L'effetto della realtà virtuale sul dolore postoperatorio e sull'ansia in cardiochirurgia. (VRECOVERY)
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto della VR sulla gestione del dolore e dell'ansia post-operatoria nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a procedura di bypass coronarico (CABG).
I partecipanti al gruppo di intervento riceveranno una sessione di 20 minuti con il dispositivo VR montato sulla testa nei giorni post-operatori 1,2 e 3.
I partecipanti al gruppo di controllo saranno trattati con cure postoperatorie convenzionali.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo di questo studio è quello di indagare l'effetto della VR sulla gestione del dolore e dell'ansia post-operatoria nei pazienti cardiochirurgici sottoposti a procedura di bypass coronarico (CABG).
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di controllo randomizzato a centro singolo.
Popolazione in studio: pazienti sottoposti a procedura di CABG (n=100).
Intervento: il gruppo di intervento (n = 50) utilizzerà il dispositivo per la terapia di distrazione VR al giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico nel reparto generale. Il gruppo di controllo (n = 50) sarà trattato con la gestione convenzionale del dolore e dell'ansia post-operatoria.
Principali parametri/endpoint dello studio: i principali parametri dello studio al giorno 1, 2 e 3 dopo l'intervento chirurgico. Questi sono la Numeric Rating Scale (NRS) per valutare l'effetto del dolore sulla mobilità, il questionario Quality of Recovery-15, il questionario State-Trait Anxiety Inventory-6 e la valutazione dell'uso di analgesici. Al follow-up, i partecipanti saranno chiamati a raccogliere i dati dei questionari QoR-15 e STAI-6 una tantum 6 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sulayman El Mathari, MD
- Numero di telefono: +31205668188
- Email: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1105 AZ
- Reclutamento
- Academic Medical Center
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Contatto:
- Sulayman El Mathari, MD
- Numero di telefono: +31 205668188
- Email: s.elmathari@amsterdamumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni o più con consenso informato scritto
- Pazienti sottoposti a CABG chirurgico
Criteri di esclusione:
- Principali comorbilità oltre alla malattia coronarica
- Procedura chirurgica complicata
- Disabilità uditive e/o visive
- Disturbi psichiatrici
- Reclami di vomito e nausea
- Storia dell'epilessia
- Claustrofobia
- Ferite facciali e difetti della pelle nel sito di applicazione
- Pazienti posti in isolamento clinico
- Riammissione in terapia intensiva
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di realtà virtuale
Terapia di distrazione della realtà virtuale nei giorni post-operatori 1,2 e 3.
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Il dispositivo VR simula un ambiente virtuale tridimensionale, cercando di immergere l'utente in un ambiente virtuale
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gestione convenzionale del dolore post-operatorio e dell'ansia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Il punteggio NRS è una scala numerica in cui gli individui valutano il dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Questo è un punteggio soggettivo che viene valutato verbalmente e utilizzato frequentemente nell'assistenza clinica standard in più specialità mediche.
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Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Questionario State-Trait Anxiety Inventory 6
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Il questionario STAI-6 è un inventario psicologico convalidato progettato per misurare la preoccupazione, la tensione e l'ansia in un individuo.
È una versione abbreviata del punteggio STAI
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Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Qualità del recupero-15
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Il questionario QoR-15 è uno strumento clinicamente validato per misurare la qualità del recupero post-operatorio.
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Giorni post-operatori 1,2 e 3 direttamente dopo l'intervento VR
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jolanda Kluin, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79616.018.21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
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