- Høre- og/eller synsnedsættelser
- Psykiatriske funktionsnedsættelser
- Klager over opkastning og kvalme
- Epilepsis historie
- Klaustrofobi
- Ansigtssår og huddefekter på påføringsstedet
- Patienter placeret i klinisk isolation
- Genindlæggelse på intensiv afdeling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Virtual Reality gruppe
Virtual Reality distraktionsterapi på postoperative dag 1,2 og 3.
|
VR-enheden simulerer et 3-dimensionelt virtuelt miljø, der søger at fordybe brugeren i virtuelle omgivelser
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Konventionel postoperativ smerte- og angstbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
NRS-score er en numerisk skala, hvor individer vurderer smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte).
Dette er en subjektiv score, som vurderes verbalt og bruges hyppigt i standard klinisk behandling i flere medicinske specialer.
|
Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
|
State- Trait Anxiety Inventory 6 spørgeskema
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
STAI-6-spørgeskemaet er en valideret psykologisk opgørelse designet til at måle bekymring, spænding og angst hos en person.
Det er en forkortet version af STAI-resultatet
|
Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
|
Quality of Recovery-15
Tidsramme: Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
QoR-15-spørgeskemaet er et klinisk valideret instrument til at måle postoperativ kvalitet af bedring.
|
Postoperativ dag 1,2 og 3 direkte efter VR-interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jolanda Kluin, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL79616.018.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .