Efecto de la Realidad Virtual en el Dolor y la Ansiedad Postoperatorio en Cirugía Cardíaca. (VRECOVERY)
El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la realidad virtual en el manejo del dolor y la ansiedad posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca que se someten a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Los participantes en el grupo de intervención recibirán una sesión de 20 minutos con el dispositivo VR montado en la cabeza los días 1, 2 y 3 posteriores a la operación.
Los participantes en el grupo de control serán tratados con atención posoperatoria convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la RV en el manejo del dolor y la ansiedad posoperatorios en pacientes de cirugía cardíaca que se someten a un procedimiento de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG).
Diseño del estudio: este estudio es un ensayo de control aleatorio de un solo centro.
Población de estudio: Pacientes que se han sometido a un procedimiento de CABG (n=100).
Intervención: El grupo de intervención (n=50) utilizará el dispositivo de terapia de distracción VR los días 1, 2 y 3 después de la cirugía en la sala general. El grupo de control (n=50) será tratado con manejo convencional del dolor y la ansiedad posoperatorios.
Principales parámetros/puntos finales del estudio: Los principales parámetros del estudio en el día 1, 2 y 3 después de la cirugía. Estos son la Escala de calificación numérica (NRS) para evaluar el efecto del dolor en la movilidad, el cuestionario Quality of Recovery-15, el cuestionario State-Trait Anxiety Inventory-6 y la evaluación del uso de analgésicos. En el seguimiento, se llamará a los participantes para recopilar los datos del cuestionario QoR-15 y STAI-6 por única vez 6 semanas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sulayman El Mathari, MD
- Número de teléfono: +31205668188
- Correo electrónico: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academic Medical Center
-
Contacto:
- Sulayman El Mathari, MD
- Número de teléfono: +31 205668188
- Correo electrónico: s.elmathari@amsterdamumc.nl
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años o más con consentimiento informado por escrito
- Pacientes sometidos a CABG quirúrgica
Criterio de exclusión:
- Principales comorbilidades además de la enfermedad arterial coronaria
- Procedimiento quirúrgico complicado
- Discapacidades auditivas y/o visuales
- Deficiencias psiquiátricas
- Quejas de vómitos y náuseas.
- Historia de la epilepsia
- Claustrofobia
- Heridas faciales y defectos de la piel en el sitio de aplicación.
- Pacientes colocados en aislamiento clínico.
- Readmisión a la unidad de cuidados intensivos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de realidad virtual
Terapia de distracción con Realidad Virtual en los días 1,2 y 3 del postoperatorio.
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El dispositivo VR simula un entorno virtual tridimensional, buscando sumergir al usuario en un entorno virtual
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Manejo convencional del dolor y la ansiedad postoperatorio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
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La puntuación NRS es una escala numérica en la que los individuos califican el dolor de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
Este es un puntaje subjetivo que se evalúa verbalmente y se usa con frecuencia en la atención clínica estándar en múltiples especialidades médicas.
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Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
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Cuestionario del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo 6
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
|
El cuestionario STAI-6 es un inventario psicológico validado diseñado para medir la preocupación, la tensión y la ansiedad en un individuo.
Es una versión abreviada de la puntuación STAI.
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Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
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Calidad de la Recuperación-15
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
|
El cuestionario QoR-15 es un instrumento clínicamente validado para medir la calidad de la recuperación postoperatoria.
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Días postoperatorios 1,2 y 3 directamente después de la intervención de RV
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jolanda Kluin, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79616.018.21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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