Klinická studie přípravku NovoClasp pro léčbu středně těžké až těžké a těžké degenerativní mitrální regurgitace
28. srpna 2023 aktualizováno: Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná klinická studie katetru NovoClasp s klipem mitrální chlopně a řiditelným vodicím katetrem pro léčbu středně těžké až těžké a těžké degenerativní mitrální regurgitace (DMR)
Ověřit bezpečnost a účinnost transkatétrové opravy od okraje k okraji (TEER) pomocí katetrizační svorky mitrální chlopně NovoClasp® a řiditelného vodícího katetru při léčbě středně těžké až těžké a těžké degenerativní mitrální regurgitace (DMR).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Tato studie je prospektivní multicentrická jednoramenná konfirmační studie.
Celkem bude zapsáno 102 subjektů do více center po celé zemi.
Subjekty, které splňují požadavky studie, splňují kritéria pro zařazení, dobrovolně se účastní studie a poskytnou informovaný souhlas, podstoupí opravu mitrální od okraje k okraji pomocí transkatétrového klipového systému mitrální chlopně NovoClasp® a řiditelného vodícího katetru pro léčbu středně těžkého až těžká nebo těžká degenerativní mitrální regurgitace (DMR).
Následná hodnocení budou prováděna při propuštění, stejně jako 30 dní, 90 dní, 180 dní a 360 dní po operaci.
Primárním cílovým parametrem bude míra účinnosti léčby 360 dní po operaci.
Sekundární koncové ukazatele zahrnují účinnost léčby v jiných časových bodech, úspěšnost chirurgického zákroku, úmrtnost ze všech příčin, úmrtnost související se zařízením/postupem, výskyt nežádoucích příhod a četnost závažných nežádoucích příhod.
Cílem studie je komplexně posoudit bezpečnost a účinnost transkatétrového klipu mitrální chlopně NovoClasp® a řiditelného vodícího katetru vyrobeného společností Enlight Medical Technologies (Shanghai) Co., Ltd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína
- Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro tuto studii.
- Věk 18 let.
- Ochota splnit požadavky protokolu a postupy sběru dat, schopnost porozumět účelu pokusu, dobrovolná účast a podepsání informovaného souhlasu subjektem nebo zákonným zástupcem.
- Potvrzení středně těžké až těžké (3+) nebo těžké (4+) degenerativní mitrální regurgitace pomocí echokardiografie.
- Echokardiografie ukazující ejekční frakci levé komory 30 %, průměr konce systoly levé komory (LVESD) 60 mm a systolický tlak v plicnici (PASP) 70 mmHg.
- NYHA funkční klasifikace II-IV.
- Přítomnost primárního regurgitačního proudu; pokud je přítomen sekundární regurgitační proud, měl by být podle hodnocení zkoušejícího klinicky nevýznamný.
- Vyhodnoceno multidisciplinárním týmem jako vhodné pro vyšetřovací postup pomocí studijního zařízení.
- Společnost Thoracic Surgeons (STS) skóre 4 nebo hodnoceno jako vysoké chirurgické riziko pro opravu mitrální chlopně dvěma kardiochirurgy.
Kritéria vyloučení:
Subjekty splňující kterékoli z následujících kritérií nejsou způsobilé pro tuto studii.
- Historie předchozí operace mitrální chlopně nebo transplantace srdce.
Závažná orgánová dysfunkce, která může ovlivnit hodnocení studie, mimo jiné včetně:
- Selhání pravého srdce nebo biventrikulární srdeční selhání.
- Těžká restriktivní nebo obstrukční plicní nemoc (CHOPN) vyžadující nepřetržitou oxygenoterapii nebo léčbu perorálními steroidy.
- Závažná renální insuficience vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující kontinuální renální substituční terapii (CRRT) nebo pooperační dialýzu.
- Těžká stenóza karotické tepny potvrzená zobrazením > 70 %.
- Cévní mozková příhoda v anamnéze za poslední 1 měsíc.
- Akutní hluboká žilní trombóza nebo akutní plicní embolie v anamnéze.
- Jakákoli známá aktivní infekce.
- Aktivní infekční endokarditida (vhodná 6 týdnů po standardní antimikrobiální léčbě), revmatické onemocnění srdeční chlopně nebo onemocnění chlopní způsobené zářením.
- Kardiální nebo velký cévní chirurgický nebo intervenční výkon do 30 dnů (je povolena koronarografie).
- Současné střední nebo větší chlopňové onemocnění (aortální chlopeň, trikuspidální chlopeň, stenóza plicní chlopně nebo regurgitace).
- Známá další srdeční nebo velká vaskulární onemocnění vyžadující chirurgický nebo intervenční zákrok, včetně, ale bez omezení, onemocnění koronárních tepen, onemocnění myokardu, onemocnění aorty (kromě koronární angiografie).
Echokardiografický důkaz intrakardiální hmoty, trombu, vegetace nebo oblasti ústí mitrální chlopně (MVOA) 4,0 cm2 nebo jakéhokoli stavu nevhodného pro studijní zařízení, mimo jiné včetně:
- Nevhodné pro záchyt letáku pro silnou kalcifikaci nebo rozštěp.
- Nedostatek primární a sekundární podpory tětivy v oblasti záchytu.
- Délka volného okraje letáku < 0,8 cm.
- Známé stavy, které vylučují postup studie (včetně, ale bez omezení na alergii na součásti zařízení, poruchy koagulace, očekávaná délka života < 1 rok).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během zkušebního období.
- Plánujete nebo se v současné době účastníte jiné intervenční klinické studie.
- Jiné podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém NovoClasp
|
Experimentální zařízení je implantované zařízení chlopně třídy III, které bude použito k léčbě regurgitace mitrální chlopně pomocí transkatétrové opravy od okraje k okraji.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra účinnosti léčby
Časové okno: 1 rok
|
Účinnost léčby je definována jako úspěšnost výkonu s regurgitací mitrální chlopně se střední nebo nižší (<=2+) po operaci, bez závažných nežádoucích příhod nebo sekundárních intervencí (intervenčních nebo chirurgických).
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: ihned po zákroku
|
Úspěšná implantace jednoho zařízení podle záměru operátora, úspěšné získání zaváděcího systému, absence migrace zařízení, dislokace, embolizace, související komplikace nebo jiné nepředvídané události.
|
ihned po zákroku
|
|
Procesní úspěšnost
Časové okno: V perioperačním období
|
Definováno jako úspěšné dokončení vyšetřovacího postupu, jak bylo zamýšleno operátorem (implantace alespoň 1 studijního zařízení) a snížení regurgitace mitrální chlopně na střední nebo nižší (<=2+), bez otevřené operace, závažných nežádoucích příhod během perioperačního období nebo sekundární intervence (intervenční nebo chirurgické). Poznámka: Mezi hlavní nežádoucí příhody patří úmrtí související s kardiovaskulárním systémem, cévní mozková příhoda, infarkt myokardu, potřeba terapie náhrady ledvin, závažné krvácení (snížení hemoglobinu >=3g/dl ve srovnání s výchozí hodnotou nebo vyžadující >=3 jednotky krevní transfuze) nebo poškození orgánů selhání nebo smrt v důsledku ztráty krve. |
V perioperačním období
|
|
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 30 dní, 180 dní
|
Účinnost léčby je definována jako úspěšnost výkonu s regurgitací mitrální chlopně se střední nebo nižší (<=2+) po operaci, bez závažných nežádoucích příhod nebo sekundárních intervencí (intervenčních nebo chirurgických).
|
30 dní, 180 dní
|
|
Změny ve funkční klasifikaci New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Klasifikace NYHA poskytuje nomenklaturu popisující celkové kardiologické hodnocení stavu pacienta se srdečním onemocněním. Třída I: Pacienti se srdečním onemocněním, ale bez následného omezení fyzické aktivity. Třída II: pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k mírnému omezení fyzické aktivity. Třída III: Pacienti se srdečním onemocněním vedoucím k výraznému omezení fyzické aktivity. Třída IV: Pacient se srdečním onemocněním, které má za následek neschopnost vykonávat jakoukoli fyzickou aktivitu bez potíží. |
po ukončení studia v průměru 1 rok.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Úmrtnost související se zařízením/postupem
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
|
ukončením studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- YM-2022-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .