Die Wirkung der virtuellen Realität auf postoperative Schmerzen und Angstzustände in der Herzchirurgie. (VRECOVERY)
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VR auf die postoperative Schmerz- und Angstbehandlung bei herzchirurgischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.
Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten an den postoperativen Tagen 1, 2 und 3 eine 20-minütige Sitzung mit dem am Kopf montierten VR-Gerät.
Teilnehmer der Kontrollgruppe werden mit konventioneller postoperativer Pflege behandelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von VR auf die postoperative Schmerz- und Angstbehandlung bei herzchirurgischen Patienten zu untersuchen, die sich einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) unterziehen.
Studiendesign: Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie mit einem Zentrum.
Studienpopulation: Patienten, die sich einem CABG-Eingriff unterzogen haben (n=100).
Intervention: Die Interventionsgruppe (n=50) wird das VR-Distraktionstherapiegerät am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation auf der allgemeinen Station verwenden. Die Kontrollgruppe (n=50) wird mit konventioneller postoperativer Schmerz- und Angstbehandlung behandelt.
Hauptstudienparameter/Endpunkte: Die Hauptstudienparameter am Tag 1, 2 und 3 nach der Operation. Dabei handelt es sich um die Numeric Rating Scale (NRS) zur Beurteilung der Auswirkung von Schmerzen auf die Mobilität, den Fragebogen „Quality of Recovery“-15, den Fragebogen „State-Trait Anxiety Inventory-6“ und die Bewertung des Analgetikakonsums. Bei der Nachuntersuchung werden die Teilnehmer aufgefordert, 6 Wochen nach der Operation einmalig QoR-15- und STAI-6-Fragebogendaten zu sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sulayman El Mathari, MD
- Telefonnummer: +31205668188
- E-Mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
Studienorte
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Rekrutierung
- Academic Medical Center
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Kontakt:
- Sulayman El Mathari, MD
- Telefonnummer: +31 205668188
- E-Mail: s.elmathari@amsterdamumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre oder älter mit schriftlicher Einverständniserklärung
- Patienten, die sich einer chirurgischen CABG unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Schwerwiegende Komorbiditäten neben der koronaren Herzkrankheit
- Komplizierter chirurgischer Eingriff
- Hör- und/oder Sehbehinderungen
- Psychiatrische Beeinträchtigungen
- Beschwerden über Erbrechen und Übelkeit
- Geschichte der Epilepsie
- Klaustrophobie
- Gesichtswunden und Hautdefekte an der Applikationsstelle
- Patienten werden in klinische Isolation gebracht
- Rückübernahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Virtual-Reality-Gruppe
Virtual-Reality-Ablenkungstherapie an den postoperativen Tagen 1,2 und 3.
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Das VR-Gerät simuliert eine dreidimensionale virtuelle Umgebung und versucht, den Benutzer in die virtuelle Umgebung einzutauchen
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Konventionelle postoperative Schmerz- und Angstbehandlung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Numerische Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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Der NRS-Score ist eine numerische Skala, auf der Personen Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste Schmerzen) bewerten.
Hierbei handelt es sich um eine subjektive Bewertung, die mündlich beurteilt wird und häufig in der klinischen Standardversorgung in mehreren medizinischen Fachgebieten verwendet wird.
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Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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State-Trait Anxiety Inventory 6 Fragebogen
Zeitfenster: Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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Der STAI-6-Fragebogen ist ein validiertes psychologisches Inventar zur Messung von Sorgen, Anspannung und Ängsten bei einer Person.
Es handelt sich um eine verkürzte Version des STAI-Scores
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Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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Qualität der Wiederherstellung-15
Zeitfenster: Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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Der QoR-15-Fragebogen ist ein klinisch validiertes Instrument zur Messung der postoperativen Genesungsqualität.
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Postoperative Tage 1,2 und 3 direkt nach dem VR-Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jolanda Kluin, MD, PhD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL79616.018.21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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