- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06003634
OASIS: Peer Support pro T2DM v Appalachia (OASIS)
21. března 2024 aktualizováno: Brittany L Smalls
Starší dospělí využívající sociální podporu ke zlepšení sebepéče: Adaptace, implementace a proveditelnost peer podpory pro starší dospělé s T2DM v Appalachia.
Cílem této klinické studie je porovnat účinky modelů peer coachingu u starších dospělých s neléčenou cukrovkou druhého typu. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Jsou modely peer coachingu účinné při podpoře self-managementu diabetu 2. typu?
- Pokud jsou účinné, které aspekty rovnocenného modelu jsou nejúčinnější? Peer trenéři budou
- Absolvujte školení peer koučů.
- Oslovte peer účastníky v týdenním/dvoutýdenním časovém rámci, abyste prodiskutovali sebeřízení a stanovení cílů.
- Uchovávejte záznamy o kontaktech, diskutovaných tématech a obecných poznámkách o interakcích. Výzkumníci budou porovnávat rozdíly ve frekvenci kontaktů a také to, jak byli peer kouči spárováni s peer účastníky, aby zjistili, zda se účinnost intervence mezi skupinami mění.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Intervence The Older Adults using Social Support to Improve Self-Care (OASIS) je přístup založený na aktivech, který využívá jedinečnou sociální strukturu existující ve venkovských apalačských komunitách v Kentucky k řešení sebeobslužného chování, které souvisí s diabetes mellitus 2. typu (T2DM). řízení.
Intervence bude složena ze dvou skupin: peer koučů, kteří zvládli T2DM (HbA1c < 7,5 %), a peer účastníků, kteří nezvládli T2DM (HbA1c> 7,5 %).
Peer koučové projdou před zahájením intervence školením, aby rozvinuli koučovací dovednosti.
Peer účastníci budou spojeni s peer koučem jedním ze čtyř způsobů: (1) sebevýběrový kouč s kontaktem jednou týdně (2) samostatně vybraný kouč s kontaktem každé 2 týdny (3) spárovaný s peer koučem s kontaktem jednou za týden týden (4) spárován s peer koučem s kontaktem každé 2 týdny.
Kromě hodnocení účinnosti modelu peer koučování budou hodnoceny čtyři skupiny, které umožní podrobnější pochopení faktorů, které ovlivňují sebeobslužné chování.
Zúčastněné strany budou rovněž zapojeny ve třech časových bodech: před intervencí, v polovině studie a na konci studie.
Na závěr studie bude malá kohorta jak peer účastníků, tak peer koučů pozvána, aby přispěla ke skupinovým rozhovorům se zúčastněnými stranami.
Výměna informací se zúčastněnými stranami pomůže při rozvíjení důkladného porozumění vlivným faktorům a tomu, jak účinně propagovat intervenci.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Brittany L Smalls, PhD
- Telefonní číslo: 859-323-4916
- E-mail: Brittany.Smalls@uky.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zoe M Taylor, MSPH
- Telefonní číslo: 859-562-0757
- E-mail: Zoe.Taylor@uky.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Spojené státy, 42101
- Nábor
- Barren River Area Development District
-
Kontakt:
- Michelle Hines
- Telefonní číslo: 270-306-4036
- E-mail: michelle@bradd.org
-
Hazard, Kentucky, Spojené státy, 41701
- Nábor
- UK HealthCare
-
Kontakt:
- Kay Douthitt
- E-mail: key.douthitt@uky.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Věk vyšší nebo rovný 55 letům
- Bydlí ve venkovském Kentucky
- Pozitivní diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c méně než 7,5 pro peer kouče
- Absolvování skóre v kognitivním hodnocení prováděném studijním personálem
- Anglicky mluvící
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk vyšší nebo rovný 55 letům
- Bydlí ve venkovském Kentucky
- Pozitivní diagnóza diabetes mellitus 2. typu
- HbA1c vyšší než 7,5 pro peer účastníky
- HbA1c méně než 7,5 pro peer kouče
- Absolvování skóre v kognitivním hodnocení prováděném studijním personálem
- Anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 55 let
- Není obyvatelem venkovského okresu Kentucky
- Kognitivní porucha
- Neanglicky mluvící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Peer účastníci (A)
Peer účastníci ve skupině A si sami vyberou peer kouče pomocí profilových listů peer koučů a budou kontaktováni každý týden během období intervence.
|
Peer účastníci ve skupině A si sami vyberou peer kouče a budou je týdně kontaktovat peer kouče.
|
Experimentální: Peer účastníci (B)
Peer účastníci ve skupině B si sami vyberou peer kouče pomocí profilových listů peer koučů a během období intervence budou kontaktováni jednou za dva týdny.
|
Peer účastníci ve skupině B si sami vyberou peer kouče a peer kouči je budou každé dva týdny kontaktovat.
|
Experimentální: Peer účastníci (C)
Peer účastníci ve skupině C budou spojeni s peer koučem studijním personálem a budou kontaktováni týdně během období intervence.
|
Peer účastníci ve skupině C budou spojeni s vrstevnickým koučem a budou jim každý týden kontaktováni peer kouči.
|
Experimentální: Peer účastník (D)
Peer účastníci ve skupině D budou spojeni s peer koučem studijním personálem a budou kontaktováni jednou za dva týdny během období intervence.
|
Peer účastníci ve skupině D budou spojeni s peer koučem a budou je kontaktovat peer kouče jednou za dva týdny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků se změnou v A1c
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Získáno pomocí hodnocení Point of Care
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posílení diabetu
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
„Postoje k diabetu-DES“ . 5 bodová škála v rozsahu od 1 „Rozhodně souhlasím“ do 5 „Rozhodně nesouhlasím“, kde nižší skóre značí větší pocity posílení.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Index kvality života
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
„EuroQofL-5D“ měří akty každodenního života (ADL) na pětibodové škále od 0 „žádných“ problémů po 5 „extrémních“ problémů, kde vyšší skóre ukazuje na nižší schopnost zapojit se do ADL.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Sociální podpora
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
„Průzkum sociální podpory MOS“ pětibodová stupnice od 1 „nikdy“ do 5 „vždy“, kde vyšší skóre ukazuje na lepší sociální podporu.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Stupnice deprese
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
"Škála geriatrické deprese: krátká forma" je binární průzkum, kde účastníci mohou vybrat "ano" nebo "ne".
Každé „ano“ je singulární bod, pokud skóre >5 bodů naznačuje depresi a vyžaduje následné komplexní hodnocení.
Skóre vyšší nebo rovné 10 téměř vždy svědčí o depresi.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Problémové oblasti diabetu
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
„Škála problémových oblastí diabetu (PAID)“ pětibodová škála v rozsahu od 0 „není problém“ do 4 „vážný problém“, kde vyšší skóre ukazuje na více problémů v léčbě diabetu.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Diabetes Self-Management
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Diabetes Self-Management Questionnaire (DSMQ) je čtyřbodová škála v rozsahu od 0 „neplatí pro mě“ do 3 „platí pro mě velmi“.
Vyšší skóre ukazuje na lepší léčbu diabetu.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Akty každodenního života
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
"Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (L.A.D.L) je binární kód, kde "0" je nízkofunkční a "1" je vysoce funkční.
Vyšší skóre znamená vyšší funkčnost.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Měřítko sociální sítě
Časové okno: Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
"Lubbensova škála sociálních sítí - 6 (LSNS-6) je pětibodová škála v rozsahu od "0" žádná do "5" devět nebo více.
Vyšší skóre znamená větší míru sociální podpory.
|
Shromážděno na začátku, 3 měsíce a 6 měsíců sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany L Smalls, PhD, University of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 83904
- R01DK135885-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
West China HospitalDokončeno
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoDiabetes, typ 2Spojené státy, Kanada, Mexiko, Portoriko, Austrálie, Polsko, Tchaj-wan
-
Universidade Federal de Ouro PretoDokončeno
-
Novo Nordisk A/SNáborDiabetes, typ 2Spojené státy, Indie, Španělsko, Polsko, Jižní Afrika, Bulharsko, Německo, Japonsko, Portoriko
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Churchill HospitalDokončenoDiabetes, typ 2Spojené království
-
Kyowa Kirin Co., Ltd.Dokončeno
Klinické studie na Peer koučování - Peer účastníci A
-
Perfuse Therapeutics, Inc.Nábor
-
Perfuse Therapeutics, Inc.NáborGlaukom s otevřeným úhlemSpojené státy
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; Swedish University of Agricultural Sciences; The... a další spolupracovníciDokončenoVáha při narození | Preeklampsie | Diabetes, gestační | Hypertenze v těhotenství | Malé pro gestační věk při porodu | Vrozená malformace | Velké pro gestační věk při porodu (makrosomie)
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
Institut de Recherches Internationales ServierDokončeno
-
Maharashtra University of Health SciencesDokončenoStriktury močové trubice
-
Medical University of GdanskDokončenoHemodynamická nestabilita | Peroperační komplikacePolsko
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
University Hospital, Clermont-FerrandDokončenoZdraví dobrovolníciFrancie
-
Mansoura UniversityDokončenoObstrukce tenkého střevaEgypt