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OASIS: Peer-Unterstützung für T2DM in Appalachen (OASIS)

21. März 2024 aktualisiert von: Brittany L Smalls

Ältere Erwachsene nutzen soziale Unterstützung zur Verbesserung der Selbstfürsorge: Anpassung, Implementierung und Durchführbarkeit der Unterstützung durch Gleichaltrige für ältere Erwachsene mit T2DM in Appalachen.

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung von Peer-Coaching-Modellen bei älteren Erwachsenen mit unbehandeltem Typ-2-Diabetes zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Sind Peer-Coaching-Modelle wirksam bei der Förderung des Selbstmanagements bei Typ-2-Diabetes mellitus?
  • Wenn effektiv, welche Facetten des Peer-Modells sind am effektivsten? Peer-Coaches werden es tun
  • Absolvieren Sie eine Peer-Coach-Ausbildung.
  • Nehmen Sie wöchentlich/zweiwöchentlich Kontakt zu anderen Teilnehmern auf, um Selbstmanagement und Zielsetzung zu besprechen.
  • Bewahren Sie Aufzeichnungen über Kontakte, besprochene Themen und allgemeine Notizen zu Interaktionen auf. Die Forscher werden Unterschiede in der Kontakthäufigkeit sowie die Zuordnung von Peer-Coaches zu Peer-Teilnehmern vergleichen, um festzustellen, ob sich die Wirksamkeit der Intervention zwischen den Gruppen ändert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die OASIS-Intervention (The Older Adults Using Social Support to Improve Self-Care) ist ein vermögensbasierter Ansatz, der die einzigartige soziale Struktur in den ländlichen Appalachengemeinden Kentuckys nutzt, um Selbstfürsorgeverhalten im Zusammenhang mit Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) anzugehen. Management. Die Intervention besteht aus zwei Gruppen: Peer-Coaches, die T2DM behandelt haben (HbA1c < 7,5 %), und Peer-Teilnehmer, die T2DM nicht behandelt haben (HbA1c > 7,5 %). Peer-Coaches werden vor Beginn der Intervention geschult, um Coaching-Fähigkeiten zu entwickeln. Peer-Teilnehmer werden auf eine von vier Arten mit einem Peer-Coach verbunden: (1) selbst ausgewählter Coach mit Kontakt einmal pro Woche (2) selbst ausgewählter Coach mit Kontakt alle zwei Wochen (3) gematcht mit Peer-Coach mit Kontakt einmal pro Woche Woche (4) mit Peer-Coach abgeglichen und alle zwei Wochen kontaktiert. Zusätzlich zur Bewertung der Wirksamkeit eines Peer-Coaching-Modells werden die vier Gruppen evaluiert, um ein detaillierteres Verständnis der Faktoren zu ermöglichen, die das Selbstfürsorgeverhalten beeinflussen. Die Interessengruppen werden außerdem zu drei Zeitpunkten einbezogen: vor der Intervention, in der Mitte der Studie und am Ende der Studie. Zum Abschluss der Studie wird eine kleine Gruppe von Peer-Teilnehmern und Peer-Coaches eingeladen, an Interviews mit Interessengruppen mitzuwirken. Der Informationsaustausch mit Interessengruppen wird dazu beitragen, ein fundiertes Verständnis der Einflussfaktoren und der effektiven Verbreitung der Intervention zu entwickeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
        • Rekrutierung
        • Barren River Area Development District
        • Kontakt:
      • Hazard, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41701

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre
  • Wohnhaft im ländlichen Kentucky
  • Positive Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c unter 7,5 für Peer-Coaches
  • Bestehen der vom Studienpersonal durchgeführten kognitiven Beurteilung
  • Englisch sprechend

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 55 Jahre
  • Wohnhaft im ländlichen Kentucky
  • Positive Diagnose von Diabetes mellitus Typ 2
  • HbA1c größer als 7,5 für Peer-Teilnehmer
  • HbA1c unter 7,5 für Peer-Coaches
  • Bestehen der vom Studienpersonal durchgeführten kognitiven Beurteilung
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 55 Jahren
  • Kein Einwohner eines ländlichen Landkreises in Kentucky
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Nicht Englisch sprechend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Experimental: Peer-Teilnehmer (A)
Peer-Teilnehmer in Gruppe A wählen mithilfe von Peer-Coach-Profilbögen selbst einen Peer-Coach aus und werden während des Interventionszeitraums wöchentlich kontaktiert.
Verhalten: Peer-Coaching - Peer-Teilnehmer A
Peer-Teilnehmer in Gruppe A wählen selbst einen Peer-Coach aus und werden wöchentlich von Peer-Coaches kontaktiert.
Experimental: Peer-Teilnehmer (B)
Peer-Teilnehmer in Gruppe B wählen mithilfe von Peer-Coach-Profilbögen selbst einen Peer-Coach aus und werden während des Interventionszeitraums alle zwei Wochen kontaktiert.
Verhalten: Peer-Coaching - Peer-Teilnehmer B
Peer-Teilnehmer in Gruppe B wählen selbst einen Peer-Coach aus und werden alle zwei Wochen von Peer-Coaches kontaktiert.
Experimental: Peer-Teilnehmer (C)
Peer-Teilnehmer in Gruppe C werden vom Studienpersonal einem Peer-Coach zugeordnet und während des Interventionszeitraums wöchentlich kontaktiert.
Verhalten: Peer-Coaching - Peer-Teilnehmer C
Peer-Teilnehmer der Gruppe C werden einem Peer-Coach zugeordnet und wöchentlich von Peer-Coaches kontaktiert.
Experimental: Peer-Teilnehmer (D)
Peer-Teilnehmer in Gruppe D werden vom Studienpersonal einem Peer-Coach zugeordnet und während des Interventionszeitraums alle zwei Wochen kontaktiert.
Verhalten: Peer-Coaching - Peer-Teilnehmer D
Peer-Teilnehmer der Gruppe D werden einem Peer-Coach zugeordnet und alle zwei Wochen von Peer-Coaches kontaktiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Änderung in A1c
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Wird mithilfe der Point-of-Care-Bewertung ermittelt
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diabetes-Empowerment
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„Einstellungen gegenüber Diabetes – DES“. 5-Punkte-Skala von 1 „stimme völlig zu“ bis 5 „stimme überhaupt nicht zu“, wobei niedrigere Werte auf ein größeres Gefühl der Selbstbestimmung hinweisen.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„EuroQofL-5D“ misst Handlungen des täglichen Lebens (ADL) auf einer Fünf-Punkte-Skala, die von 0 „keine“ Probleme bis 5 „extreme“ Probleme reicht, wobei höhere Werte auf eine geringere Fähigkeit hinweisen, sich an ADL zu beteiligen.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Sozialhilfe
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„MOS Social Support Survey“, eine Fünf-Punkte-Skala, die von 1 „keine Zeit“ bis 5 „jede Zeit“ reicht, wobei höhere Werte auf eine bessere soziale Unterstützung hinweisen.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Depressionsskala
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„Geriatric Depression Scale: Short Form“ ist eine binäre Umfrage, bei der die Teilnehmer „Ja“ oder „Nein“ auswählen können. Jedes „Ja“ ist ein einzelner Punkt. Bei einem Wert von mehr als 5 Punkten weist dies auf eine Depression hin und rechtfertigt eine umfassende Nachuntersuchung. Ein Wert von mehr als oder gleich 10 weist fast immer auf eine Depression hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Problembereiche bei Diabetes
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„Problem Areas In Diabetes (PAID) Scale“ ist eine Fünf-Punkte-Skala, die von 0 „kein Problem“ bis 4 „ernsthaftes Problem“ reicht, wobei ein höherer Wert auf mehr Probleme bei der Diabetesbehandlung hinweist.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Diabetes-Selbstmanagement
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Der Diabetes-Selbstmanagement-Fragebogen (DSMQ) ist eine vierstufige Skala von 0 „trifft nicht auf mich zu“ bis 3 „trifft sehr gut auf mich zu“. Höhere Werte weisen auf ein besseres Diabetes-Management hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Handlungen des täglichen Lebens
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„Lawton-Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale (L.A.D.L) ist eine binäre Skala, bei der „0“ eine geringe Funktionsfähigkeit und „1“ eine hohe Funktionsfähigkeit bedeutet. Höhere Werte weisen auf eine höhere Leistungsfähigkeit hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
Skala für soziale Netzwerke
Zeitfenster: Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.
„Lubbens Social Network Scale – 6 (LSNS-6) ist eine Fünf-Punkte-Skala, die von „0“ keine bis „5“ neun oder mehr reicht. Höhere Werte weisen auf ein größeres Maß an sozialer Unterstützung hin.
Gesammelt zu Studienbeginn, 3-monatiger und 6-monatiger Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brittany L Smalls

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Brittany L Smalls, PhD, University of Kentucky

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 83904
  • R01DK135885-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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